AIMOVIG 70 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

erenumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aimovig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aimovig
3. Jak stosować Aimovig
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aimovig
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aimovig i w jakim celu się go stosuje

Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Aimovig działa poprzez blokowanie działania molekuły CGRP, która jest związana z migreną (CGRP to skrót od angielskiego peptydu związanego z genem kalcytoniny).

Aimovig stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych, którzy mają co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu na początku leczenia Aimovig.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aimovig

Nie stosuj Aimovig

• jeśli jesteś uczulony na erenumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aimovig:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks. Opakowanie tego leku zawiera lateks w nakładce.
• jeśli masz chorobę sercowo-naczyniową. Aimovig nie został zbadany u pacjentów z pewnymi chorobami sercowo-naczyniowymi.

Skonsultuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną w nagłych wypadkach natychmiast:

• jeśli masz jakikolwiek objaw ciężkiej reakcji alergicznej, taki jak wysypka lub obrzęk zwykle na twarzy, w ustach, języku lub gardle; lub trudności w oddychaniu. Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu kilku minut po zastosowaniu Aimovig, ale niektóre mogą wystąpić ponad tydzień później.
  • skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaparcia i poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli rozwiniesz zaparcia z silnym lub ciągłym bólem brzucha i wymiotami, obrzękiem brzucha lub jego powiększeniem. Podczas leczenia Aimovig może wystąpić zaparcie. Zwykle jest to łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak niektórzy pacjenci, którzy stosowali Aimovig, mieli zaparcia z poważnymi powikłaniami i byli hospitalizowani. Niektóre przypadki wymagały interwencji chirurgicznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie zbadano stosowania Aimovig w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Aimovig

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać stosowanie Aimovig podczas ciąży.

Laktacja

Przeciwciała monoklonalne, takie jak Aimovig, są znane z przenikania do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie, ale po tym okresie można stosować Aimovig. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania Aimovig podczas karmienia piersią, aby pomógł Ci zdecydować, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy zaprzestać stosowania Aimovig.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Aimovig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Aimovig zawiera sodę

Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aimovig

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli twój lekarz przepisze dawkę 70 mg, należy podać jedną iniekcję co 4 tygodnie. Jeśli twój lekarz przepisze dawkę 140 mg, należy podać jedną iniekcję Aimovig 140 mg lub dwie kolejne iniekcje Aimovig 70 mg, co 4 tygodnie. Jeśli podaje się dwie iniekcje Aimovig 70 mg, druga iniekcja powinna być podana natychmiast po pierwszej, w innym miejscu iniekcji. Upewnij się, że wstrzyknąłeś całą zawartość obu stylusów.

Aimovig podawany jest w postaci iniekcji podskórnej. Ty lub twój opiekun możecie podać iniekcję w brzuchu lub na udzie. Zewnętrzna część górnej części ramienia może być również stosowana jako miejsce iniekcji, ale tylko w przypadku, gdy iniekcję podaje inna osoba. Jeśli potrzebujesz dwóch iniekcji, powinny być one podane w różnych miejscach, aby uniknąć zwiększenia twardości skóry i nie powinny być podawane w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona lub twarda.

Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Ciebie lub twojego opiekuna, jak prawidłowo przygotować i podać Aimovig. Nie próbuj podawać Aimovig, dopóki nie otrzymasz takiego szkolenia.

Jeśli nie zauważysz żadnego efektu leczenia po 3 miesiącach, poinformuj o tym swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Stylusy Aimovig są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Możesz przeczytać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Aimovig w punkcie „Instrukcje użycia stylusu Aimovig” na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aimovig

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Aimovig lub jeśli dawka została podana przedwcześnie, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Aimovig

• Jeśli zapomnisz o dawce Aimovig, powinieneś ją podać jak najszybciej po zauważeniu tego.
• Następnie skontaktuj się ze swoim lekarzem, który powie Ci, kiedy powinieneś podać następną dawkę. Przestrzegaj nowego schematu leczenia ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Aimovig

Nie przerywaj leczenia Aimovig bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z nich jest łagodna lub umiarkowana.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 2)
• zaparcia
• swędzenie
• skurcze mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania iniekcji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub owrzodzenia w ustach lub na wardze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aimovig

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po EXP i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj stylus(y) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po wyjęciu Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i użyć w ciągu 7 dni, w przeciwnym razie wyrzucić. Po wyjęciu Aimovig z lodówki nie wolno go ponownie umieszczać.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera cząsteczki, jest mętny lub ma wyraźnie żółty kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Mogą obowiązywać lokalne przepisy dotyczące utylizacji. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aimovig

• Substancją czynną jest erenumab.
• Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań zawiera 70 mg erenumab.
• Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań zawiera 140 mg erenumab.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty do mętnego, bezbarwny do jasnożółtego i praktycznie wolny od cząstek.

Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających fabrycznie napełnione urządzenie do wstrzykiwań do jednorazowego użytku oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 (3x1) urządzenia do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania fabrycznie napełnionych urządzeń do wstrzykiwań Aimovig

Schemat urządzenia do wstrzykiwań Aimovig 70 mg(z niebieskim korpusie, fioletowym przyciskiem, białym końcówką i zielonym osłoną)

Schemat urządzenia do wstrzykiwań Aimovig 140 mg(z ciemnoniebieskim korpusie, szarym przyciskiem, pomarańczową końcówką i żółtym osłonem)

Krok 1: Przygotowanie

Uwaga: Dawkę Aimovig, którą przepisano, jest albo 70 mg, albo 140 mg. Oznacza to, że w przypadku dawki 70 mg należy wstrzyknąć zawartość jednego urządzenia do wstrzykiwań o pojemności 70 mg. W przypadku dawki 140 mg należy wstrzyknąć zawartość jednego urządzenia do wstrzykiwań o pojemności 140 mg lub dwóch urządzeń do wstrzykiwań o pojemności 70 mg, jeden po drugim.

(A)

Delikatnie wyjmij urządzenie(z urządzeń) do wstrzykiwań Aimovig z pudełka. W zależności od przepisanej dawki możesz potrzebować użyć jednego lub dwóch urządzeń. Nie wstrząsaj.

Aby uniknąć jakichkolwiek niedogodności w miejscu wstrzyknięcia, trzymaj urządzenie(z urządzeń) w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Uwaga: Nie próbuj ogrzewać urządzenia(z urządzeń) za pomocą źródła ciepła, takiego jak ciepła woda lub mikrofalówka.

(B)

Wizualnie sprawdź urządzenie(z urządzeń). Upewnij się, że roztwór, który widzisz przez szybę, jest przezroczysty i bezbarwny lub jasnożółty.

Uwaga:

• Nie używaj urządzenia(z urządzeń), jeśli którykolwiek z jego elementów jest pęknięty lub uszkodzony.
• Nie używaj urządzenia, które upadło.
• Nie używaj urządzenia, jeśli brakuje końcówki lub nie jest ona dobrze przymocowana.

W każdym z powyższych przypadków użyj nowego urządzenia, a jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

(C)

(D)

Przygotuj i oczyść miejsce(w miejsca) wstrzyknięcia.

Używaj tylko następujących miejsc wstrzyknięć:

• Udo
• Brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• Zewnętrzna część ramienia (tylko jeśli ktoś inny wykonuje wstrzyknięcie)

Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw skórę do wyschnięcia.

Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie. Jeśli musisz użyć tej samej okolicy, upewnij się, że nie jest to to samo miejsce, które używałeś ostatnio.

Uwaga:

• Po oczyszczeniu miejsca nie dotykaj go przed wstrzyknięciem.
• Nie wybieraj miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj wstrzyknięć w miejsca z bliznami lub rozstępami.

Krok 2: Przygotowanie

(E)

Gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia (nie wcześniej), ściągnij końcówkę, ciągnąc ją na wprost. Od tego momentu wstrzyknięcie powinno być wykonane w ciągu 5 minut. Normalne jest zobaczenie kropli cieczy na końcu igły lub osłony.

Uwaga:

• Nie pozostawiaj końcówki ściągniętej przez więcej niż 5 minut, ponieważ lek może wyschnąć.
• Nie obracaj ani nie zginaj końcówki.
• Nie zakładaj z powrotem końcówki na urządzenie po jej ściągnięciu.
• Nie wkładaj palców do osłony.

(F)

Przygotuj stabilną powierzchnię w miejscu wstrzyknięcia (udo, brzuch lub zewnętrzna część ramienia), używając albometody rozciągania lubmetody pellizowania.

Metoda rozciągania

Rozciągnij skórę, przesuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach, aby utworzyć obszar o szerokości około pięciucentymetrów.

Metoda pellizowania

Pellizuj skórę między kciukiem a pozostałymi palcami, aby utworzyć obszar o szerokości około pięciucentymetrów.

Uwaga: Ważne jest utrzymanie skóry w rozciągniętym lub pellizowanym stanie podczas wstrzyknięcia.

Krok 3: Wstrzyknięcie

(G)

Utrzymuj skórę w rozciągniętym lub pellizowanym stanie. Po ściągnięciu końcówki, umieść osłonę urządzenia na skórze pod kątem 90 stopni. Igła jest wewnątrz osłony.

Uwaga: Nie dotykaj jeszcze przycisku startu.

(H)

Naciskaj urządzenie na skórę, aż nie będzie się już poruszać.

Uwaga: Naciskaj maksymalnie, ale nie dotykaj przycisku startu, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

(I)

Naciśnij przycisk startu. Usłyszysz kliknięcie.

(J)

Podnieś kciuk z przycisku, ale nadal naciskaj urządzenie na skórę. Wstrzyknięcie może trwać około 15 sekund.

Uwaga: Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, szyba zmieni kolor z przezroczystego na żółty, a usłyszysz drugie kliknięcie.

Uwaga:

• Gdy podniesiesz urządzenie z skóry, igła zostanie automatycznie przykryta przez osłonę.
• Jeśli po podniesieniu urządzenia szyba nie zmieniła koloru na żółty lub wydaje się, że lek wciąż jest wstrzykiwany, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Krok 4: Koniec

(K)

Wyrzuć użyte urządzenie i końcówkę.

Umieść użyte urządzenie w pojemniku na odpadki ostrze natychmiast po użyciu. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie prawidłowej utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne przepisy.

Uwaga:

• Nie używaj urządzenia ponownie.
• Nie recyklinguj urządzenia ani pojemnika na odpadki ostrze.
• Zawsze trzymaj pojemnik na odpadki ostrze poza zasięgiem dzieci.
• 

(L)

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli jest tam krew, naciśnij gazę lub wacik na miejsce wstrzyknięcia. Nie tarcie miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, załóż plaster.