AILEVA 0,1 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

aileva 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

lewonorgetrel/etylinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest aileva i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aileva.
3. Jak stosować aileva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie aileva

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest aileva i w jakim celu się go stosuje

• aileva jest tabletką antykoncepcyjną doustną do zapobiegania ciąży. Zawiera dwie różne hormony kobiece, lewonorgestrel i etynilestradiol.
• Każda z 21 tabletek okrągłych w kolorze różowym zawiera 0,1 miligramów lewonorgestrelu i 0,02 miligramów etynilestradiolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aileva

Nie przyjmujaileva

• Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub etynyloestradiol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Nie powinnaś stosować aileva, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.
• • Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
  • Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
  • Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar.
  • Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) chorobę wieńcową (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Stan znany jako hiperhomocysteinemia.
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony żeńskie, lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z tych nowotworów.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz wysokie poziomy cukru we krwi (cukrzyca) związaną z problemami w naczyniach krwionośnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś guz łagodny lub złośliwy w wątrobie, lub jeśli miałeś ostatnio chorobę wątroby. W tych przypadkach twój lekarz poprosi cię o zaprzestanie stosowania aileva do czasu, aż wątroba wróci do normy.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Stosowanie aileva z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru (patrz sekcja „Zakrzep krwi (zakrzepica)” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aileva.

W niektórych sytuacjach może być wymagana specjalna ostrożność podczas stosowania aileva lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Twój lekarz będzie regularnie cię monitorował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych w sercu i naczyniach krwionośnych z powodu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością tytoniu i jest dość istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia i palące powinny rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania aileva, także powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowy układowy (TRU, choroba, która wpływa na twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (HZN, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu lub poziomy lipidów (tłuszczu) we krwi nieprawidłowe (dyslipidemia) - te poziomy są wykrywane w badaniu krwi.
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko doświadczenia zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie aileva po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki lub miałeś zapalenie żył powierzchniowych w nogach.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jesteś otyła.
• Jesteś cukrzyca.
• Masz problemy z zastawkami serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Miałeś lub bliski krewny (rodzice, rodzeństwo lub siostry) miał zakrzepicę bez znanej przyczyny lub miał zawał serca lub udar.
• Doświadczasz nagłych i niezrozumiałych zmian w widzeniu.
• Masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (żółtaczka) - może powodować silne swędzenie.
• Rozwinąłeś migrenę po raz pierwszy lub twoja już istniejąca migrena się pogorszyła.
• Masz lub rozwinąłeś chorobę wątroby, żółtaczkę lub stan zapalny trzustki lub chorobę nerek.
• Masz depresję.
• Masz utratę słuchu z powodu stanu znanego jako otoskleroza.
• Miałeś podczas ciąży lub przyjmując inny doustny środek antykoncepcyjny problem ze skórą, który powodował swędzenie, plamy czerwone lub pęcherze (obrzęk ciężarnych).
• Miałeś podczas ciąży przejściowe plamy brązowe na skórze (cloasma). Środek antykoncepcyjny może powodować, że to się powtórzy, więc powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub opalania się, gdy stosujesz aileva.
• Masz chorobę znaną jako choroba Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i mimowolne ruchy.
• Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.

Jeśli miałeś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Powinnaś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aileva, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aileva, zwiększa Twoje ryzyko doświadczenia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylno-płucną” lub ZŻP).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-płucną” lub ZTP).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu ailevajest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować aileva, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEŻ i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (ZŻG lub ZP) z aillevą jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 może doświadczyć zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, który zawiera lewonorgestrel, takie jak aileva, noretisterona lub norgestimat, od 5 do 7 może doświadczyć zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z aillevą jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania aileva na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie aileva, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś niedawno.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, które masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aileva.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania aileva, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu stosowania aileva jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powierzchni 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Podczas stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aileva, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania aileva, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ailevai rak

Rak piersi został zdiagnozowany u kobiet, które stosują połączone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aileva, nieco częściej, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany przez środek antykoncepcyjny. Możliwe, że te kobiety były badane bardziej starannie i częściej, dzięki czemu rak piersi mógł być wykryty wcześniej. Zwiększone ryzyko znika stopniowo po 10 latach od zaprzestania stosowania połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Były prowadzone badania, w których zgłaszano

3. Jak przyjmować aileva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister aileva zawiera 21 tabletek. Weź pierwszą tabletkę z blistra w dniu tygodnia, w którym jesteś. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania.

Następnie będziesz miała tydzień przerwy w przyjmowaniu tabletek przed rozpoczęciem następnego opakowania. Zawsze należy rozpoczynać następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia przerwy w przyjmowaniu tabletek wystąpi krwawienie podobne do okresu. To krwawienie zwykle rozpoczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Jeśli jest to twoja pierwsza tabela lub nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnegow poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu twojego okresu.

Jeśli zaczynasz po pierwszym dniu okresu (w dniach 2-7 cyklu), będziesz musiała używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletkę antykoncepcyjną

Jeśli przyjmujesz tabletki, które zawierają 21 tabletek w opakowaniu

Zakończ opakowanie bieżącej tabletki i zacznij przyjmować aileva następnego dnia, bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz tabletki „dziennie”, które zawierają 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli twoje bieżące opakowanie tabletek zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i zacznij przyjmować aileva natychmiast, następnego dnia, bez robienia przerwy.

Jeśli zmieniasz tabletkę, która zawiera tylko progestagen lub wstrzyknięcie lubimplant

• Jeśli zmieniasz tabletkę, która zawiera tylko progestagen, możesz zacząć przyjmować aileva w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletki, która zawiera tylko progestagen.
• Jeśli zmieniasz od implantu, zacznij używać aileva następnego dnia po usunięciu implantu.
• Jeśli zmieniasz od środka antykoncepcyjnego w postaci wstrzyknięcia, zacznij przyjmować aileva następnego dnia, kiedy miałabyś następne wstrzyknięcie.

W wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez pierwsze 7 dniprzyjmowania tabletki.

Jeśli zaczynasz przyjmować ailevapo poronieniu w pierwszym trymestrze (3 miesiącach) ciąży

Możesz zacząć przyjmować aileva natychmiast, ale powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny.

Jeśli zaczynasz przyjmowaćailevapo urodzeniu dziecka lub po poronieniu w drugim trymestrze

Ponieważ każda tableta antykoncepcyjna, aileva nie powinna być rozpoczynana przed upływem 28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko zakrzepów krwi. Jeśli zaczynasz później, zaleca się stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania aileva, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres.

W przypadku wątpliwości skontaktuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejaileva, niż powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej aileva, niż powinnaś, możesz doświadczyć objawów, takich jak problemy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), wrażliwość piersi, zawroty głowy, drętwienie/zmęczenie i krwawienie z pochwy. Te objawy zostaną zmniejszone naturalnie, ponieważ twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmowaćaileva

• Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmianie. Nadal możesz przyjmować tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj kolejne tabletki o zwykłej godzinie.
• Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zapomnienia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko, że ochrona przed ciążą będzie zmniejszona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać następujących zasad (zobacz także diagram poniżej):

• Więcej niż 1 tabletki zapomniane w tym blisterze

Skontaktuj się z lekarzem.

• 1 tabletki zapomnianej w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywy. Jeśli miałaś stosunki seksualne w poprzednim tygodniu lub zapomniałaś zacząć nowy blister po okresie bez tabletek, musisz zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• 1 tabletki zapomnianej w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie będziesz musiała stosować dodatkowych środków ostrożności.

• 1 tabletki zapomnianej w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki jednocześnie.

Przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Zamiast okresu bez tabletek, zacznij następny blister bezpośrednio.

Najprawdopodobniej będziesz miała miesiączkę (krwawienie z odstawienia) po zakończeniu drugiego blistra, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego, gdy przyjmujesz drugi blister.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z tego blistra i udać się bezpośrednio na tydzień przerwy (zaznacz dzień, w którym zapomniałaś przyjmować tabletkę). Jeśli chcesz zacząć nowy blister w konkretny dzień, skróć tydzień przerwy do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, nadal będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować którąś z tabletek z blistra i nie masz krwawienia w pierwszym tygodniu przerwy, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Musisz skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli masz wymioty lub ciężką biegunkę w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, jest to tak, jakbyś zapomniała przyjmować tabletkę. Po wymiotach lub biegunce musisz przyjmować inną tabletkę z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu następnych 12godzinlub gdy normalnie przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, powinnaś postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w „Jeśli zauważysz, że zapomniałaś przyjmowaćtabletkę po upływie 12 godzin od zwykłej godziny przyjęcia”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, musisz stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy) do rozpoczęcia następnego opakowania. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Jak opóźnić okres

Możesz opóźnić okres, zaczynając kolejne opakowanie aileva bezpośrednio, bez robienia przerwy. Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia, gdy przyjmujesz drugie opakowanie, ale nie musisz się tym martwić. Powinnaś mieć normalne krwawienie po zakończeniu drugiego opakowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pan/Pani uważa za związany z aileva, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aileva”.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę.

• Zakrzep krwi w oku: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują utratę wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli są one nagłe.

• Zespół hemolityczno-uremicznego (stan wpływający na krew i nerki): częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie słabości, zmniejszenie ilości oddawanego moczu.

• Zapalenie trzustki: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców.

• Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Przemijający atak ischemiczny (TIA) lub objawy podobne do udaru mózgu.
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach lub nerkach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• Wysypka wielopostaciowa: częstość występowania nie jest znana.

Objawy obejmują wysypkę skórną z czerwono-różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą być pęcherzami. Może również wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, a także gorączka.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, w tym migrena
• krwawienia i plamienia poza okresem
• nudności
• ból brzucha
• bóle menstruacyjne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• irytacja i infekcja pochwy, w tym kandydoza
• zmiany nastroju, w tym depresja
• zmniejszenie libido
• uczucie nerwowości
• uczucie zawrotu głowy
• wymioty
• biegunka
• uczucie wzdęcia w jamie brzusznej
• trądzik (grudki)
• wysypka skórna
• brak miesiączki (brak miesiączki)
• zmiany w ilości i czasie trwania krwawień menstruacyjnych
• ból/sensacja w piersiach, powiększenie lub wydzielina z piersi
• zmiany w szyjce macicy, które mogą być widoczne w badaniu cytologicznym
• zatrzymanie wody (np. opuchlizna kostek)
• zmiany wagi
• zmiany poziomów lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększony apetyt
• zmniejszony apetyt
• pokrzywka (pokrzywka)
• włosy nieprawidłowe (hirsutyzm)
• wypadanie włosów
• plamy ciemne na skórze (mogą pozostać po poprzedniej ciąży)
• zwiększone ciśnienie krwi
• kamica żółciowa
• nietolerancja glukozy
• pogorszenie się żylaków

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółtaczka spowodowana nieprawidłowym przepływem żółci w wątrobie)
• bóle i zaczerwienienia pod skórą (rumień guzowaty)

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• guz nowotworowy lub łagodny w wątrobie
• pogorszenie się choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty
• pogorszenie się choroby krwi dziedzicznej, takiej jak porfiria
• pogorszenie się niekontrolowanych ruchów ciała lub skurczów (chorea)
• stan zapalny nerwu wzrokowego: objawy obejmują niewyraźne widzenie i mogą prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
• nie tolerancja soczewek kontaktowych
• choroba pęcherzyka żółciowego lub pogorszenie się tej choroby
• choroba jelitowa zapalna lub niedokrwienna: objawy obejmują ból i skurcze brzucha, biegunkę (która może być krwawa), utratę wagi.
• skurcze brzucha
• wydzielina z pochwy
• zmniejszenie poziomu kwasu foliowego we krwi

Jeśli martwi się Pan/Pani nowymi objawami lub innymi aspektami zdrowia podczas przyjmowania aileva, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie aileva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj aileva po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aileva

Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinilestradiol.

Każda tabletka zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinilestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, polakrylan potasu, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu i opadry II różowy: poli(alcohol winylowy), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wyglądailevai zawartość opakowania

• Każda tabletka powlekana jest cylindryczna, dwuwypukła, koloru różowego.
• aileva 0,1 mg/0,02 mg jest dostępna w postaci blistrów (PVC/PVDC/Aluminium) po 21 tabletkach.
• Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 3 blistrów, a każdy blister zawiera 21 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Av. De Ágreda 31, 42110 Ólvega;

Soria

Hiszpania

O

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html