AIDRANA 3 MG/0,02 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

aidrana 3 mg/ 0,02 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest aidrana i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidrany
3. Jak stosować aidranę
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie aidrany

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aidrana i w jakim celu się go stosuje

• Aidrana jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 tabletek różowych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.
• 4 tabletki białe nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidrany

Kiedy nie należy stosować aidrany

Nie należy stosować aidrany, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj aidrany:

• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miało zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub miało kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub miało kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma (lub miało w przeszłości) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma (lub miało w przeszłości) guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub miało w przeszłości), lub podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jest uczulona na drospirenon lub etynilestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.
• Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Przyjmowanie aidrany z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania drospirenonu/etynilestradiolu lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania drospirenonu/etynilestradiolu, również powinnaś poinformować lekarza

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma się hemolityczne zapalenie nerek (choroba, która powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie aidrany po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył). Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz "Przyjmowanie aidrany z innymi lekami").
• Jeśli ma się niektóre choroby, które pojawiły się po raz pierwszy podczas ciąży lub przy poprzednim stosowaniu hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, która powoduje niekontrolowane ruchy (chorea kiwna)). Jeśli ma się lub miało kiedyś plamy barwy brązowej (cloasma), zwane także "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy. W tym przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania aidrany.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidrana, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidrana, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub żylakowatą chorobą zakrzepową).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub tętniczą chorobą zakrzepową).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez aidranę jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować aidranę, twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowej i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica płucna) z aidraną jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak drospirenon/etynilestradiol, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z aidraną jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania aidrany na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie aidrany, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją stosować.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać stosowanie aidrany.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidrany, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez drospirenon/etynilestradiol jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Z wiekiem (powiększ 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak aidrana, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (chorobę zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją przedsionkową).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidrany, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

Drospirenon/etynilestradiol i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest ważne, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy w wątrobie, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy, w których stosujesz aidranę, możesz doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia poza dniami stosowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, twój lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co powinnaś zrobić

3. Jak zażywać aidranę

Każdy blister zawiera 24 aktywne tabletki o różowym kolorze i 4 tabletki placebo o białym kolorze. Tabletki aidrany o różnych kolorach są uporządkowane. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Zażywaj jedną tabletkę aidrany każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Możesz zażywać tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: zażywaj tabletkę o różowym kolorze przez pierwszych 24 dni, a następnie tabletkę o białym kolorze przez ostatnie 4 dni. Następnie musisz natychmiast rozpocząć kolejny blister (24 tabletki o różowym kolorze, a następnie 4 tabletki o białym kolorze). Nie ma przerwy między dwoma blisterami.

Ponieważ skład tabletek jest inny, musisz rozpocząć blister od tabletki w lewym górnym rogu i zażywać tabletki każdego dnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aby zażywać tabletki w prawidłowej kolejności.

Priorytet blistera

Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności zażywania, każdy opakowanie aidrany zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym zażywasz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli zażywasz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od "ŚR".

Przyklej pasek tygodnia na górnej części blistera aidrany, w miejscu, w którym napisano "Umieść pasek tu!", tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną "1".

Teraz będziesz miał dzień oznaczony nad każdą tabletką i będziesz mógł sprawdzić wizualnie, czy zażyłeś tabletkę. Strzałki wskazują kolejność zażywania tabletek.

W ciągu 4 dni, w których zażywasz tabletki placebo (dni placebo), powinna wystąpić menstruacja (tzw. krwawienie wywołane). Zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki o różowym kolorze aidrany. Po zażyciu ostatniej tabletki białej musisz natychmiast rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli menstruacja jeszcze nie zakończyła się. Oznacza to, że musisz rozpocząć kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzedni, i że krwawienie wywołane powinno wystąpić w tych samych dniach co miesiąc.

Jeśli używasz aidrany w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 4 dni, w których zażywasz tabletkę placebo.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie używałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij zażywanie aidrany w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpoczniesz aidranę w pierwszym dniu miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku musisz używać dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w ciągu pierwszych 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego hormonalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć zażywanie aidrany najwcześniej w dniu po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z połączonego hormonalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (pigułki progestagenowej, iniekcji, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów)

Możesz zmienić z pigułki progestagenowej w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję. W wszystkich przypadkach zalecane jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w ciągu pierwszych 7 dni zażywania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć zażywanie aidrany między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, musisz używać jednego z metod mechanicznych (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 7 dni zażywania aidrany.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy, przed rozpoczęciem zażywania aidrany musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć zażywanie drospirenonu/etynilestradiolu

Przeczytaj sekcję "Laktacja".

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoaidrany

Brak jest doniesień o przypadkach, w których przedawkowanie aidrany spowodowało poważne szkody.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek jednocześnie, możesz czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy.

To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek aidrany lub odkryłaś, że dziecko zażyło je, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćaidranę

4 ostatnie tabletki w 4. rzędzie blistera to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz o jednej z tych tabletek, nie tracisz działania antykoncepcyjnego aidrany. Musisz wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz o aktywnej tabletki o różowym kolorze (tabletki 1-24 w blistrze), musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 24 godzinyz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą nie maleje. Zażyj tabletkę jak najszybciej, pamiętając, i następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 24 godzinyz zażyciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz o tabletki o różowym kolorze na początku lub na końcu blistera. Poniżej znajdują się zalecenia, które należy postępować w tej sytuacji (zobacz także poniższy diagram):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 1-7 (pierwszy rząd)

Zażyj zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie. Zażywaj następne tabletki o zwykłej porze i używaj dodatkowych środków ostrożności, np. prezerwatyw, w ciągu 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w dniach 8-14 (drugi rząd)

Zażyj zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie. Zażywaj następne tabletki o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie maleje i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki między dniami 15 a 24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to, że musisz zażyć dwie tabletki jednocześnie. Zażywaj następne tabletki o zwykłej porze. Zamiast kontynuować zażywanie tabletek placebo, wyrzuć je i rozpocznij zażywanie następnego blistera (dzień, w którym zażyjesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego blistera - podczas zażywania tabletek placebo - chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas zażywania drugiego blistera.

1. Możesz również przerwać zażywanie aktywnych tabletek o różowym kolorze i przejść bezpośrednio do 4 tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo, zanotuj dzień, w którym zapomniłaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w wyznaczonym dniu rozpoczęcia, zażywaj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomnisz o zażyciu tabletki z blistera i nie masz miesiączki w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W tym przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem zażywania następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej tabletki o różowym kolorze lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz o tabletki. Po wymiotach lub biegunki musisz zażyć tabletkę o różowym kolorze z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, zażyj ją w ciągu 24 godzin po zwykłej porze zażywania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji "Jeśli zapomnisz zażyć aidranę".

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie miesiączki, jeśli nie zażyjesz tabletek placebo w 4. rzędzie i rozpoczniesz bezpośrednio zażywanie tabletek z nowego blistera aidrany do momentu ukończenia tego nowego blistera. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia podobnego do miesiączki podczas zażywania drugiego blistera.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli zażywasz tabletki zgodnie z instrukcjami, twoja miesiączka rozpocznie się w dniach placebo. Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo (dni, w których zażywasz tabletki białe) ale nigdy nie wydłużając - 4 dni to maksimum!Na przykład, jeśli zaczynasz dni placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Możesz nie mieć krwawienia w tych dniach placebo. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieaidraną

Możesz przerwać zażywanie aidrany w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij zażywanie aidrany i poczekaj na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, którą uważa za spowodowaną przez aidranę, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy jakiegokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania aidrany”.

Poniżej opisano działania niepożądane związane z użyciem aidrany:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju
• ból głowy
• mdłości
• ból piersi, problemy z menstruacją, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• depresja, nerwowość, senność
• szum w uszach, mrowienie i drętwienie
• migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka
• trądzik, swędzenie, wysypka skórna
• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie grzybicze pochwy, ból w dolnej części brzucha, zwiększenie rozmiaru piersi, guzki piersi, krwawienia z macicy lub pochwy (zwykle ustępujące w trakcie leczenia), upławy, przyjmowanie, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), problemy z menstruacją, bolesne miesiączki, krótkie miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik badania cytologicznego, utrata libido
• brak energii, zwiększone pocenie, retencja wody
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zakażenie grzybicze (kandydoza)
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoka koncentracja potasu we krwi, nieprawidłowo niska koncentracja sodu we krwi
• brak orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia oczu, takie jak zapalenie powiek, suchość oczu
• nieprawidłowa częstotliwość serca
• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
• zwiększenie rozmiaru brzucha, zaburzenia jelitowe, wrażenie wzdęcia, przepuklina żołądka, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcie, suchość w ustach
• ból w przewodach żółciowych lub pęcherzu żółciowym, zapalenie pęcherza żółciowego
• plamy żółto-brązowe na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenie skóry podobne do trądziku, suchość skóry, zapalenie skóry z obrzękiem, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, blizny na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane wrażliwością na światło, guzki skórne
• trudności lub ból podczas stosunku, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie spowodowane brakiem hormonów, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), guzki nowotworowe piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, zwężenie lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajnika wypełnione płynem, zwiększenie rozmiaru macicy
• niepokój
• utrata masy ciała
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Leżący udar lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (PAN).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie aidrany

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aidrany

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etynyloestradiol.

Każda tabletka powlekana aktywna o kolorze różowym zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,02 miligramy etynyloestradiolu.

Tabletki powlekane o kolorze białym nie zawierają substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane aktywne o kolorze różowym

Rdzeń tabletki :monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, povidon K-30, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(winyloalkohol), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki powlekane nieaktywne białe:

Rdzeń tabletki :monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, povidon K-30, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna

Powłoka tabletki :makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(winyloalkohol), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister aidrany zawiera 24 tabletki powlekane aktywne o kolorze różowym w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra oraz 4 tabletki powlekane białe placebo w 4. rzędzie.

• Tabletki aidrany, zarówno w kolorze różowym, jak i białym, są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest powlekany.

• Tabletka aktywna ma kształt cylindryczny o średnicy około 6 mm, jest dwuwypukła i ma kolor różowy.

• Tabletka placebo ma kształt cylindryczny o średnicy około 6 mm, jest dwuwypukła i ma kolor biały.

Aidrana jest dostępna w opakowaniach po 1 i 3 blistrach, każdy z 28 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)- Hiszpania

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html