AGRELAN 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AGRELAN 75 mg tabletki powlekane EFG

Klopidogrel

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AGRELAN i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania AGRELAN.
3. Jak stosować AGRELAN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie AGRELAN.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Agrelan i w jakim celu się go stosuje

AGRELAN należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi strukturami, które występują w krwi, są mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki inhibujące agregację płytek, poprzez zapobieganie tej agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

AGRELAN jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesu zwanego aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Ci przepisany AGRELAN, aby pomóc zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Cierpisz na proces, który powoduje tworzenie się twardych tętnic (również zwany miażdżycą), lub
• Miałeś wcześniej zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• Miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dusznica bolesna” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent (małą rurkę) w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić odpowiedni przepływ krwi. Twojemu lekarzowi może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Agrelan

Nie stosuj AGRELAN

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na klopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników AGRELAN;
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że coś z tego może Cię dotyczyć, lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AGRELAN.

Bądź szczególnie ostrożny z AGRELAN

Przed rozpoczęciem leczenia AGRELAN poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji

• Jeśli masz ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:
• • Masz chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
  • Masz anomalię krwi, która sprawia, że jesteś narażony na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
  • Miałeś niedawno poważne urazy.
  • Przeszedłeś niedawno operację (w tym operację dentystyczną).
  • Będziesz musiał przejść operację (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.
• Jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Podczas leczenia AGRELAN:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz operację (w tym operację dentystyczną).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, które obejmuje gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako punkty czerwone, zlokalizowane, z lub bez niezrozumiałego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie uraz, krwawienie może potrwać dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).
• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w sekcji 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” tej ulotki lub jeśli zauważysz, że któryś z objawów niepożądanych się nasilił.

AGRELAN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie AGRELAN z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie AGRELAN lub odwrotnie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania AGRELAN z lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).

Powinieneś wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Tiklopidynę, inny lek inhibujący agregację płytek; niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów, lub jeśli stosujesz heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, lub jeśli stosujesz inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) w celu leczenia dolegliwości żołądka.
• Leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w celu leczenia zakażenia HIV).

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), możliwe, że AGRELAN został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1000 mg w 24 godzinach) nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie AGRELAN z pokarmem i napojami

AGRELAN może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zażyciem AGRELAN. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania AGRELAN, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz AGRELAN, skonsultuj się z lekarzem w sprawie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że AGRELAN wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach AGRELAN

AGRELAN zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Agrelan

Stosuj AGRELAN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać Ci 300 mg AGRELAN (4 tabletki po 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zwykła dawka to 1 tabletka po 75 mg AGRELAN na dobę, podawana doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze każdego dnia.

Będziesz musiał stosować AGRELAN przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AGRELAN

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy, podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę AGRELAN, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien być zażyty, zażyj tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AGRELAN

Nie przerywaj leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, AGRELAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz:

• gorączki, objawów infekcji lub ciężkiego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone punkty i/lub dezorientacja (patrz „Bądź szczególnie ostrożny z AGRELAN”).
• obrzęków jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłoszone dla AGRELAN(które dotyczy 1-10 pacjentów na 100) to krwawienie. Krwawienie może pojawić się w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia podczas stosowania AGRELAN

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz sobie uraz, krwawienie może potrwać dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych urazów, takich jak skaleczenie się podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz „Bądź szczególnie ostrożny z AGRELAN”)

Inne działania niepożądane zgłoszone dla AGRELAN to:

Częste działania niepożądane (które dotyczą 1-10 pacjentów na 100): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane (które dotyczą 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które dotyczą 1-10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka, ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasami z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe; obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zaburzenia smaku; eozynofilowy zapalenie płuc; nabyta hemofilia A

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agrelan

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj AGRELAN po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj AGRELAN, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład AGRELAN

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci besylatu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, kwas cytrynowy, polietylenoglikol 6000, kwas stearynowy, talk oraz jako składniki powłoki: hypromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), laktoza monohydrat, triacetyna (E1518) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AGRELAN 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowe i pokryte powłoką. Dostępne są w opakowaniach z kartonu po 28 tabletek w blistrach PA/ALL/PVC-Aluminium (Aluminium-Aluminium) lub blistrach PVC/PE/PVDC aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Hiszpania

Producent:

Pharmathen, S.A.

6, Dervanakion street, Pallini 15351

Attiki

Grecja

lub

HARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

Rodopi

Grecja

Ta ulotka została zrewidowana w lipcu 2019 r.