AGRASTAT 0,25 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AGRASTAT 0,25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(tirofiban)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AGRASTAT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT
3. Jak stosować AGRASTAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AGRASTAT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest AGRASTAT i w jakim celu się go stosuje

AGRASTAT stosuje się w celu ułatwienia przepływu krwi do serca oraz zapobiegania bólom w klatce piersiowej i zawałom serca. Działa przez zapobieganie agregacji płytek krwi, które są komórkami znajdującymi się w krwi i tworzącymi skrzepy krwi.

Ten lek może być również stosowany u pacjentów, u których wykonuje się zabieg rozprężenia naczyń wieńcowych za pomocą balonu (zabieg wieńcowy przezskórny lub ICP). Jest to zabieg, który polega na wprowadzeniu małego rurka (stentu) w celu poprawy przepływu krwi do serca.

AGRASTAT jest przeznaczony do stosowania wraz z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT

Nie stosuj AGRASTAT:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tirofiban lub na którykolwiek z pozostałych składników AGRASTAT (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie wewnętrzne lub przebyłe krwawienie wewnętrzne w ciągu ostatnich 30 dni.
• Jeśli masz przebyty krwotok śródmózgowy, guz mózgu lub nieprawidłowości naczyń krwionośnych w mózgu.
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie złośliwe).
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli rozwinąłeś trombocytopenię podczas leczenia AGRASTAT lub innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej.
• Jeśli miałeś przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni lub przebyłe krwotoczne udar mózgu.
• Jeśli miałeś poważne urazy lub przebyłe dużą operację w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Twój lekarz sprawdzi Twoją historię medyczną, aby sprawdzić, czy masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania AGRASTAT, jeśli masz lub miałeś:

• Jakikolwiek problem medyczny.
• Jakąkolwiek alergię.
• Resuscytację krążeniowo-oddechową, biopsję lub litotrypsję w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Poważne urazy lub dużą operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wrzód żołądka lub jelita (dwunastnicy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• OSTATECZNE krwawienie (w ciągu ostatniego roku) takie jak krwawienie z żołądka lub jelita, lub krew w moczu lub kale.
• OSTATECZNY zabieg na kręgosłupie.
• Przebyte lub objawy pęknięcia aorty (rozwarstwienia aorty).
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).
• Stan zapalny żył (aktywna zapalenie naczyń).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi siatkówki oka.
• Problemy z lekami, które pomagają zapobiegać lub rozpuszczać skrzepy krwi.
• Problemy z nerkami.
• Wprowadzenie pod łopatkę specjalnego cewnika dożylnego w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi spowodowane niewydolnością serca (wstrząs kardiogenny).
• Choroba wątroby.
• Niski poziom krwi lub anemia.

Stosowanie AGRASTAT z innymi lekami:

Zwykle AGRASTAT można stosować z innymi lekami. Proszę poinformować lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ może to wpłynąć na działanie tych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów, takie jak warfaryna.

Stosowanie AGRASTAT z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy i napoje nie mają wpływu na ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Z powodu swojego stanu nie będziesz w stanie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania AGRASTAT.

AGRASTAT zawiera sodę

Ten lek zawiera około 189 mg sodu w każdym fiolce 50 ml, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować AGRASTAT

AGRASTAT powinien być przepisany przez lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych.

AGRASTAT podawany jest dożylnie. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojego stanu i wagi.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli zażyjesz więcej AGRASTAT niż powinieneś

Twoja dawka AGRASTAT będzie starannie monitorowana i nadzorowana przez twojego lekarza i farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które wystąpiło przy przedawkowaniu, było krwawienie. Jeśli zauważysz krwawienie, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć AGRASTAT

Twój lekarz zadecyduje, kiedy podać AGRASTAT.

Jeśli przerwiesz leczenie AGRASTAT

Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli jednak chcesz przerwać leczenie wcześniej, powinieneś omówić inne opcje z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym w leczeniu AGRASTAT jest krwawienie, które może wystąpić w dowolnym miejscu Twojego ciała. To działanie niepożądane może być ciężkie i rzadko może być śmiertelne.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, możesz potrzebować opieki medycznej. Podczas stosowania AGRASTAT, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Objawy krwotoku śródmózgowego, takie jak ból głowy, zaburzenia sensoryczne (wzrokowe lub słuchowe), trudności z mową, zaburzenia czucia lub problemy z ruchem lub równowagą.
• Objawy wewnętrznego krwawienia, takie jak kaszel z krwią lub obecność krwi w moczu lub kale.
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów po leczeniu AGRASTAT. Działania niepożądane są klasyfikowane w kolejności malejącej częstotliwości.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Krwawienie po operacji.

Krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu, powodujące stan zapalny.

Małe, czerwone plamki na skórze.

Niewidoczna krew w moczu lub kale.

Czujność.

Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Krew w moczu.

Kaszel z krwią.

Krwawienie z nosa.

Krwawienie z dziąseł i jamy ustnej.

Krwawienie w miejscu wkłucia.

Obniżenie poziomu krwi (obniżenie hematokrytu i hemoglobiny).

Obniżenie poziomu płytek krwi poniżej 90 000/mm3.

Gorączka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Krwawienie z żołądka lub jelita.

Wrzucanie krwi.

Obniżenie poziomu płytek krwi poniżej 50 000/mm3.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Krwotok śródmózgowy.

Krwiak w okolicy kręgosłupa.

Krwawienie zaotrzewnowe.

Gromadzenie się krwi wokół serca.

Krwawienie płucne.

Ostre i ciężkie obniżenie poziomu płytek krwi poniżej 20 000/mm3.

Ciężkie reakcje alergiczne z uciskiem w klatce piersiowej, pokrzywką, w tym reakcje, które mogą powodować trudności z oddychaniem i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.com. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AGRASTAT

Twój lekarz lub farmaceuta wie, jak przechowywać i wyrzucać ten lek.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj AGRASTAT, jeśli są widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest wyblakły przed użyciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AGRASTAT

Substancją czynną jest hydrochlorowodorek monohydratu tirofibanu.

1 ml zawiera 281 mikrogramów hydrochlorowodorku monohydratu tirofibanu, co odpowiada 250 mikrogramom tirofibanu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynan disodowy dihydrat, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd AGRASTAT i zawartość opakowania

AGRASTAT jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem koncentrowanym, który jest dostępny w szklanych ampułkach typu I o pojemności 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9,

D09 V504,

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlandia

ARVATO DISTRIBUTION GMBH, Gottlieb-Daimler-Strasse, 1 Harsewinkel, Niemcy 33428

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135,

7ª 28046 Madryt (Hiszpania)

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2013

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, do stosowania przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu zespołów koronarych ostrych.

AGRASTAT koncentrat musi być rozcieńczony przed użyciem.

AGRASTAT powinien być podawany z heparyną niefrakcjonowaną i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym kwasem acetysalicylowym (AAS).

Dawkowanie i sposób podania

U pacjentów leczonych strategią inwazyjną we wczesnej fazie zespołu koronarycznego ostryego bez podniesienia odcinka ST (SKA-SEST) i nieplanujących wykonania angiografii przez co najmniej 4 godziny i do 48 godzin po rozpoznaniu, AGRASTAT jest podawany dożylnie w początkowej szybkości infuzji 0,4 mikrograma/kg/min przez 30 minut. Na końcu początkowej infuzji AGRASTAT powinien być kontynuowany w szybkości infuzji podtrzymującej 0,1 mikrograma/kg/min. AGRASTAT powinien być podawany z heparyną niefrakcjonowaną (zwykle w postaci dożylnej bolus 50-60 jednostek/kg jednocześnie z rozpoczęciem terapii AGRASTAT, a następnie około 1000 jednostek/godzinę, dostosowanej w zależności od czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA), który powinien wynosić około dwa razy więcej niż wartość normalna) i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym AAS, chyba że jest to przeciwwskazane.

U pacjentów z SKA-SEST, którzy zostaną poddani planowanej interwencji koronarycznej przezskórnej (ICP) w ciągu pierwszych 4 godzin od rozpoznania lub u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z planowaną ICP, AGRASTAT powinien być podawany przy użyciu początkowej dawki 25 mikrogramów/kg podawanej przez okres 3 minut, a następnie ciągłej infuzji w szybkości 0,15 mikrograma/kg/min przez 12-24, a maksymalnie 48 godzin. AGRASTAT powinien być podawany z heparyną niefrakcjonowaną (w dawce wskazanej powyżej) i leczeniem przeciwpłytkowym doustnym, w tym AAS, chyba że jest to przeciwwskazane.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml min) dawka agrastat powinna być zmniejszona o 50%.< p>

Poblacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność AGRASTAT u dzieci nie zostały ustalone.

Brak jest danych.

Rozpoczęcie i trwanie AGRASTAT

U pacjentów leczonych strategią inwazyjną we wczesnej fazie zespołu koronarycznego ostryego bez podniesienia odcinka ST (SKA-SEST) i nieplanujących wykonania angiografii przez co najmniej 4 godziny i do 48 godzin po rozpoznaniu, schemat dawkowania AGRASTAT powinien być rozpoczęty po rozpoznaniu z dawką 0,4 mikrograma/kg/min. Zalecany czas trwania infuzji podtrzymującej powinien wynosić co najmniej 48 godzin. Infuzja AGRASTAT i heparyny niefrakcjonowanej powinna być kontynuowana podczas angiografii koronarycznej i powinna być utrzymana przez co najmniej 12 godzin i nie dłużej niż 24 godziny po angioplastyce/aterectomii. Po ustabilizowaniu się pacjenta i braku planowanej interwencji koronarycznej, infuzja powinna być przerwana. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 108 godzin.

Jeśli pacjent z rozpoznaniem SKA-SEST jest leczony strategią inwazyjną i zostanie poddany angiografii w ciągu 4 godzin od rozpoznania, schemat dawkowania AGRASTAT w postaci bolus 25 mikrogramów/kg powinien być rozpoczęty na początku ICP z ciągłą infuzją przez 12-24, a maksymalnie 48 godzin.

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z planowaną ICP, schemat dawkowania w postaci bolus powinien być rozpoczęty jak najwcześniej po rozpoznaniu.

Leczenie wspomagające (heparyna niefrakcjonowana, leczenie przeciwpłytkowe doustne, w tym AAS)

Leczenie heparyną niefrakcjonowaną powinno być rozpoczęte od dożylnej dawki 50-60 jednostek/kg, a następnie kontynuowane w szybkości 1000 jednostek/godzinę. Dawka heparyny powinna być dostosowana w zależności od czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej (TTPA), który powinien wynosić około dwa razy więcej niż wartość normalna.

Jeśli nie jest to przeciwwskazane, wszyscy pacjenci powinni otrzymać leczenie przeciwpłytkowe doustne, w tym AAS, przed rozpoczęciem leczenia AGRASTAT. Leczenie to powinno być kontynuowane przez cały czas trwania infuzji AGRASTAT.

Większość badań, które badają podawanie AGRASTAT jako uzupełnienie ICP, wykorzystywała AAS w połączeniu z clopidogrelem jako leczenie przeciwpłytkowe doustne. Nie ustalono skuteczności połączenia AGRASTAT z prasugrelem lub tikagrelorem w badaniach randomizowanych i kontrolowanych.

Jeśli jest wymagana angioplastyka (ICP), heparyna powinna być odstawiona po ICP, a kanły powinny być usunięte po powrocie krzepnięcia do normy, na przykład gdy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) jest mniejszy niż 180 sekund (zwykle 2-6 godzin po odstawieniu heparyny).

Niezdolności do łączenia

Stwierdzono przypadki niezdolności do łączenia z diazepamem. Dlatego też AGRASTAT i diazepam nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylnej.

Nie stwierdzono niezdolności do łączenia AGRASTAT z następującymi preparatami dożylnej: siarczanem atropiny, dobutaminą, dopaminą, chlorowodorkiem epinefryny, furosemidem, heparyną, lidokainą, chlorowodorkiem midazolamu, siarczanem morfiny, nitrogliceryną, chlorkiem potasu, chlorowodorkiem propranololu oraz famotydyną do wstrzykiwań.

Instrukcje użycia:

AGRASTAT koncentrat musi być rozcieńczony przed użyciem:

1. Pobierz 50 ml z opakowania 250 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% lub glukozowego 5% w wodzie i zastąp je 50 ml AGRASTAT (z ampułki 50 ml), aby uzyskać stężenie 50 mikrogramów/ml. Dobrze wymieszać przed użyciem.

1. Użyj zgodnie z tabelą dawkowania.

Dostarczono poniższą tabelę jako przewodnik do dostosowania dawki w zależności od masy ciała.

AGRASTAT koncentrat musi być rozcieńczony najpierw, jak wskazano wInstrukcjach użycia

• Zawsze, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, leki parenteralne powinny być sprawdzane pod kątem obecności widocznych cząstek lub zabarwienia przed użyciem.
• AGRASTAT powinien być podawany wyłącznie dożylnie i może być podawany z heparyną niefrakcjonowaną przez ten sam tubus infuzyjny.
• Zaleca się podawanie AGRASTAT z użyciem kalibrowanego sprzętu infuzyjnego i sterylnych materiałów.
• Należy uważać, aby nie przedłużać czasu trwania infuzji początkowej i unikać błędów w obliczaniu szybkości infuzji dla dawki podtrzymującej na podstawie masy ciała pacjenta.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie używaj AGRASTAT po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na kartonie zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj. Przechowuj opakowanie w pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AGRASTAT jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem koncentrowanym, który jest dostępny w szklanych ampułkach typu I o pojemności 50 ml.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych czynności

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”