AGOMELATYNA STADA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Agomelatina Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Agomelatina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agomelatiny Stada
3. Jak stosować Agomelatinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Agomelatiny Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agomelatina Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną agomelatinę. Agomelatina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i została przepisana w celu leczenia Twojej depresji.

Agomelatina stosowana jest u dorosłych.

Depresja jest przewlekłą zaburzeniem nastroju, które utrudnia codzienne funkcjonowanie. Objawy depresji różnią się u każdej osoby, ale zwykle obejmują głęboką smutek, uczucie bezradności, brak zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie zwolnienia, uczucie lęku i zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z agomelatiny to zmniejszenie i stopniowe usuwanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agomelatiny Stada

Nie przyjmuj agomelatiny

• jeśli jesteś uczulony na agomelatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (niewydolność wątroby).
• jeśli stosujesz fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą istnieć powody, dla których agomelatina nie jest odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli stosujesz leki, które znane są z wpływu na wątrobę. Poproś o radę swojego lekarza dotyczącą tych leków.
• Jeśli masz otyłość lub nadwagę, poproś o radę swojego lekarza.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, poproś o radę swojego lekarza.
• Jeśli masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych przed leczeniem, Twój lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, doświadczyłeś lub rozwinąłeś objawy maniakalne (okres wielkiej pobudliwości i nieprawidłowej ekscytacji emocjonalnej) poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub przed kontynuowaniem jego stosowania (zobacz także „Mogące wystąpić działania niepożądane” w sekcji 4).
• Jeśli masz demencję, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zadecydować, czy agomelatina jest odpowiednia dla Ciebie.

Podczas leczenia agomelatiną:

Co zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów z wątrobą:

• Twój lekarz musi sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć wzrostu poziomów enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia agomelatiną. Dlatego też należy przeprowadzać badania kontrolne w następujących odstępach czasu:

Na podstawie oceny tych badań Twój lekarz zadecyduje, czy powinien/powinnaś otrzymywać lub kontynuować stosowanie tego leku (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować agomelatinę”).

Bądź czujny na objawy i symptomy, które mogą wskazywać, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów i symptomów problemów z wątrobą: nieprawidłowe ciemnienie moczu, jasne stolce, żółte plamy na skórze/oczach, ból w górnej prawej części brzucha, nieprawidłowa senność (szczególnie w połączeniu z innymi objawami), poproś o pilną radę lekarza, który może zalecić przerwanie leczenia agomelatiną.

Skutek agomelatiny nie jest udokumentowany u pacjentów powyżej 75 roku życia. Agomelatina nie powinna być stosowana u tych pacjentów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć myśli tego rodzaju:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy będziesz miał jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś przygnębiony i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy zauważa, że Twoja depresja się pogarsza lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Agomelatina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinien/powinnaś stosować agomelatiny wraz z pewnymi lekami (zobacz także „Nie przyjmuj agomelatiny” w sekcji 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji) i cyprofloksacyna (antybiotyk), ponieważ mogą one zmieniać przewidzianą dawkę agomelatiny we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (leki beta-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia), enoksacyna (antybiotyk).

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie Agomelatiny Stada z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja powinna być przerwana, jeśli stosujesz agomelatinę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Powinieneś/Powinnaś być pewny/pewna, że Twoja reakcja jest normalna przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Agomelatina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Agomelatinę Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka agomelatiny wynosi jedną tabletkę (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwie tabletki, które należy przyjmować razem przed snem.

Sposób podawania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Należy połknąć tabletkę z pomocą szklanki wody. Możesz stosować agomelatinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

U większości osób z depresją agomelatina zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Twoja depresja powinna być leczona przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że nie masz już objawów.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie agomelatiny, gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec powróceniu depresji.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zadecydować, czy jest bezpiecznie, abyś przyjmował/ał agomelatinę.

Kontrola funkcji wątroby (zobacz także sekcję 2):

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia i następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Jeśli Twój lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy wykonać badania w momencie zwiększenia dawki i następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Następnie badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś/powinnaś stosować agomelatiny, jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Jak zmienić lek przeciwdepresyjny (ISRS/IRSN) na agomelatinę?

Jeśli Twój lekarz zmieni Twój poprzedni lek przeciwdepresyjny z ISRS lub IRSN na agomelatinę, ostrzeże Cię, jak powinieneś/powinnaś przerwać leczenie poprzednim lekiem, gdy zaczniesz stosować agomelatinę.

Możesz doświadczyć objawów odstawiennych związanych z przerwaniem leczenia poprzednim lekiem przez kilka tygodni, nawet jeśli dawka poprzedniego leku przeciwdepresyjnego jest stopniowo zmniejszana.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drgawki. Te efekty są zwykle lekkie do umiarkowanych i znikają samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie agomelatiną zostanie rozpoczęte, gdy dawka poprzedniego leku jest stopniowo zmniejszana, możliwe objawy odstawiennego nie powinny być mylone z brakiem efektu agomelatiny na początku leczenia.

Powinieneś/Powinnaś skonsultować się ze swoim lekarzem w sprawie najlepszej metody przerwania leczenia poprzednim lekiem przeciwdepresyjnym, gdy rozpoczniesz leczenie agomelatiną.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Agomelatiny Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Doświadczenie z przedawkowaniem agomelatiny jest ograniczone, ale zgłoszone objawy obejmują ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub ogólne złe samopoczucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Agomelatinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz drukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś/ał tabletkę agomelatiny.

Jeśli przerwiesz leczenie Agomelatiną Stada

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zwykle przejściowe.

Te działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nieprawidłowe sny, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• migrena, mrowienie w palcach rąk i nóg (parestezje), zaburzenia widzenia, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie charakteryzujące się nieodpartą potrzebą poruszania nogami), szumy uszne, nadmierne pocenie (hiperhidroza), egzema, świąd, pokrzywka (obrzęk), pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania/hipomania (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2), myśli lub zachowania samobójcze, zaburzenia świadomości, utrata masy ciała, bóle mięśni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje skórne (rumień), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte plamy na skórze lub białkach oczu), niewydolność wątroby*, halucynacje, niezdolność do pozostania w spoczynku (ze względu na fizyczne i psychiczne pobudzenie), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.

• Zgłoszono niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepu wątroby lub zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agomelatiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agomelatiny Stada

• Substancją czynną jest agomelatina. Każda tableta powlekana zawiera konglomerat agomelatiny-kwas cytrynowy odpowiedni do 25 mg agomelatiny.
• Pozostałe składniki rdzenia to:
• • dwutlenek krzemu koloidalny, celulosa mikrokrystaliczna, manitol, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian sodu, stearynian magnezu, kwas stearynowy.
• Składniki powłoki to:
• • hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Agomelatiny Stada i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Agomelatiny Stada 25 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 9 mm x 4,5 mm.

Agomelatina Stada 25 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach. Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (opakowanie kliniczne) x1 tabletek (jednostkowe).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Agomelatin Stada

Finlandia: Agomelatine STADA 25 mg tabletki, kalvopäällysteinen

Francja: AGOMELATINE EG 25 mg comprimés pelliculés

Niemcy: Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten

Węgry: Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta

Islandia: Agomelatine 25 mg filmuhúðuð töflur

Holandia: Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Agomelatina Ciclum

Słowacja: Agomelatín Stada

Hiszpania: Agomelatina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).