AGOMELATYNA QUALIGEN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Agomelatina Qualigen 25mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Agomelatina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agomelatina Qualigen
3. Jak stosować Agomelatina Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Agomelatina Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agomelatina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną agomelatinę. Agomelatina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i została przepisana w celu leczenia Twojej depresji.

Agomelatina stosowana jest u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które utrudnia codzienne funkcjonowanie. Objawy depresji różnią się u różnych osób, ale zwykle obejmują głęboką smutek, uczucie bezradności, brak zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie zwolnienia, uczucie lęku i zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z agomelatiny to stopniowe zmniejszanie i eliminowanie objawów związanych z depresją.

2. Przed zastosowaniem Agomelatina Qualigen

Nie stosuj agomelatiny

• jeśli jesteś uczulony na agomelatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (niewydolność wątroby).
• jeśli stosujesz fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mogą istnieć powody, dla których agomelatina nie jest odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Poproś o radę lekarza dotyczącą tych leków.
• Jeśli masz otyłość lub nadwagę, poproś o radę lekarza.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, poproś o radę lekarza.
• Jeśli masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych przed leczeniem, Twój lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, doświadczyłeś lub rozwinąłeś objawy maniakalne (okres wielkiej pobudliwości i niezwykłego podniecenia emocjonalnego) poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed kontynuowaniem jego stosowania (patrz także „Mogące wystąpić działania niepożądane” w rozdziale 4).

Podczas leczenia agomelatiną:

Co zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów z wątrobą:

• Twój lekarz musi sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia poziomów enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia tym lekiem. Dlatego też należy wykonać badania kontrolne w następujących odstępach czasu:

Na podstawie oceny tych badań Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać lub kontynuować stosowanie tego leku (patrz także rozdział 3 „Jak stosować agomelatinę”).

Bądź ostrożny wobec objawów i symptomów, które mogą wskazywać, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów i symptomów problemów z wątrobą: niezwykłe ciemnienie moczu, jasne stolce, żółte zabarwienie skóry/oczów, ból w górnej prawej części brzucha, niezwykłe zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia agomelatiną.

Działanie agomelatiny nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Agomelatina nie powinna być stosowana u tych pacjentów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasami mieć myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć myśli tego rodzaju:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.

Może być przydatne, jeśli poprosisz bliskiego krewnego lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie agomelatiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować agomelatiny wraz z pewnymi lekami (patrz także „Nie stosuj agomelatiny” w rozdziale 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji) i cyprofloksacyna (antybiotyk), ponieważ mogą one zmodyfikować przewidzianą dawkę agomelatiny we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacyna (antybiotyk) i jeśli palisz więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie agomelatiny z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, ponieważ jeśli stosujesz agomelatinę, powinnaś przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Powinieneś upewnić się, że Twoja reakcja jest normalna przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”

3. Jak stosować Agomelatina Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka agomelatiny wynosi 1 tabletkę (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli 2 tabletki, które należy przyjąć razem przed snem.

U większości osób z depresją agomelatina zaczyna działać na objawy depresji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może kontynuować przepisywanie tego leku, gdy poczujesz się lepiej, aby zapobiec powróceniu depresji.

Twoja depresja powinna być leczona przez wystarczająco długi okres, czyli co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że nie masz już objawów.

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Powinieneś połknąć tabletkę z pomocą szklanki wody. Możesz stosować agomelatinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak zmienić lek przeciwdepresyjny (ISRS/IRSN) na agomelatinę?

Jeśli lekarz zmieni Twój poprzedni lek przeciwdepresyjny z ISRS lub IRSN na agomelatinę, poinformuje Cię, jak przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpoczniesz stosowanie agomelatiny.

Możesz doświadczyć objawów odstawiennych związanych z przerwaniem poprzedniego leczenia przez kilka tygodni, nawet jeśli dawka poprzedniego leku przeciwdepresyjnego jest stopniowo zmniejszana.

Objawy odstawiennych obejmują: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. Te efekty są zwykle lekkie do umiarkowanych i znikają samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie agomelatiną zostanie rozpoczęte podczas stopniowego zmniejszania dawki poprzedniego leku, możliwe objawy odstawiennych nie powinny być mylone z brakiem efektu agomelatiny na początku leczenia.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody przerwania poprzedniego leczenia przeciwdepresyjnego, gdy rozpoczniesz leczenie agomelatiną.

Kontrola funkcji wątroby (patrz także rozdział 2):

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia i następnie okresowo w trakcie leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli Twój lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, badania powinny być wykonane w momencie zwiększenia dawki i następnie okresowo w trakcie leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Następnie badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zdecydować, czy jest bezpiecznie, abyś stosował ten lek.

Jeśli przyjmujesz więcej agomelatiny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Doświadczenie z przedawkowaniem agomelatiny jest ograniczone, ale zgłoszone objawy obejmują ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub ogólne złe samopoczucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć agomelatinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Kalendarz drukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjąłeś tabletkę agomelatiny.

Jeśli przerwiesz leczenie agomelatiną

Powinieneś poprosić lekarza przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że efekt agomelatiny jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zwykle przejściowe.

Te działania niepożądane obejmują:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
• Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, niezwykłe sny, zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
• Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): migrena, mrowienie w palcach rąk i nóg (parestezja), zaburzenia widzenia, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie charakteryzujące się niezwykłym przymusem poruszania nogami), szumy uszne, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), egzema, świąd, pokrzywka (obrzęki), pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary, mania/hipomania (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w rozdziale 2), myśli lub zachowania samobójcze, zaburzenia świadomości, utrata masy ciała.
• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): ciężkie zaburzenia skórne (rumień), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, halucynacje, niezdolność do pozostania w bezruchu (z powodu fizycznej i psychicznej niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.

• Zgłoszono niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepu wątroby lub zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Agomelatina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agomelatina Qualigen

• Substancja czynna to: agomelatina

Każda tableta powlekana zawiera 25 mg agomelatiny-kwasu cytrynowego kokrystalu (równoważnego z 25 mg agomelatiny).

• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki:krzemionka koloidalna, celulosa mikrokrystaliczna, manitol, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearylowy fumarat sodu, stearynian magnezu, kwas stearynowy.
  • Warstwa powlekająca:hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Agomelatina Qualigen 25 mg są tabletkami powlekanymi o żółtym kolorze, owalnym kształcie, wypukłymi, o wymiarach 9 x 4,5 mm.

Agomelatina Qualigen jest dostępna w blistrach. Opakowania zawierają 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Medis International AS., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2018