AGOMELATYNA AUROVITAS HISZPANIA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Agomelatina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agomelatina Aurovitas Spain
3. Sposób stosowania Agomelatina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Agomelatina Aurovitas Spain
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agomelatina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną agomelatinę. Agomelatina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i została przepisana w celu leczenia Twojej depresji.

Agomelatina jest stosowana u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które utrudnia codzienne funkcjonowanie. Objawy depresji różnią się u różnych osób, ale zwykle obejmują głęboką smutek, uczucie bezradności, utratę zainteresowania hobby, zaburzenia snu, uczucie zwolnienia, uczucie lęku i zmiany masy ciała.

Oczekiwane korzyści z agomelatiny to zmniejszenie i stopniowe usuwanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Agomelatina Aurovitas Spain

Nie stosuj Agomelatina Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na agomelatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (niewydolność wątroby).
• jeśli stosujesz fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Możesz mieć powody, dla których agomelatina nie jest odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Poproś o radę lekarza dotyczącą tych leków.
• Jeśli masz otyłość lub nadwagę, poproś o radę lekarza.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, poproś o radę lekarza.
• Jeśli masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych przed leczeniem, Twój lekarz zdecyduje, czy agomelatina jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, doświadczyłeś lub rozwinąłeś objawy maniakalne (okres wielkiej pobudliwości i niezwykłego podniecenia emocjonalnego) poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed kontynuowaniem jego stosowania (zobacz także „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).
• Jeśli masz demencję, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zdecydować, czy agomelatina jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z Agomelatina Aurovitas Spain może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Pozostałe leki i Agomelatina Aurovitas Spain”).

Podczas leczenia agomelatiną:

Co zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych problemów z wątrobą:

• Twój lekarz musi sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia.Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia poziomów enzymów wątrobowych we krwi podczas leczenia agomelatiną. Dlatego też należy przeprowadzać badania kontrolne w następujących odstępach czasu:

Na podstawie oceny tych badań Twój lekarz zdecyduje, czy powinien/powinnaś otrzymywać lub kontynuować stosowanie Agomelatina Aurovitas Spain (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Agomelatina Aurovitas Spain”).

Bądź ostrożny wobec objawów i symptomów, które mogą wskazywać, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów i symptomów problemów z wątrobą: niezwykłe ciemnienie moczu, jasne stolce, żółte plamy na skórze/oczach, ból w górnej prawej części brzucha, niezwykłe zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi objawami), poproś o pilną radę lekarza, który może zalecić przerwanie leczenia agomelatiną.

Wpływ agomelatiny nie jest udokumentowany u pacjentów powyżej 75 roku życia. Agomelatina nie powinna być stosowana u tych pacjentów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Jest bardziej prawdopodobne, że będziesz mieć myśli tego rodzaju:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał jakikolwiek myśl samobójczą.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja się pogarsza lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Agomelatina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Agomelatina Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinien/powinnaś stosować Agomelatina Aurovitas Spain wraz z pewnymi lekami (zobacz także „Nie stosuj Agomelatina Aurovitas Spain” w sekcji 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji) i cyprofloksacyna (antybiotyk), ponieważ mogą one zmodyfikować przewidzianą dawkę agomelatiny we krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: propranolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacyna (antybiotyk), jeśli palisz więcej niż 15 papierosów/dzień i leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Agomelatina Aurovitas Spain i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudliwość, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Agomelatina Aurovitas Spain z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia agomelatiną.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, ponieważ jeśli stosujesz agomelatinę, powinnaś/Powinieneś przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia agomelatiną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie agomelatiną wpływa na Ciebie.

Agomelatina Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Agomelatina Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka agomelatiny to jedna tabletka (25 mg) przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (50 mg), czyli dwie tabletki, które należy przyjmować razem przed snem.

Czas trwania leczenia

U większości osób z depresją agomelatina zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może kontynuować przepisywanie tego leku, gdy będziesz się czuł lepiej, aby zapobiec powróceniu depresji.

Twoja depresja powinna być leczona przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że nie masz już objawów.

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Należy połknąć tabletkę z pomocą szklanki wody. Możesz stosować agomelatinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak zmienić lek przeciwdepresyjny (ISRS/IRSN) na agomelatinę?

Jeśli lekarz zmienia Twój poprzedni lek przeciwdepresyjny z ISRS lub IRSN na agomelatinę, ostrzeże Cię, jak powinieneś/powinnaś przerwać leczenie poprzednim lekiem, gdy zaczniesz stosować agomelatinę.

Możesz doświadczyć objawów odstawiennych związanych z przerwaniem leczenia poprzednim lekiem przez kilka tygodni, nawet jeśli dawka poprzedniego leku przeciwdepresyjnego jest stopniowo zmniejszana.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudliwość lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drgawki. Te efekty są zwykle lekkie do umiarkowanych i znikają same w ciągu kilku dni.

Jeśli leczenie agomelatiną zostanie rozpoczęte podczas stopniowego zmniejszania dawki poprzedniego leku, możliwe objawy odstawiennego nie powinny być mylone z brakiem efektu agomelatiny na początku leczenia.

Powinieneś/Powinnaś skonsultować się z lekarzem na temat najlepszy sposób przerwania leczenia poprzednim lekiem przeciwdepresyjnym, gdy rozpocznie się leczenie agomelatiną.

Kontrola funkcji wątroby (zobacz także sekcję 2):

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badań, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia i następnie okresowo w trakcie leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli Twój lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy wykonać badania w momencie zwiększenia dawki i następnie okresowo w trakcie leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Następnie badania będą wykonywane, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś/powinnaś stosować tego leku, jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz przeprowadzi indywidualną ocenę, aby zdecydować, czy jest bezpieczne dla Ciebie stosowanie tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Agomelatina Aurovitas Spain

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek agomelatiny, niż powinieneś/powinnaś, lub jeśli na przykład dziecko przyjmie lek przez pomyłkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Doświadczenie z przedawkowaniem agomelatiny jest ograniczone, ale zgłoszone objawy obejmują ból w górnej części brzucha, senność, zmęczenie, pobudliwość, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub ogólne złe samopoczucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Agomelatina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Agomelatina Aurovitas Spain

Powinieneś/Powinnaś poprosić lekarza przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że efekt agomelatiny jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i są zwykle przejściowe.

Te działania niepożądane obejmują:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.
• Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność, trudności ze snem (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, niezwykłe sny, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): migrena, mrowienie w palcach rąk i nóg (parestezja), zaburzenia widzenia, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie charakteryzujące się nieodpartą potrzebą poruszenia nóg), szumy uszne, nadmierne pocenie (hiperhidroza), egzema, świąd, pokrzywka (obrzęk), pobudliwość, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary, mania/hipomania (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2), myśli lub zachowania samobójcze, zaburzenia świadomości, utrata masy ciała, bóle mięśni.
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): ciężkie wykwity skórne (rumień), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu), zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte plamy na skórze lub białkach oczu), niewydolność wątroby*, halucynacje, niezdolność do pozostania w bezruchu (z powodu fizycznej i psychicznej niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.

• Zgłoszono niewielką liczbę przypadków, które doprowadziły do przeszczepu wątroby lub zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agomelatina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agomelatina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest agomelatina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatiny.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna silifikowana, manitol, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, fumarat sodu i stearynian magnezu oraz kwas stearynowy. Powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg to tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDIS International a.s.

Wytwórnia Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/