AGAVAN 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Agavan 200 mg tabletki EFG

klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Agavan
3. Jak stosować Agavan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Agavan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Agavan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która wiąże się z zaburzeniami myślenia, reakcjami emocjonalnymi i zaburzeniami zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Agavan

Nie stosuj klozapiny, jeśli:

• jesteś uczulony (wrażliwy) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Agavan (wymienionych w rozdziale 6);
• nie będzie możliwe przeprowadzenie okresowych badań krwi;
• kiedykolwiek zostało Ci powiedziane, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to, jeśli miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany wcześniejszą chemioterapią;
• uprzednio musiałeś przerwać stosowanie klozapiny z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocitozy lub problemów z sercem);
• jestesz lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.
• masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego;
• masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki);
• miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami);
• doświadczasz epizodów utraty świadomości i silnego uczucia senności, które są trudne do kontrolowania.
• masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu;
• masz ciężką chorobę nerek;
• masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis);
• masz inną ciężką chorobę serca;
• masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu);
• masz inną ciężką chorobę wątroby;
• masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie);
• stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego;
• stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ten lek nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• jaskrę (wysokie ciśnienie w oku);
• cukrzycę. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie);
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• jakąkolwiek chorobę serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub przyjmujesz leki, które powodują zaparcie (takie jak leki antycholinergiczne);
• kontrolowaną epilepsję;
• choroby jelita grubego;
• operację brzucha;
• chorobę serca lub rodzinną historię nieprawidłowej przewodności serca, zwaną „przedłużeniem intervalu QT”;
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki tabletek klozapiny, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinno się wykonać Ci nagłe badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem;
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w czasie odpoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię niezwłocznie do kardiochirurga;
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę;
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, rozdęcia brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz będzie musiał Cię zbadać.

Badania lekarskie i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia klozapiną, Twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia klozapiną.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te badania. Możesz przyjmować klozapinę tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Klozapina może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocitozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają Twemu lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocitozy.
• Badanie to powinno być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia klozapiną, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.

Należy wykonywać badania krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz również wykona badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane okresowe badania czynności wątroby w trakcie leczenia klozapiną.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może wykonać okresowe badania poziomów glukozy.

Klozapina może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Klozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją masę ciała i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub klozapina powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz klozapinę. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować klozapiny, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w podeszłym wieku (pacjenci w wieku 60 lat i starsi) mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia klozapiną: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na chorobę zwaną demencją.

Pozostałe leki i Agavan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki roślinne. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj klozapiny wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• wstrzyknięcia depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocitozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie klozapiny wraz z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie klozapiny i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu;
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina;
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi;
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny;
• leki przeciwholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem;
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i rifampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie;
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania klozapiny. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z grup wymienionych powyżej. Omów to z nimi.

Przyjmowanie Agavan z napojami i alkoholem

W trakcie leczenia klozapiną nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie klozapiny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia klozapiną.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoja terapia zostanie zmieniona na klozapinę. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Laktacja

W trakcie leczenia klozapiną nie powinnaś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna klozapiny, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Klozapina może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinnaś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Klozapina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinnaś prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Agavan

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów epileptycznych, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania klozapiny bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie klozapiny przez czas określony przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych reakcji niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Agavan”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, aby osiągnąć przepisaną dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki dobowe powyżej 450 mg mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano, a część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobową nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie klozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować klozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub zdezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, podczas pierwszych tygodni leczenia mierzy się ciśnienie krwi.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletkę z wodą.

Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Agavan, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej klozapiny, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, zaburzenia świadomości, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca lub nieregularne bicie serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Agavan

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli przestaniesz przyjmować klozapinę przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Agavan

Nie przerywaj leczenia klozapiną bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują pot, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, poważniejszymi. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni. Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia klozapiną, a Twoja ostatnia dawka klozapiny była dwa dni temu lub więcej, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Agavan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Powiadom swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki klozapiny, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ciężka zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań;
• przyspieszona akcja serca.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• drgawki.
• nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy przeziębienia, gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji. Należy wykonać pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem;
• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia;
• zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
• ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki;
• omdlenia i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy);
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu);
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty (być chorym) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz będzie musiał zbadać Twoją wątrobę;
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu;
• objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób) lub niezwykle rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, palpitacje, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowy zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby niezwłocznie skieruje Cię do kardiologa.

Niezwykle rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• trwałe i bolesne erekcje prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań;
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawami spadku liczby płytek krwi we krwi;
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częstomocz, dezorientacja lub zaburzenia świadomości);
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit;
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą wskazywać na możliwość wystąpienia choroby wątroby, która może postępować do nagłej martwicy wątroby;
• nudności, wymioty, zmęczenie, utratę masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i palpitacje (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast zgłoś się do leczenia medycznego;
• ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca;
• przerywana czynność serca w klatce piersiowej w sposób „kłujący”, „przyspieszony” lub „zaburzony” (palpitacje);
• przyspieszona i nieregularna akcja serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne palpitacje serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce;
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, omdlenia, niewyraźne widzenie, nietypowe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności;
• objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonej akcji serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa);
• obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego);
• gwałtowny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek);
• reakcja alergiczna (obrzęk, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, który może powodować swędzenie lub ból);
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń wątroby, które mogą prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby;
• ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; kał czarny lub z krwią; wzdęcia, kwaśne reflukse, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzód żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci;
• ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odruch), która rozprzestrzenia się od miejsca perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci;
• zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwej megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/ martwicy jelit, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien Cię zbadać;
• pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomioliza). Twój lekarz powinien Cię zbadać;
• ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki;
• Podczas stosowania klozapiny, zgłaszano niezwykle intensywne i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki klozapiny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, zawroty głowy;
• zwiększona produkcja śliny.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• zwiększona masa ciała;
• niewyraźne widzenie;
• ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w bezruchu;
• zmiany w badaniu EKG serca;
• wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji;
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty (być chorym), utrata apetytu, suchość w ustach; nieznaczne anomalie w badaniach funkcji wątroby;
• utratę kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu;
• zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała;
• zaburzenia mowy (np. mówienie z zacięciem).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocitoza);
• zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia);
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia świadomości, majaczenie;
• nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk lub wylew do jamy osierdziowej);
• wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca;
• zakrzepica w płucach (zakrzepica żylnej);
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie;
• wysokie poziomy we krwi enzymu zwanej kinazą kreatyninową.

Niezwykle rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg;
• myśli natrętne i powtarzające się zachowania (objawy obsesyjno-kompulsyjne);
• reakcje skórne;
• obrzęk twarzy (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych);
• trudności z oddychaniem;
• bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi;
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia);
• nagła, nieoczekiwana śmierć.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);
• biegunka, dolegliwości żołądkowe, pieczenie, dolegliwości żołądkowe po jedzeniu;
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;
• zatkany nos;
• nocne nietrzymanie moczu;
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma);
• niekontrolowane skurcze, powodujące zgięcie ciała na bok (pleurototonus);
• jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez prącie (sucha ejakulacja lub ejakulacja wsteczna);
• stan zapalny jelita grubego, powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączkę;
• rumień, plamy czerwono-purpurowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych;
• zmiana koloru skóry, rumień w kształcie „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata);
• zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym uczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub wieczorem i tymczasowo łagodzona przez ruch);
• u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Agavan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Agavan

Substancją czynną jest klozapina.

Każda tabletka zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, o kolorze słomkowym, o wymiarach 17,5 mm x 9 mm i rowkowanych po obu stronach.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami PVC/PVdC-Al z 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clozapin Aristo 200 mg Tabletten

Austria Clozapin Aristo 200 mg Tabletten

Hiszpania Agavan 200 mg tabletki EFG

Holandia Clozapine Aristo 200 mg tabletten

Polska Clozapine Aristo 200 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/