AGAMREE 40 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

AGAMREE 40 mg/ml zawiesina doustna

wamorolona

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest AGAMREE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem AGAMREE
3. Jak stosować AGAMREE
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie AGAMREE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AGAMREE i w jakim celu się go stosuje

AGAMREE to lek przeciwzapalny steroidowy zawierający substancję czynną wamorolonę.

AGAMREE stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 4 lat z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). DMD to choroba genetyczna spowodowana wadami w genie dystrofiny, który zwykle wytwarza białko utrzymujące mięśnie w zdrowiu i sile. U pacjentów z DMD to białko nie jest wytwarzane, a organizm nie jest w stanie rozwinąć nowych komórek mięśniowych lub zastąpić uszkodzonego mięśnia. Powoduje to, że mięśnie ciała osłabiają się z czasem.

AGAMREE stosuje się w celu ustabilizowania lub poprawy siły mięśniowej u pacjentów z DMD.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem AGAMREE

Nie stosuj AGAMREE

• jeśli jesteś uczulony na wamorolonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli planujesz otrzymać lub otrzymałeś szczepionkę z użyciem żywych lub osłabionych szczepionek (przeciwko ospie, różyczce, śwince lub półpaścowi) w ciągu ostatnich 6 tygodni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już stosujesz leczenie AGAMREE i rozważasz szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania AGAMREE

Zaburzenia czynności hormonalnej: niewydolność nadnerczy

AGAMREE zmniejsza ilość hormonu zwanej kortyzolem, który Twój organizm może wytworzyć. Nazywa się to niewydolnością nadnerczy.

• nie zmniejszaj dawki AGAMREE ani nie przerywaj jego stosowania bez konsultacji z lekarzem; jeśli zmniejszysz lub przerywasz stosowanie AGAMREE w sposób nagły przez kilka dni, możesz rozwinąć objawy ostrej niewydolności nadnerczy, takie jak nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości, które mogą zagrażać Twojemu życiu; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał prowadzić ściślejszy monitoring Twojego leczenia, jeśli zmieni dawkę.
• jeśli doświadczasz niezwykłego stresu (takiego jak ostra infekcja, urazy pourazowe lub poważna operacja), możliwe, że będziesz musiał przyjmować inny lek steroidowy w celu zapobiegania ostrej niewydolności nadnerczy. Porozmawiaj z lekarzem o tym, co należy zrobić w przypadku niezwykłego stresu przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE.
• jeśli stosujesz już inny lek steroidowy, taki jak prednisona, możesz zmienić leczenie na AGAMREE z dnia na dzień, ale Twój lekarz wskaże Ci dawkę AGAMREE, którą powinieneś stosować.
• jeśli masz rodzaj guza w gruczołach nadnerczowych zwany feochromocytoma, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał prowadzić ściślejszy monitoring Twojego leczenia

WAŻNE: Opakowanie AGAMREE zawiera kartę ostrzegawczą dla pacjenta z ważnymi informacjami bezpieczeństwa dotyczącymi kryzysów nadnerczowych. Zawsze nos ze sobą tę kartę.

Zwiększenie masy ciała

• AGAMREE może powodować zwiększenie apetytu i w związku z tym masy ciała, głównie w pierwszych miesiącach leczenia; Twój lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci porad żywieniowych przed i w trakcie leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy

• jeśli masz niedoczynność tarczycy (niewystarczającą aktywność tarczycy) lub nadczynność tarczycy (zwiększoną aktywność tarczycy), możliwe, że Twój lekarz będzie musiał prowadzić ściślejszy monitoring Twojego leczenia lub zmienić dawkę.

Objawy oczne

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), możliwe, że lekarz będzie musiał prowadzić ściślejszy monitoring Twojego leczenia.

Zwiększone ryzyko infekcji

AGAMREE może zmniejszyć Twoją naturalną odporność na infekcje.

• jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną (ze względu na zespół niedoborów immunologicznych, chorobę lub inne leki, które tłumią układ immunologiczny), możliwe, że lekarz będzie musiał prowadzić ściślejszy monitoring Twojego leczenia;
• jeśli doświadczasz infekcji podczas leczenia AGAMREE, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał prowadzić ściślejszy monitoring i może być konieczne leczenie dodatkowym lekiem steroidowym.

Cukrzyca

• Wraz z upływem lat, stosowanie AGAMREE może zwiększyć prawdopodobieństwo zachorowania na cukrzycę (chorobę związaną z cukrem); możliwe, że Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje poziomy cukru.

Szczepienia

• jeśli planujesz otrzymać szczepionkę z użyciem żywych lub osłabionych szczepionek, powinieneś to zrobić co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE.
• jeśli nigdy nie miałeś ospów lub nie zostałeś zaszczepiony przeciwko ospie, możesz porozmawiać o szczepieniu z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE.

Epizody zakrzepowo-zatorowe

• jeśli miałeś epizody zakrzepowo-zatorowe (zakrzep krwi wewnątrz ciała) lub chorobę, która zwiększa ryzyko krzepnięcia krwi, możliwe, że lekarz będzie musiał prowadzić ściślejszy monitoring Twojego leczenia.

Niewydolność wątroby

• jeśli masz chorobę wątroby, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmienić dawkę.

Dzieci

Nie podawaj AGAMREE dzieciom poniżej 4 lat, ponieważ ten lek nie został przetestowany w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i AGAMREE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i bólu neuropatycznego, takie jak karbamazepina lub fenitoína, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (w tym kandydozy i aspergilozy) znane jako triazole, takie jak itrakonazol i worykonazol, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Antybiotyki znane jako makrolidy (takie jak klarytromycyna) lub „cetólidy” (takie jak telitromycyna), ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Antybiotyki znane jako rifamycyny, takie jak ryfampicyna, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
• Spironolakton lub eplerenon, znane jako leki moczopędne oszczędzające potas (leki zwiększające produkcję moczu), które mogą być stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i ochrony funkcji sercowo-naczyniowej; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje poziomy potasu i zmienić dawkę tych leków.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń emocjonalnych, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę, skonsultuj się najpierw z lekarzem (zobacz sekcję 2: „Nie stosuj AGAMREE”). Jeśli będziesz szczepiony szczepionkami żywymi lub osłabionymi, powinieneś to zrobić najpóźniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE, ponieważ w połączeniu z tymi szczepionkami mogą one spowodować infekcję, której mają zapobiegać.

AGAMREE z pokarmami i napojami

Unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia AGAMREE, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować AGAMREE, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, podczas leczenia AGAMREE powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Badania na zwierzętach wykazały, że długotrwałe leczenie AGAMREE może wpływać na płodność męską i żeńską.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba, na którą cierpisz, pozwala Ci na prowadzenie pojazdów, w tym rowerów, oraz obsługę maszyn w sposób bezpieczny. Nie oczekuje się, że AGAMREE będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.

AGAMREE zawiera benzoan sodu i sód

AGAMREE zawiera 1 mg benzoanu sodu (E211) w każdym ml.

AGAMREE zawiera mniej niż 23 mg sodu na 7,5 ml; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować AGAMREE

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka AGAMREE zależy od Twojej masy ciała i wieku.

Jeśli pacjent ma 4 lata lub więcej i jego masa ciała wynosi mniej niż 40 kg, zalecana dawka wynosi zwykle 6 mg na kg masy ciała, podawana raz na dobę.

Jeśli pacjent ma 4 lata lub więcej i jego masa ciała wynosi 40 kg lub więcej, zalecana dawka wynosi zwykle 240 mg, podawana raz na dobę.

Jeśli doświadczasz pewnych niepożądanych działań podczas stosowania AGAMREE (zobacz sekcję 4), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz chorobę wątroby.

Ten lek jest stosowany doustnie. AGAMREE można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 2 „AGAMREE z pokarmami i napojami”).

Aby wyjąć lek, użyj jednej z dołączonych strzykawek doustnych. Używaj tylko tych strzykawek do pomiaru dawki. Twój lekarz wskaże Ci, jaką ilość leku należy wyjąć strzykawką do Twojej dziennej dawki.

Opiekunowie powinni pomagać w podawaniu AGAMREE, szczególnie w odniesieniu do użycia strzykawek doustnych do pomiaru i podawania przepisanej dawki.

Wstrząśnij dobrze butelką przed wyjęciem leku strzykawką. Napełnij strzykawkę doustną przepisaną dawką i następnie wolno wlej zawartość strzykawki do ust. Przeczytaj poniższe instrukcje, aby uzyskać więcej informacji na temat pomiaru i przyjęcia dawki w sposób prawidłowy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak używać strzykawki doustnej.

Po przyjęciu przepisanej dawki, rozłóż strzykawkę, umyj strzykawkę i tłok pod bieżącą wodą i osusz na powietrzu. Przechowuj strzykawkę w czystej butelce do następnego użycia. Strzykawka doustna może być używana tylko przez maksymalnie 45 dni. Po tym czasie wyrzuć ją i użyj drugiej strzykawki dołączonej do butelki. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

JAK PRZYGOTOWAĆ DAWKĘ AGAMREE ZAWIESINY DOUSTNEJ

Jeśli przyjmujesz więcej AGAMREE niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo AGAMREE, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać poradę. Pokaż opakowanie AGAMREE i tę charakterystykę produktu leczniczego. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć AGAMREE

Nie przyjmuj więcej AGAMREE i nie powtarzaj dawki.

Przyjmuj następną dawkę tak, jak zwykle.

Porozmawiaj z personelem medycznym, jeśli jesteś zaniepokojony.

Jeśli przerwiesz leczenie AGAMREE

Stosuj AGAMREE przez czas wskazany przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia AGAMREE, ponieważ konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć reakcji niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leczenie AGAMREE powoduje niewydolność nadnerczy. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania AGAMREE (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji).

Zgłoszono następujące działania niepożądane z AGAMREE z kategorią bardzo częstych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Opuchnięty i bardziej okrągły wygląd twarzy (zespół Cushinga)
• Zwiększenie masy ciała (przyrost masy ciała)
• Zwiększenie apetytu
• Drażliwość
• Wymioty

Zgłoszono następujące działania niepożądane z kategorią częstych (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Ból w górnej części brzucha (ból jamy brzusznej górnej)
• Biegunka
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AGAMREE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu AGAMREE przechowuj butelkę w pozycji pionowej w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Lek może być przechowywany w lodówce przez maksymalnie 3 miesiące.

Wyrzuć niezużyty lek w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera AGAMREE

Substancją czynną jest wamorolona. Każdy ml zawiesiny zawiera 40 mg wamorolony.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (monohydrat) (E 330), fosforan disodowy (E 339), glicerol (E 422), aromat pomarańczowy, woda oczyszczona, benzoan sodu (E 211) (patrz sekcja 2, „AGAMREE zawiera benzoan sodu”), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Patrz sekcja 2 „AGAMREE zawiera benzoan sodu i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AGAMREE jest zawiesiną doustną o białym lub białawym kolorze. Jest dostępny w butelce z szkła o barwie brązowej z zakrętką z polipropylenu odpornej na dzieci i powłoką z polietylenu o niskiej gęstości. Butelka zawiera 100 ml zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter butelki i dwie identyczne strzykawki do stosowania doustnego do podawania. Strzykawki do stosowania doustnego są skalibrowane od 0 do 8 ml w przyrostach 0,1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://ema.europa.eu