AFULTRANT 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Afultrant 250 mg roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym EFG

fulwestrant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Afultrant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Afultrant
3. Jak stosować Afultrant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Afultrant
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Afultrant i w jakim celu się go stosuje

Afultrant zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenowych.

Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Afultrant stosuje się:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy), lub
• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy Afultrant jest podawany w połączeniu z palbociklibem, ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Afultrant

Nie stosujAfultrant:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Afultrant, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą,
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia,
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi,
• osteoporoza (utrata gęstości kości),
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Afultrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iAfultrant

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku i w ciągu dwóch lat po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fulwestrantem.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Afultrant zawiera etanol, alkohol benzylowy i benzylan benzoatu

Ten lek zawiera 1.000 mg alkoholu (etanol 96%) na dawkę, co odpowiada 100 mg/ml (10% w/v). Ilość podana na dawkę jest równa mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera 1500 mg benzylanu benzoatu na dawkę, co odpowiada 150 mg/ml.

Benzylan benzoatu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Afultrant

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci fulwestrant w postaci powolnej iniekcji domięśniowej w każdym z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami anafilaksji,
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*,
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• niewydolność wątroby.

Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub zapalenie,
• nieprawidłowe wyniki enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*,
• nudności (uczucie niepokoju),
• osłabienie, zmęczenie*,
• ból stawów i mięśni,
• uderzenia gorąca,
• wysypka skórna,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*,
• infekcje dróg moczowych,
• ból pleców*,
• zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę),
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*,
• obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość),
• krwawienie z pochwy,
• ból lędźwiowy promieniujący do nogi (rwa kulszowa),
• nagłe osłabienie, zdrętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagią (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i kandydoza (zakażenie),
• krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie gamma-GT, enzymu wątrobowego stwierdzanego w badaniach krwi,
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• niewydolność wątroby,
• zdrętwienie, mrowienie i ból,
• reakcje anafilaktyczne.

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu z powodu choroby podstawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Afultrant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach zastrzykarzy po skrócie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Twoja placówka medyczna będzie odpowiedzialna za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Afultrant.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że urządzenie lub jego zawartość jest w jakikolwiek sposób uszkodzone, np. uszkodzony zastrzyk, niejasna zawartość, obecność cząstek w zawiesinie lub zmiana koloru zawartości.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Afultrant

• Substancją czynną jest fulwestrant.

Każda strzykawka przedładowana zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu (50 mg/ml).

• Pozostałe składniki to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoian benzylu i olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Afultrant to lepki, przeźroczysty roztwór, bezbarwny lub żółty, w strzykawce przedładowanej.

Afultrant jest dostarczany w jednej lub dwóch strzykawkach jednorazowych przedładowanych. Dodatkowo dostarczana jest sterylizowana igła.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Lublana,

Słowenia

lub

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach

Austria

lub

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fulvestrant - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Fulvestrant Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bułgaria: Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Chorwacja: Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Dania: Fulvestrant Sandoz

Słowacja: Fulvestrant Sandoz 250 mg, injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke

Słowenia: Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Estonia: Fulvestrant Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis

Hiszpania: Afultrant 250 mg solución inyectable EFG

Finlandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francja: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Holandia: Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Węgry: Fulvestrant Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Irlandia: Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Islandia: Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Włochy: Fulvestrant Sandoz

Litwa: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Norwegia: Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polska: Fulvestrant Sandoz, 250 mg/5 ml roztwór w ampulko-strzykawce

Portugalia: Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Wielka Brytania: Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Czechy: Fulvestrant Sandoz 250 mg injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce

Rumunia: Fulvestrant Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Szwecja: Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Afultrant 500 mg (2 x 250 mg roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych. Patrz sekcja 3.

Instrukcje podawania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły z systemem bezpieczeństwa w autoclawie przed użyciem. Ręce powinny pozostać z tyłu igły podczas używania i usuwania.

Igły są dostarczane z systemem bezpieczeństwa BD SafetyGlide® lub Terumo SurGuard®

Instrukcje dla igieł z systemem bezpieczeństwa BD SafetyGlide®

Dla każdej z dwóch strzykawek:

UWAGA: Aktywuj z dala od ciała i innych osób. Słuchaj kliknięcia i potwierdź wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie zabezpieczona.

Instrukcje dla igieł z systemem bezpieczeństwa Terumo SurGuard®

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Aktywacja może być potwierdzona słuchowo kliknięciem lub dotykiem i może być sprawdzona wizualnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy osłona zabezpieczająca jest całkowicie aktywowana, powtórz ten krok.

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są przeznaczone do jednorazowegoużycia.

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.