AFLUON 1 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AFLUON 1 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

Azelastyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Afluon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Afluon
3. Jak stosować Afluon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Afluon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AFLUON i w jakim celu się go stosuje

Afluon zawiera azelastynę, która należy do grupy leków zapobiegających działaniom histaminy (leki antyhistaminowe) oraz innych substancji wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej, które powodują objawy, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie lub zatkanie nosa. Azelastyna ma również dodatkowe działanie przeciwzapalne.

Afluon stosuje się w leczeniu objawów sezonowej rinitis alergicznej i ostrej egzacerbacji (ataków) przewlekłej rinitis alergicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AFLUON

Nie stosuj Afluon

-jeśli jesteś uczulony na azelastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Afluon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Stosowanie AFLUON z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad interakcjami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na drogę podania donosowego i niskie dawki, można oczekiwać minimalnej ekspozycji ogólnej. Niemniej jednak, tak jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność podczas ich stosowania w ciąży i w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania Afluon.

3. Jak stosować AFLUON

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jedną dawkę (0,14 ml) do każdej jamy nosowej, dwa razy dziennie (0,56 mg azelastyny chlorowodorek).

Stosowanie u dzieci powyżej 6 lat: jedną dawkę (0,14 ml) do każdej jamy nosowej, dwa razy dziennie (0,56 mg azelastyny chlorowodorek).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono specjalnych badań.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku

1. Wyczyść i załóż zakrywkę ochronną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Afluon

Jeśli przyjęto zbyt dużo Afluon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy drodze podania donosowego nie przewiduje się reakcji na przedawkowanie.

Badania na zwierzętach wykazują, że toksyczne dawki mogą powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (podniecenie, drgawki, konwulsje). Jeśli wystąpią one u ludzi, zostanie zastosowane leczenie objawowe i wspomagające. Jeśli przedawkowanie jest świeże, zaleca się płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Afluon

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zażyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i następną dawkę zażyj po 12 godzinach, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przerwiesz leczenie Afluon

Nie przerywaj leczenia nagle.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Afluon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 osób): Po podaniu może wystąpić gorzki smak spowodowany nieprawidłowym podaniem, na przykład z głową zbyt mocno odchyloną do tyłu. Czasami ten gorzki smak może powodować nudności.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 osób): podrażnienie błony śluzowej nosa, na przykład swędzenie, kichanie.

W izolowanych przypadkach: krwawienie z nosa (niewielkie krwawienia nosowe).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie AFLUON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj poniżej 8°C. Nie chowaj w lodówce.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Afluon

• Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek 1 mg na ml.
• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, hipromeloza, kwas cytrynowy, fosforan disodowy, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Afluon to bezbarwny i przeźroczysty roztwór.

Afluon jest dostępny w butelkach po 10 ml i 20 ml, wyposażonych w dozownik, zawierający roztwór do stosowania w nosie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es