AFLUON 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Afluón 0,5 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Azelastyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• W tej charakterystyce Afluón 0,5 mg/ml, krople do oczu w roztworze, nazywany jest Afluón.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Afluón i do czego się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Afluón.
3. Jak stosować Afluón.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Afluón.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Afluón i do czego się go stosuje

Afluón zawiera substancję czynną, azelastynę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi).

Leki przeciwalergiczne zapobiegają działaniom substancji, takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała działanie zmniejszające stan zapalny oczu.

Afluón stosuje się w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Afluón stosuje się również w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub włosy zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu niesezonowe) u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 2 dniach.

Afluón nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń ocznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Afluón

Nie stosuj Afluón:

• Jeślijesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Afluón

• Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka; jeśli Twoja wzrok pogorszył się; lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, może to być zakażenie zamiast alergii.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy, pomimo stosowania Afluón.
• Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu niesezonowe): Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Afluón z innymi lekami

Chociaż nie wiadomo, czy Afluón może być wpływany przez inne leki, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Po zastosowaniu Afluón Twoja wzrok może być zamazany przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twój wzrok wróci do normy, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Afluón zawiera chlorowodorek benzalkoniowy:

Ten lek zawiera 0,00375 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,00375 mg / 0,03 ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Afluón

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie.

Pamiętaj:

Afluón powinien być stosowany tylko w oczach.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każdym oku, rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz ekspozycję na pyłek, przed wyjściem na zewnątrz możesz zastosować zwykłą dawkę Afluón jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu niesezonowe)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każdym oku, rano i wieczorem.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każdym oku do czterech razy dziennie.

Ulgę w objawach alergicznego zapalenia błony śluzowej oczu powinno się zaobserwować w ciągu 15-30 minut.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Afluón

Aby ułatwić aplikację kropli, pierwsze kilka razy może być przydatne siedzenie przed lustrem, aby widzieć, co się robi.

1. Umieść ręce.
2. Delikatnie oczyść okolice oczu, aby usunąć resztki wilgoci (Schemat 1)
3. Odkręć zakrętkę butelki i sprawdź, czy kroplomierz jest czysty.
4. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół (Schemat 2).
5. Umieść starannie jedną kroplę w środkowej części dolnej powieki (Schemat 3). Upewnij się, że kroplomierz nie dotyka oka.
6. Zwolnij dolną powiekę i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka przeciwko mostkowi nosa (Schemat 4). Trzymając palec na nosie, mrugnij powoli kilka razy, aby rozprzestrzenić kroplę po całej powierzchni oka.
7. Wytłacz nadmiar leku palcem.
8. Powtórz tę procedurę w drugim oku.

Schemat 1 Schemat 2 Schemat 3 Schemat 4

Czas trwania leczenia

Jeśli jest to możliwe, powinien stosować Afluón regularnie, aż objawy znikną.

Nie stosuj Afluón przez więcej niż 6 tygodni.

Jeśli zastosujesz więcej Afluón, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo Afluón w oczach, prawdopodobnie nie będziesz miał problemów. Ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Afluón

Zastosuj swój lek tak szybko, jak sobie przypomnisz, i podaj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Afluón

Jeśli przerwiesz stosowanie Afluón, Twoje objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania obejmują:

• Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): Lekkie podrażnienie (swędzenie, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu Afluón. Te działania nie powinny trwać długo.
• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): Gorzki smak w ustach. To działanie powinno zniknąć szybko, zwłaszcza jeśli wypijesz napój.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów): Reakcja alergiczna (wyprysk i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Afluón

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i w opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu:Nie stosuj tego leku, jeśli butelka była otwarta przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Opaków Farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Afluón

Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek 0,05% (0,5 mg / ml). Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorek.

Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, edetan disodowy, hipromeloza, sorbitol płynny (kryształowy) (E420i), wodorotlenek sodu (E524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Afluón to bezbarwny i przeźroczysty roztwór.

Afluón jest dostępny w butelce z kroplomierzem. Butelka zawiera 6, 8 lub 10 ml roztworu do oczu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

Telefon: +39 (0) 691183 1

Faks: +39 (0) 691183 410

e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy:Allergodil Augentropfen

Austria, Dania, Włochy, Holandia:Allergodil

Finlandia, Szwecja:Lastin

Portugalia:Allergodil

Hiszpania:Afluon

Wielka Brytania, Irlandia:Optilast

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:marzec 2024