AERINAZE 2,5 mg/120 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Aerinaze 2,5mg/120mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

desloratadyna/siarczan pseudoefedryny

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aerinaze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aerinaze
3. Jak stosować Aerinaze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aerinaze
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Aerinaze i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Aerinaze

Aerinaze, tabletki zawierają dwie substancje czynne: desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i siarczan pseudoefedryny, który jest lekiem obniżającym ciśnienie.

Jak działa Aerinaze

Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne, zapobiegając działaniom histaminy, substancji wytwarzanej przez organizm. Leki obniżające ciśnienie pomagają złagodzić zatkanie nosa (zatkanie/congestię nosa).

Kiedy stosować Aerinaze

Aerinaze, tabletki uwalniające się powoli, łagodzą objawy związane z alergicznym nieżytem nosa sezonowym (gorączką siana), takie jak kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie oczu lub łzawienie, gdy są one współistniejące z zatkanym nosem u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aerinaze

Nie stosuj Aerinaze

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, siarczan pseudoefedryny, leki adrenergiczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, choroby serca lub naczyń krwionośnych, lub miałeś w przeszłości udar mózgu

• jeśli masz jaskrę, trudności z oddawaniem moczu, obturację dróg moczowych lub nadczynność tarczycy
• jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (rodzaj leków przeciwdepresyjnych) lub przestałeś je przyjmować w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne stany mogą sprawić, że będziesz nietypowo wrażliwy na siarczan pseudoefedryny zawarty w tym leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aerinaze:

• jeśli masz 60 lat lub więcej. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego leku
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz wrzody żołądka, które prowadzą do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku (wrzód żołądka zwężający)
• jeśli masz obturację jelita (obturację pilorową lub dwunastniczą)
• jeśli masz obturację szyi pęcherza (obturację szyi pęcherza)
• jeśli miałeś w przeszłości trudności z oddychaniem z powodu ucisku mięśni płuc (skurcz oskrzeli)
• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem.

Ponadto, jeśli doświadczysz lub zostanie ci postawiona diagnoza któregokolwiek z poniższych stanów, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ mogą oni zalecić przerwanie stosowania Aerinaze:

• wysokie ciśnienie krwi
• szybkie lub silne bicie serca
• nienormalny rytm serca
• nudności i ból głowy lub zwiększony ból głowy podczas stosowania Aerinaze
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki padaczki
• ciężkie reakcje skórne, w tym objawy i symptomy takie jak zaczerwienienie skóry, liczne małe grudki, z lub bez gorączki.

Jeśli planujesz przejść operację, lekarz może zalecić przerwanie stosowania Aerinaze 24 godziny wcześniej.

Jeden z aktywnych składników Aerinaze, siarczan pseudoefedryny, ma potencjał nadużywania i duże dawki siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większych dawek Aerinaze niż zalecana, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane, może dojść do depresji.

Badania laboratoryjne

Przerwij stosowanie Aerinaze co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na wynik testów skórnych.

Atleci stosujący Aerinaze mogą uzyskać pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Aerinaze

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• digoksynę, lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń serca
• leki obniżające ciśnienie (np. α-metylodopa, mecamylamina, reserpina, alkaoidy veratryny i guanetydyna)
• leki obniżające ciśnienie doustnie lub donosowo (jak fenylpropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina)
• leki na odchudzanie (supresory apetytu)
• amfetaminy
• leki na migrenę, np. alkaoidy ergotowe (jak dihydroergotamina, ergotamina lub metylergonowina)
• leki na chorobę Parkinsona lub na niepłodność, takie jak bromokryptyna, kabergolina, lizuryd lub pergolid
• leki na niestrawność lub problemy żołądkowe
• lek na biegunkę zwany kaolinem
• leki trójpierścieniowe (jak nortryptylina), leki przeciwhistaminowe (jak cetirizyna, fexofenadyna).

Stosowanie Aerinaze z alkoholem

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat picia alkoholu podczas stosowania Aerinaze. Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania Aerinaze.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Aerinaze w czasie ciąży.

Zgłoszono przypadki zmniejszenia produkcji mleka u kobiet w okresie karmienia piersią przyjmujących siarczan pseudoefedryny, jeden ze składników Aerinaze. Zarówno desloratadyna, jak i siarczan pseudoefedryny są wydalane z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Aerinaze w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie ma danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikanie czynności wymagających czujności umysłowej, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, aż do momentu ustalenia własnej reakcji na lek.

3. Jak stosować Aerinaze

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli i młodzież w wieku od 12lat

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij tabletkę całą; nie rozgniataj, nie łam ani nie żuj jej przed połknięciem.

Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecono w ulotce. Nie przyjmuj tabletek częściej, niż zalecono.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 10 dni bez przerwy, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Aerinaze, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Aerinaze, niż ci powiedziano, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aerinaze

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aerinaze

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniach:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Bardzo rzadko następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas sprzedaży desloratadyny i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym objawów i symptomów takich jak gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne małe grudki, z lekami zawierającymi pseudoefedrynę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aerinaze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Aerinaze

• Substancjami czynnymi są desloratadyna i siarczan pseudoefedryny.
• Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg siarczanu pseudoefedryny.
• Pozostałe składniki to:
• Składniki w niebieskiej warstwie o natychmiastowym uwalnianiu:skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, edetan disodowy, kwas cytrynowy, kwas stearynowy i barwnik (laka aluminiowa karmin indygo E-132).
• Składniki w białej warstwie o przedłużonym uwalnianiu:hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aerinaze to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, owalna, dwuwarstwowa, niebieska i biała, z napisem „D12” na niebieskiej warstwie. Aerinaze, tabletki są dostępne w blistrach po 2, 4, 7, 10, 14 lub 20 tabletek, złożonych z folii blistrowej z pokryciem aluminiowym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.