ADVENTAN 1 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Adventan 1mg/ml roztwór do stosowania na skórze

Metylprednizolon aceponian

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adventan roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem roztworu Adventan
3. Sposób stosowania roztworu Adventan
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie roztworu Adventan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adventan 1 mg/ml roztwór i w jakim celu się go stosuje

Adventan roztwór jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania wyłącznie na skórze głowy.

Adventan roztwór hamuje reakcje zapalne i alergiczne skóry, a także związane z zwiększeniem liczby komórek (hiperproliferacją), prowadząc do zmniejszenia zaczerwienienia i gromadzenia się płynów (obrzęku) oraz łagodzenia świądu, pieczenia lub bólu.

Adventan roztwór jest wskazany do leczenia stanów zapalnych skóry głowy, takich jak:

• Ostra egzema związana z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:

-Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą głowy (dermatitis kontaktowa alergiczna) lub

-Irritacja spowodowana przez substancje codziennego użytku (dermatitis kontaktowa irritacyjna)

• Egzema niespecyficzna (egzema pospolita)
• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema endogenna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypka z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem roztworu Adventan 1 mg/ml

Nie stosuj roztworu Adventan 1 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
  • Jeśli chorujesz na gruźlicę lub kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub półpaśca).
  • Na wrzodach ani na otwartych ranach lub trądziku.
  • Na infekcjach skóry głowy bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są one leczone dodatkowo specyficznym leczeniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania roztworu Adventan 1 mg/ml.

• Kortykosteroidy powinny być stosowane z ostrożnością, w najmniejszej możliwej dawce i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Jeśli twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą; wymagane jest dodatkowe specyficzne leczenie przepisane na infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.
• Adventan roztwór jest łatwopalny, dlatego nie powinien być stosowany w pobliżu otwartego ognia.
• Podczas stosowania roztworu Adventan należy unikać kontaktu z oczami i otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi.
• Stosowanie kortykosteroidów na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas znacznie zwiększa ryzyko efektów ubocznych miejscowych lub ogólnych (w miejscach odległych od miejsca aplikacji).
• Nie należy stosować roztworu Adventan pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki lub odzież nieprzepuszczalna.
• Jeśli stosujesz roztwór Adventan w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować roztworu Adventan u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje roztworu Adventan z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie należy stosować roztworu Adventan, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W okresie laktacji nie należy karmić piersią w miejscach leczonych roztworem Adventan.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Adventan roztwór nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania roztworu Adventan 1 mg/ml

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

STOSOWANIE NA SKÓRZE WYŁĄCZNIE NA GŁOWIE.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 18 roku życia:

Adventan roztwór stosuje się raz dziennie na dotkniętych obszarach skóry głowy.

Roztwór należy stosować w postaci kropli z delikatnym masażem.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia roztworem Adventan, ale nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować roztworu Adventan, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Jeśli stosujesz więcej roztworu Adventan 1 mg/ ml niż powinieneś

Przeprowadzone badania nie wskazują na ryzyko po zastosowaniu jednorazowej dawki przekraczającej zalecaną. Przekraczanie zalecanej dawki może powodować efekty uboczne (patrz punkt 4).

Po przypadkowym połknięciu roztworu mogą wystąpić efekty spowodowane przez współskładnik - alkohol izopropylowy. Mogą one objawiać się jako objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego po spożyciu tylko kilku mililitrów lub jako zaburzenia gastroenterologiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jeśli zapomnisz stosować roztwór Adventan 1 mg/ml

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie roztworem Adventan 1 mg/ml

Jeśli przerwiesz stosowanie roztworu Adventan przedwcześnie, mogą ponownie wystąpić objawy twojego pierwotnego problemu skórnego. Proszę, skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia roztworem Adventan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, roztwór Adventan może powodować efekty uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena efektów ubocznych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęste: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: seborrea skóry głowy i wypadanie włosów

Częstość nieznana: atrofia skóry, trądzik, teleangiektazje, rozstępy skórne, dermatitis okołoustna, zmiany barwy skóry i reakcje alergiczne skóry

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: pieczenie w miejscu aplikacji

Nieczęste: świąd, ból, suchość, foliculitis, irritacja i egzema w miejscu aplikacji oraz uczucie lokalnego ciepła.

Częstość nieznana: pęcherze i rumień w miejscu aplikacji, hipertrichosis

Zaburzenia oczu:

Częstość nieznana: zaburzenia wzroku.

Efekty uboczne mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane przenikaniem substancji czynnej (kortykosteroidu) do organizmu przez skórę. Może to na przykład powodować zwiększenie ciśnienia w oku (jaskrę).

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie roztworu Adventan 1 mg/ml

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj roztworu Adventan po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancja czynna to metylprednizolon aceponian. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mirystian izopropylu i alkohol izopropylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adventan 1 mg/ml roztwór do stosowania na skórze jest przezroczystą, klarowną cieczą, która jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym z kroplomierzem, po 50 ml i 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Berlimed, S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa

C/ Francisco Alonso, 7

28806 Alcalá de Henares (Madryt) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/