ADVENTAN 1 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adventan 1mg/g maść

Metylprednizolon aceponian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest maść Adventan i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem maści Adventan
3. Jak stosować maść Adventan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Adventan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest maść Adventan i w jakim celu się ją stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Maść Adventan zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmierną proliferacją komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów ( obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Maść Adventan stosuje się w leczeniu:

• Świądu ostrych o umiarkowanym nasileniu związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:

• Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
• Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
• Wysypka w kształcie monety (świąd numularny).
• Wysypka z świądem na rękach i stopach (świąd dishidrotyczny).
• Świąd nieokreślony (świąd pospolity).

• Świądu związanego z czynnikami pacjenta (świąd endogenny), takimi jak dermatitis atopic czy neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (świąd seborreiczny).

Ta postać, maść, jest wskazana szczególnie w przypadkach, gdy skóra jest sucha (nie wydziela, ale nie jest nadmiernie sucha).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem maści Adventan

Nie stosuj maści Adventan

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę).
• Jeśli chorujesz na rumień (stan zapalny skóry), owrzodzenia, trądzik lub choroby skóry związane z cienieniem skóry (atrofią).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioral).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie wolno stosować w oczach ani w głębokich, otwartych ranach.
• Dzieci poniżej 4 miesiąca życia, ze względu na brak doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Adventan

Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje również infekcję bakteryjną lub grzybiczą, powinieneś stosować również dodatkowe leczenie przepisane dla infekcji, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA w maści Adventan, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania maści Adventan na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj najmniejszą możliwą dawkę, szczególnie u dzieci.
• Stosuj ją tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Maść Adventan nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinna być stosowana w fałdach skóry, w pachwinie lub w pachach.
• Nie powinna być stosowana pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastry, ubranie lub pieluchy, które są słabo wentylowane.

Jeśli stosujesz maść Adventan w przypadku chorób innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli stosujesz maść Adventan w okolicach odbytu lub genitaliów, niektóre składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one więc stracić swoją skuteczność jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być nieprzepuszczalne. Jeśli lekarz wcześniej oceni korzyści i ryzyko, maść Adventan może być przepisana do stosowania u dzieci między 4 miesiącem a 3 lat.

Stosowanie maści Adventan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje maści Adventan z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować maści Adventan, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli Twój lekarz zaleci stosowanie maści Adventan w okresie laktacji, nie aplikuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonymi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować maść Adventan

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie na skórę

• Aplikuj maść Adventan cienką warstwą, raz dziennie, na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie wmasowując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Zawsze stosuj leczenie przez jak najkrótszy czas.
• Zaleca się leczenie przerywane, gdy jest ono przedłużone.
• Jeśli stosujesz maść Adventan na wysypkę na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (świąd seborreiczny) twarzy, nie lecz obszarów dotkniętych przez więcej niż tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie powinieneś stosować maści Adventan u dzieci poniżej 4 miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli stosujesz więcej maści Adventan, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że wystąpi ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu nadmiarowej dawki (zastosowaniu na dużym obszarze, w sytuacji sprzyjającej wchłanianiu) lub po niezamierzonym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować maść Adventan

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w charakterystyce produktu.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Adventan

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą powrócić objawy Twojej choroby skóry. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Adventan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Częste:

Pieczenie i świąd w miejscu aplikacji.

• Nieczęste:

Przerzedzenie skóry (atrofia), siniaki (ekchymozy), infekcje bakteryjne powierzchniowe (impetigo) oraz skóra tłusta, pęcherze (pęcherzyki), suchość, zaczerwienienie (rumień), podrażnienie, świąd i obrzęk (nadmierna ilość płynu) w miejscu podania.

• Częstość nieznana:

Nadwrażliwość na substancję czynną

Trądzik, poszerzone naczynka krwionośne na skórze (telangiektazje), rozstępy skórne, stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioral), zmiany barwy skóry, reakcje alergiczne na skórze.

Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis) i nadmierne owłosienie (hipertrichosis).

Zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane przenikaniem substancji czynnej (kortykosteroidu) do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, strona internetowa: www.zglosdzialaniepozadane.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Adventan

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Adventan

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: wosk pszczeli, parafina ciekła, Dehymuls E (Dicocoil pentaeritritil distearil cytrynian (i) sorbitan sesquioleat (i) wosk pszczeli (i) aluminium stearynian), parafina stała (półstała) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Adventan jest maścią białawo-żółtawą i jest dostępna w tubach po 30 i 60 g.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) http://www.urpl.gov.pl/