ADVENTAN 1 mg/g EMULSJA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Adventan 1mg/g emulsja do stosowania na skórze

Metylprednizolon aceponian

Zawartość ulotki:

1. Co to jest emulsja Adventan i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania emulsji Adventan
3. Jak stosować emulsję Adventan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie emulsji Adventan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest emulsja Adventan i w jakim celu się ją stosuje

Emulsja Adventan zawiera substancję czynną, metylprednizolon aceponian.

Emulsja Adventan jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania na skórze.

Emulsja Adventan zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym rozrostem komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie się płynu na skórze zapalonej. Lek ten również łagodzi swędzenie, pieczenie lub ból.

Emulsja Adventan stosowana jest w leczeniu ostrych postaci:

• Wyprysku (egzemy) lekkiego do umiarkowanego stopnia spowodowanego czynnikami zewnętrznymi, takimi jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak np. mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wyprysk w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wyprysk ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).

• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema wewnętrzna), takimi jak dermatitis atopic czy neurodermatitis.
• Wyprysk na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreinowa).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania emulsji Adventan

Nie stosuj emulsji Adventan:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. ospę wietrzną lub wirusowe zapalenie wątroby.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym, który jest czerwony lub różowy (rumień), owrzodzeniami, stanem zapalnym gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobami skóry związanych z jej cienkieniem (choroby zanikowe skóry).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu.
• W stanach zapalnych skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa).
• W infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są one odpowiednio leczone specyficznym lekiem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania emulsji Adventan.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo zakażenie skóry bakteryjne lub grzybicze; wtedy powinieneś stosować również dodatkowe leczenie przepisane na zakażenie, ponieważ w przeciwnym razie zakażenie może się nasilić.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA w emulsji Adventan, mają istotne działania na organizm. Nie zaleca się stosowania emulsji Adventan na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce.
• Stosuj go tylko przez czas absolutnie niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Emulsja Adventan nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie należy stosować emulsji Adventan na dużych obszarach skóry (ponad 40% powierzchni ciała).
• Nie należy stosować emulsji Adventan pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami, ubraniami nieprzepuszczalnymi lub pieluchami, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.

Jeśli stosujesz emulsję Adventan w przypadku chorób innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli emulsja Adventan jest stosowana w okolicach odbytu lub genitaliów, niektóre jej składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one przestać być skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Stosuj emulsję Adventan możliwie najkrócej, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie należy stosować emulsji Adventan pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, np. pieluchami, chyba że zostało to przepisane przez Twojego lekarza.

Emulsja Adventan może być stosowana u dzieci między 4. a 36. miesiącem życia, jeśli została przepisana przez lekarza. Nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Stosowanie emulsji Adventan z innymi lekami

Nie są znane interakcje emulsji Adventan z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować emulsji Adventan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli Twój lekarz zaleci stosowanie emulsji Adventan podczas karmienia piersią, nie stosuj leku na piersiach; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego miejsca.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Emulsja Adventan nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Emulsja Adventan zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 1,25 g benzylowego alkoholu w każdych 100 g. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i/lub miejscowe podrażnienia umiarkowane.

3. Jak stosować emulsję Adventan

Stosuj emulsję Adventan ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawkowanie jest następujące:

• Stosuj emulsję Adventan cienką warstwą raz dziennie na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie wmasowując.
• Zazwyczaj czas leczenia emulsją Adventan nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Zawsze stosuj lek przez możliwie najkrótszy czas.
• Jeśli stosujesz emulsję Adventan w przypadku wyprysku na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreinowa) twarzy, nie lecz przez więcej niż tydzień.
• Jeśli skóra zostanie nadmiernie wysuszona, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zastosowanie dodatkowo pomady tłuszczowej regulującej.

Stosowanie u dzieci

Emulsja Adventan może być stosowana u dzieci między 4. a 36. miesiącem życia, jeśli została przepisana przez lekarza. Nie są wymagane dostosowania dawki.

Nie zaleca się stosowania emulsji Adventan u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli stosujesz więcej emulsji Adventan, niż powinieneś

Nie można oczekiwać ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu emulsji Adventan (zbyt dużej ilości, zbyt dużej powierzchni skóry lub zbyt częstego stosowania). Przedawkowanie wielokrotne może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu (22) 851 43 60 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować emulsję Adventan

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki; jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie emulsją Adventan

Jeśli przerwiesz stosowanie emulsji Adventan przedwcześnie, mogą powrócić objawy Twojej choroby skóry. Proszę skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia emulsją Adventan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, emulsja Adventan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Częste:
• • Podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia).

• Nieczęste:
• • ból,
  • swędzenie,
  • małe pęcherze i pryszcze,
  • łuszczenie,
  • powierzchniowe rany (erozja),
  • pogorszenie lub powrót egzemy,
  • pęknięcia skóry.

Stosowanie leków przeciwzapalnych, zwanych kortykosteroidami (takich jak substancja czynna emulsji Adventan), na skórze może powodować następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• przerzedzenie skóry (zanik),
• sucha skóra,
• zaczerwienienie (rumień),
• pojawienie się czerwonych plam,
• zapalenie mieszków włosowych (folikulitis),
• rozstępy,
• trądzik,
• zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis okołowargowa),
• reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa),
• zmiany barwy skóry,
• zwiększenie owłosienia ciała.
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Jest to spowodowane wchłanianiem się substancji czynnej (kortykosteroidu) przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).
• Zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie emulsji Adventan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład emulsji Adventan

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian (MPA).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, trigliceryd kaprylowo-kaprynowo-mirystrynowo-stearynowy, makrogol-2-stearylowy eter, makrogol-21-stearylowy eter, benzylowy alkohol, edetan disodowy, glicerol (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emulsja Adventan jest białą emulsją skórną (podobną do kremu mlecznego, nieprzezroczystego) i jest dostępna w tubach o zawartości:

• 20 g
• 50 g
• 100 g

Rurka jest wyposażona w wyjmowany zamknięcie.

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Finlandia, Niemcy, Włochy, Portugalia: Advantan

Hiszpania: Adventan

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl