ADVATE 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlaużytkownika

ADVATE 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Oktokog alfa (czynnik VIII ludzki rekombinowany)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić efekty niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia, wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedoborowy lub nie działa prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania żadnych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE Nie stosuj ADVATE

jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na oktokog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinął inhibitory

ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które

blokują czynnik VIII, co zmniejsza skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to pokrzywka, świąd, rumień, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersiach, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem o wstrząsie anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij natychmiast podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) omdlenia, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą Państwo i Wasze dziecko starannie monitorowani pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem

natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, masy ciała i tego, czy będzie stosowany w celu profilaktyki czy leczenia krwawień.

Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą

ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka oktokog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana

co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz zamiar przejść operację.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. W celu zapobiegania krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała, 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD) w celu umożliwienia częstych infuzji produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle jest wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty

lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania są opisane na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej ADVATE, niż powinieneś

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania ADVATE, podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem

jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe i ciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzyknięcie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznych:

pokrzywka, rumień, świąd ogólny,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersiach, ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) omdlenia, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII

może wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) tworzenie się przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciężkiego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Często występujące efekty niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII).

Efekty niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) Ból głowy i gorączka

Efekty niepożądane występujące rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne pulsacje, plamiste wykwity skórne, świąd, zwiększone pocenie, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcje naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oczu, wykwity skórne, nadmierne pocenie, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów)

i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pourazowy

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

Infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnika.

Efekty niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe efekty niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłania związane z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic wiekowych

w efektywności leczenia.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Do daty ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W tym przypadku lek wygasa na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w dniu ważności wydrukowanym na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania

w temperaturze pokojowej. Lek nie może być ponownie schłodzony po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób. Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie przechowuj leku w lodówce po przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

Substancją czynną jest oktokog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera

nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. oktokogu alfa.

Pozostałe składniki to mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub blado-białym proszkiem.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek. Każde opakowanie zawiera również zestaw do rozpuszczenia (BAXJECT II).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ProducentBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania i podawania

Wymagana jest technika aseptyczna przy przygotowaniu roztworu i jego podawaniu.

Należy używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia dołączonego do każdego opakowania ADVATE. ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami

lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy podawany jest ADVATE.

Instrukcje rozpuszczenia

? Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.

? Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia, jak wskazuje symbol: .

? Nie chłodzić przygotowania po rozpuszczeniu.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, wyjąć fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem ADVATE i pozostawić je w temperaturze pokojowej (między 15 °C a 25 °C).
2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Usunąć osłony z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Wyczyścić korki za pomocą płynu do dezynfekcji. Położyć fiolki na płaskiej i czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie zestawu BAXJECT II, usuwając papierową osłonę, nie dotykając wnętrza

(Rys. a). Nie wyjmować zestawu z opakowania. Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

1. Obrócić opakowanie do góry nogami i włożyć plastikową końcówkę przez korek rozpuszczalnika. Chwycić opakowanie za koniec i wyjąć zestaw BAXJECT II z opakowania (Rys. b). Nie usuwać niebieskiej osłony zestawu BAXJECT II.
2. Do rozpuszczenia używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia dołączonego do opakowania. Z zestawem BAXJECT II połączonym z fiolką rozpuszczalnika, odwrócić system tak, aby fiolka rozpuszczalnika była na górze zestawu. Włożyć białą plastikową końcówkę do korka fiolki z proszkiem ADVATE. Podciśnienie spowoduje, że rozpuszczalnik wnika do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).

Delikatnie wstrząsać, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały rozpuszczony roztwór nie przejdzie

przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu moins 1 minuty). Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Rys. a Rys. b Rys. c

Instrukcje podawania

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem luer-lock.

Ważna uwaga:

? Nie próbuj podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś specjalistycznej szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

? Zbadaj przygotowany roztwór w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek). Nie używaj ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonę zestawu BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do zestawu BAXJECT II (Rys. d).
2. Odwrócić system (fiolka z rozpuszczonym roztworem na górze). Wprowadzić rozpuszczony roztwór do strzykawki, powoli ciągnąc tłok do tyłu (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę do infuzji z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną w zależności od poziomu komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i w trakcie podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Rys. d Rys. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej podany (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Można używać poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwotocznych i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.