ADVATE 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ADVATE250UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE2000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE3000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedoborowy lub nie funkcjonuje prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (wrodzonymi zaburzeniami krwawień spowodowanymi brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli byłeś wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinąłeś inhibitory, ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które blokują czynnik VIII, redukując skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Rozwinięcie inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to: wysypka, świąd, pokrzywka, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, duszność, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem o wstrząsie anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem i (prawie) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

Pacjenci, którzy rozwinęli inhibitory czynnika VIII

Jeśli poziom czynnika VIII we krwi nie osiąga oczekiwanych wartości z ADVATE lub jeśli krwawienie nie jest odpowiednio kontrolowane, może to być spowodowane rozwojem inhibitorów czynnika VIII. To zostanie sprawdzone przez Twojego lekarza. Możesz potrzebować wyższej dawki ADVATE lub nawet innego leku, aby kontrolować krwawienia. Nie zwiększaj dawki ADVATE, którą stosujesz w celu kontrolowania krwawienia, bez skonsultowania się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda iużywanie maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ADVATE zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, wagi ciała i tego, czy będzie stosowany w celu profilaktyki czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana co 2-3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka octocog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomu czynnika VIII, jaki chce się osiągnąć. Poziomy czynnika VIII, które mają być osiągnięte, zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany ważnej operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)

Do leczenia krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała, 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylowego (CVAD), aby umożliwić częste infuzje produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE jest zwykle wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania są opisane na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ADVATE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania ADVATE wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe iciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzykiwanie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznej:

• wysypka, świąd, pokrzywka i świąd ogólny,
• obrzęk warg i języka,
• trudności z oddychaniem, duszność, ucisk w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i (prawie) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

inhibitory czynnika VIII, ból głowy i gorączka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne pulsacje, plamy czerwone związane ze świądem, ból w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, zwiększone pocenie, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oka, wysypka, nadmierne pocenie, stan zapalny stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów) i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomu czynnika VIII i krwiak pooperacyjny

Związane z urządzeniami do dostępu żylowego (CVAD)

infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa i zator krwi w miejscu cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwinięcie inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez uprzedniego leczenia oraz powikłania związane z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic wiekowych w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Do daty ważności blister z lekiem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W tym przypadku lek ten traci ważność na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w dniu ważności podanym na blisterze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Leku nie wolno ponownie chłodzić po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj blister z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie chłodź leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia wytworzony za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. octocog alfa.
• Pozostałe składniki to mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Ampułka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub biało-żółtym proszkiem.

Po jego rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Instrukcje przygotowania i podawania

Wymagana jest technika aseptyczna przy przygotowaniu roztworu i jego podawaniu.

Należy używać tylko wody sterylnej do wstrzykiwań i zestawu do rekonstytucji dołączonego do każdego opakowania ADVATE. ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy jest podawany ADVATE.

Instrukcje rekonstytucji

• Nie używać po dacie ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub jego opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia, jak wskazuje symbol: .
• Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodzie.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodzie, należy wyjąć fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem ADVATE i pozostawić je w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).
2. Umieścić ręce w ciepłej wodzie z mydłem.
3. Usunąć osłony z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Wyczyścić korki za pomocą płynu do dezynfekcji. Umieścić fiolki na płaskiej, czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie zestawu BAXJECT II, usuwając papierową nakładkę, nie dotykając wnętrza (Rys. a). Nie wyjmować zestawu z opakowania. Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub jego opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
6. Odwrócić opakowanie i włożyć plastikową końcówkę przez korkiem rozpuszczalnika. Chwycić opakowanie za koniec i wyjąć zestaw BAXJECT II z opakowania (Rys. b). Nie usuwać niebieskiego osłonu z zestawu BAXJECT II.
7. Do rekonstytucji użyć tylko wody sterylnej do wstrzykiwań i zestawu do rekonstytucji dołączonego do opakowania. Połączyć zestaw BAXJECT II z fiolką rozpuszczalnika, odwrócić system tak, aby fiolka rozpuszczalnika była na górze zestawu. Włożyć białą plastikową końcówkę do korka fiolki z proszkiem ADVATE. Podciśnienie spowoduje, że rozpuszczalnik wnika do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
8. Potrząsnąć delikatnie, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały roztwór nie przejdzie przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w czasie krótszym niż 1 minuta). Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Rys. aRys. bRys. c

Instrukcje podawania

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem Luer.

Ważna uwaga:

• Nie próbuj podawać zastrzyku, chyba że otrzymałeś specjalne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.
• Sprawdź przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie używać ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieski osłon z zestawu BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do zestawu BAXJECT II (Rys. d).
2. Odwrócić system (fiolka z roztworem w górze). Wprowadzić roztwór do strzykawki, powoli ciągnąc tłok do tyłu (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy zmierzyć puls przed i podczas podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Rys. dRys. e

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej w odpowiednim okresie (w % normy lub j.m./ml). Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwotocznych i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W niektórych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.