ADVATE 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ADVATE250UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE2000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE3000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (czynnik VIII ludzkiej krzepliwości otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik VIII krzepliwości otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepliwości krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedoborowy lub nie funkcjonuje prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w każdym wieku, którzy chorują na hemofilię A (wrodzoną chorobę krwotoczną spowodowaną brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodatku białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oktokog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinął inhibitory, ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które blokują czynnik VIII, co redukuje skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to: rumień, świąd, pokrzywka, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą Państwo i Wasze dziecko ściśle monitorowani, czy nie rozwiniecie takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda iużywanie maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ADVATE zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, wagi ciała i tego, czy będzie stosowany do profilaktyki czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka oktokog alfa wynosi 20-40 UI/kg masy ciała, podawana co 2-3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany ważnej operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 UI/kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylowego (CVAD), aby umożliwić częste infuzje produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle jest wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania są opisane na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz więcej ADVATE, niż powinieneś

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania ADVATE wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe iciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzyknięcie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznych:

• rumień, świąd, pokrzywka i świąd ogólny,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (przeciwciała) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest małe (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciężkiego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy i gorączka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, niemiarowość serca, plamica, ból w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, zwiększone pocenie, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migrena, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oka, pokrzywka, nadmierne pocenie, stan zapalny stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów) i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikowaniem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pourazowy

Związane z urządzeniami do dostępu żylowego centralnego (CVAD)

infekcja związana z cewnikowaniem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnikowania.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłań związanych z cewnikowaniem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic w działaniach niepożądanych związanych z wiekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Do daty ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W tym przypadku lek wygasa na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w dniu ważności podanym na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Lek nie może być ponownie schłodzony po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj fiolkę z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie przechowuj leku w lodówce po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest oktokog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. oktoku alfa.
• Pozostałe składniki to mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Ampułka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub biało-żółtym proszkiem.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Każde opakowanie zawiera również zestaw do rozpuszczenia (BAXJECT II).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania i podawania

Wymagana jest technika aseptyczna przy przygotowaniu roztworu i jego podawaniu.

Należy używać tylko wody sterylnej do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia dołączonego do każdego opakowania ADVATE. ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo przy podawaniu ADVATE.

Instrukcje rozpuszczenia

• Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.
• Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia, jak wskazuje symbol: .
• Nie przechowywać przygotowanej mieszanki w lodzie.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodzie, należy wyjąć fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem ADVATE i pozostawić je w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).
2. Umieścić ręce w ciepłej wodzie z mydłem.
3. Usunąć osłony z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Wyczyścić korki za pomocą gazików nasączonych alkoholem. Umieścić fiolki na płaskiej, czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie zestawu BAXJECT II, usuwając papierową nakładkę bez dotyku wewnętrznej części (Rys. a). Nie wyjmować zestawu z opakowania. Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
6. Odwrócić opakowanie i włożyć plastikową końcówkę przez korkiem rozpuszczalnika. Chwycić opakowanie za koniec i wyjąć zestaw BAXJECT II z opakowania (Rys. b). Nie usuwać niebieskiego osłonu zestawu BAXJECT II.
7. Do rozpuszczenia używać tylko wody sterylnej do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia dołączonego do opakowania. Połączyć zestaw BAXJECT II z fiolką rozpuszczalnika, odwrócić system tak, aby fiolka rozpuszczalnika była na górze zestawu. Włożyć białą plastikową końcówkę do korka fiolki z proszkiem ADVATE. Podciśnienie spowoduje, że rozpuszczalnik wnika do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
8. Pogrzebać delikatnie, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały rozpuszczony roztwór nie przejdzie przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w czasie krótszym niż 1 minuta). Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Rys. aRys. bRys. c

Instrukcje podawania

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem Luer.

Ważna uwaga:

• Nie próbuj podawać zastrzyku, chyba że otrzymałeś specjalne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.
• Sprawdź przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zabarwienia przed podaniem (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie używać ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieski osłon zestawu BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do zestawu BAXJECT II (Rys. d).
2. Odwrócić system (fiolka z rozpuszczonym roztworem na górze). Wprowadzić rozpuszczony roztwór do strzykawki, ciągnąc powoli tłok do tyłu (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i podczas podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Rys. dRys. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej podany (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Można używać poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwotocznych i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.