ADVATE 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlaużytkownika

ADVATE 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany przez technologie rekombinacji DNA)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany przez technologie rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania żadnych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE Nie stosuj ADVATE

jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinął inhibitory

ponieważ może istnieć zwiększone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które

blokują czynnik VIII, co zmniejsza skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie zostanie opanowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to pokrzywka, swędzenie, rumień, swędzenie ogólne, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersi, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij natychmiast podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będziesz starannie monitorowany przez lekarza na obecność tych inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem

natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ADVATE zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą niskosodową.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, masy ciała i tego, czy będzie stosowany w celu profilaktyki czy leczenia krwawień.

Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą

ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana

co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka octocog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i umiejscowienia krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz zamiar przejść ważną operację.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. W celu profilaktyki krwawień u dzieci poniżej 6 lat zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD) w celu umożliwienia częstych infuzji produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle jest wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty

lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania opisano na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ADVATE

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących podawania ADVATE. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem

jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe i ciężkie, należy natychmiast przerwaćpodawanie leku. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznej:

pokrzywka, rumień, swędzenie ogólne,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersi, ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII

może wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) tworzenie się przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciężkiego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII).

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) Ból głowy i gorączka

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne pulsacje, plamiste wykwity skórne, swędzenie, ból w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, zwiększona potliwość, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oczu, wykwity skórne, nadmierne pocenie, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów)

i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikowaniem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pourazowy

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

infekcja związana z cewnikowaniem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnikowania.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłań związanych z cewnikowaniem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic wiekowych w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Do daty ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W tym przypadku lek wygasa na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w dniu ważności wydrukowanym na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania

w temperaturze pokojowej. Leku nie wolno ponownie chłodzić po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób. Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie chłodź leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera

nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. octocog alfa.

Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub blado-białym proszkiem.

Po jego rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek. Każde opakowanie zawiera również zestaw do rozpuszczenia (BAXJECT II).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

ProducentBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania i podawania

Wymagana jest technika aseptyczna do przygotowania roztworu i jego podawania.

Używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia, który jest dołączony do każdego opakowania ADVATE. ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami

lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy jest podawany ADVATE.

Instrukcje rozpuszczenia

? Nie używać po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach i opakowaniu.

? Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system sterylnej ochrony lub jego opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia, jak wskazuje symbol: .

? Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodzie.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodzie, wyjąć z lodu fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem ADVATE i pozostawić je w temperaturze pokojowej (między 15 °C a 25 °C).
2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Usunąć osłony z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Wyczyścić korki za pomocą płynu do dezynfekcji. Położyć fiolki na płaskiej i czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie zestawu BAXJECT II, usuwając papierową osłonę, nie dotykając wnętrza

(Rys. a). Nie wyjmować zestawu z opakowania. Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, jego system sterylnej ochrony lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki uszkodzenia.

1. Obrócić opakowanie do góry nogami i włożyć plastikową końcówkę przez korek rozpuszczalnika. Chwycić opakowanie za koniec i wyjąć zestaw BAXJECT II z opakowania (Rys. b). Nie usuwać niebieskiej osłony zestawu BAXJECT II.
2. Do rozpuszczenia używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia, które są dołączone do opakowania. Z zestawem BAXJECT II połączonym z fiolką rozpuszczalnika, odwrócić system tak, aby fiolka rozpuszczalnika była na górze zestawu. Włożyć białą plastikową końcówkę do korka fiolki z proszkiem ADVATE. Podciśnienie spowoduje, że rozpuszczalnik wnika do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).

1. Potrząsnąć delikatnie, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały rozpuszczony roztwór nie przejdzie

przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu moins niż 1 minuty). Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Rys. a Rys. b Rys. c

Instrukcje podawania

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem luer-lock.

Ważna uwaga:

? Nie próbuj podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś specjalistycznej szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

? Zbadaj przygotowany roztwór w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek). Nie używaj ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonę zestawu BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do zestawu BAXJECT II (Rys. d).
2. Odwrócić system (fiolkę z rozpuszczonym roztworem na górze). Wprowadzić rozpuszczony roztwór do strzykawki, ciągnąc powoli tłok do tyłu (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę do infuzji z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i podczas podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Rys. d Rys. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwotocznych i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.