ADVAGRAF 3 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Advagraf 0,5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 1mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 3mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Takrolimusa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf
3. Jak stosować Advagraf
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Advagraf
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje

Advagraf zawiera substancję czynną takrolimusa. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek), układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Advagraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Można również otrzymać Advagraf w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego wątroby, nerek, serca lub innego narządu, gdy jakikolwiek poprzedni lek, który przyjmowałeś, nie kontroluje odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Advagraf stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf

Nie przyjmuj Advagraf

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimusa lub na którykolwiek z pozostałych składników Advagraf (patrz punkt 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimusa lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prograf i Advagraf zawierają oba takrolimusa jako substancję czynną. Jednak Advagraf przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy Prograf przyjmuje się dwa razy na dobę. Wynika to z faktu, że kapsułki Advagraf umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusa. Advagraf i Prograf nie są wzajemnie zamienialne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Advagraf:

• jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Advagraf z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszej średnicy, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Gdy takrolimusa stosuje się wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Advagraf, którą musisz przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Advagraf.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Advagraf, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas przyjmowania Advagraf. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także oddychania w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusa. Jeśli taki kontakt nastąpi, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Advagraf nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Advagraf

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Stosowanie Advagraf z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz takrolimusa.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który mógłby zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie we krwi takrolimusa.

Stężenia we krwi Advagraf mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a stężenia we krwi innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podawania Advagraf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Advagraf.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń we krwi takrolimusa podczas przyjmowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia we krwi Advagraf może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń we krwi Advagraf w ciągu pierwszych dni stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń we krwi takrolimusa, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas mikofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd magnezu i glinu, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynylestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnych skurczów serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek cortykosteroidowy prednizolon lub metylprednizolon, należący do klasy leków cortykosteroidowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu odpornościowego (np. odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia we krwi takrolimusa. Stężenia we krwi takrolimusa mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia we krwi takrolimusa i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki Advagraf po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub potrzebujesz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z Advagraf.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimusa lub ewerolimusa. Gdy takrolimusa stosuje się wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purpury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Advagraf.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Advagraf z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Advagraf, ponieważ może on wpływać na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Advagraf. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerek, które rozwijały się w czasie ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowy toksemia). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem Advagraf.

Advagraf przenika do mleka matki. Nie wolno więc karmić piersią podczas przyjmowania Advagraf.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu Advagraf. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Advagraf zawiera laktozę, sodu i lecytynę (z soi)

Advagraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Farba drukarska użyta w kapsułkach Advagraf zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy powinieneś przyjmować ten lek.

3. Jak przyjmować Advagraf

Przyjmuj Advagraf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być przyjmowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe wstępne bezpośrednio po przeszczepie będzie ogólnie w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Po rozpoczęciu leczenia Advagraf Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie Twój lekarz będzie potrzebował regularnych badań krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Advagraf, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Advagraf każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Advagraf przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Advagraf na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj środka suszącego zawartego w torebce foliowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Advagraf, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Advagraf, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Advagraf

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki Advagraf rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Advagraf

Przerwanie leczenia Advagraf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Advagraf zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Advagraf, jest bardziej narażony na choroby zakaźne.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa, że doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze), w tym zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i krwawienie lub krwotoki i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzuje się gorączką i krwawieniami podskórnymi, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, czerwona i opuchnięta skóra, która może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, opuchnięcie twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, opuchnięcie języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry znane jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, guzy lub narośla.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwienicy (znacznego zmniejszenia liczby czerwienic), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwienic z powodu nieprawidłowego pękania, towarzyszącego zmęczeniu) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, towarzyszącej gorączce). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, towarzyszącego owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), opuchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Możliwe są również następujące działania niepożądane po przyjęciu Advagrafu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost cukru we krwi, cukrzyca, wzrost potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwienic lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwienic (zobacz badanie krwi).
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w solach krwi (zobacz badanie krwi).
• Objawy lękowe, dezorientacja i zaburzenia nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Szumy uszne.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne.
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, opuchnięcie brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby.
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się.
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu.
• Osłabienie ogólne, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, wzrost enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost masy ciała, uczucie zmiany temperatury.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (zobacz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie stężenia białka lub cukru we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie rogówki.
• Zmniejszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, wzrost rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Zakrzep krwi w żyłach kończyn, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, wzrost poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepicą.
• Wzrost sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Wzrost owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy EKG serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu.
• Wzrost tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Advagrafu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Użyj wszystkich kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Advagrafu

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka Advagrafu 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Farba drukarska: laka, lecytyna (sojowa), simetikon, tlenek żelaza czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z napisem w kolorze czerwonym „0,5 mg” na obudowie kapsułki w kolorze żółtym i „? 647” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym, które zawierają biały proszek.

Advagraf 0,5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu z folii aluminiowej. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z napisem w kolorze czerwonym „1 mg” na obudowie kapsułki w kolorze białym i „? 677” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym, które zawierają biały proszek.

Advagraf 1 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu z folii aluminiowej. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z napisem w kolorze czerwonym „3 mg” na obudowie kapsułki w kolorze pomarańczowym i „? 637” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym, które zawierają biały proszek.

Advagraf 3 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu z folii aluminiowej. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z napisem w kolorze czerwonym „5 mg” na obudowie kapsułki w kolorze szaro-czerwonym i „? 687” na ciele kapsułki w kolorze pomarańczowym, które zawierają biały proszek.

Advagraf 5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu z folii aluminiowej. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/