ADVAGRAF 1 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Advagraf 0,5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 1mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 3mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Takrolimús

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf
3. Jak stosować Advagraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Advagraf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje

Advagraf zawiera substancję czynną takrolimús. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Advagraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Advagraf może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeśli wcześniejsze leczenie nie było w stanie kontrolować odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Advagraf stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf

Nie stosuj Advagraf

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimús lub na którykolwiek z pozostałych składników Advagraf (patrz punkt 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimús lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prograf i Advagraf zawierają oba takrolimús jako substancję czynną. Jednak Advagraf jest stosowany raz na dobę, podczas gdy Prograf jest stosowany dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Advagraf umożliwiają przedłużone uwalnianie takrolimús. Advagraf i Prograf nie są wzajemnie zamienialne.

Przed rozpoczęciem stosowania Advagraf skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli stosujesz którykolwiek inny lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Advagraf z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez więcej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak wydłużony interval QT
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych, takie jak mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna/trombotyczna hemolityczna niedokrwistość. Powiadom swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Kiedy takrolimús jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Advagraf, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Advagraf.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Advagraf, Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas stosowania Advagraf. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz nie należy wdychać roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimús. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Advagraf nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Advagraf

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Stosowanie Advagraf wraz z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz udać się do innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimús.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który mógłby zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie krwi takrolimús.

Stężenia krwi Advagraf mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia krwi innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem Advagraf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Advagraf.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń krwi takrolimús podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia krwi Advagraf może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń krwi Advagraf w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń krwi takrolimús, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności powinien powiadomić lekarza, jeśli stosuje lub niedawno stosował leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalib, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas mikofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przed odrzuceniem przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub leki przeciwkwasowe, takie jak węglan magnezu i glin, stosowane w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynilestradiol, leki hormonalne zawierające danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnego bicia serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy, taki jak prednizolona lub metyloprednizolona, należący do klasy leków kortykosteroidowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby C może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia krwi takrolimús. Stężenia krwi takrolimús mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby C. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia krwi takrolimús i dostosowywał dawkę Advagraf po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby C.

Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą pogorszyć problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane wraz z Advagraf.

Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz sirolimús lub ewerolimús. Kiedy takrolimús jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i hemolitycznej niedokrwistości może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Advagraf.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Advagraf z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia Advagraf, ponieważ może on wpływać na Twoje stężenia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Advagraf. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerki leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia tętniczego związane z utratą białka w moczu u pacjentek z przeszczepem nerki, rozwijające się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowy nadciśnieniowy stan przedrzucawkowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Advagraf.

Advagraf przenika do mleka matki. Nie karm therefore piersią podczas stosowania Advagraf.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Advagraf. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Advagraf zawiera laktozę, sodu i lecytynę (sojową)

Advagraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Farba drukarska używana w kapsułkach Advagraf zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy powinien być stosowany ten lek.

3. Jak stosować Advagraf

Stosuj Advagraf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe w początkowym okresie po przeszczepie zazwyczaj mieści się w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Advagraf Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie Twój lekarz będzie potrzebował regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Advagraf, gdy tylko Twoje objawy ustabilizują się. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał stosować Advagraf każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Advagraf jest stosowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Advagraf na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w worku foliowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Advagraf, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Advagraf, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Advagraf

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki Advagraf rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Advagraf

Przerwanie leczenia Advagraf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Advagraf zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Advagraf, jest się bardziej narażonym na infekcje.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nieNowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca czynność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze), w tym zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka lub krwawienie i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzujące się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieustannego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki, objawów niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, rumień, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzysząca objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Powiązane działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nieNowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, guzy lub narośla.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, towarzyszącego zmęczeniu) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, towarzyszącej gorączce). Nie jest znana dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, towarzyszącego owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagłe gorączka, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagłe swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (mogące powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii (SEPR): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany w nerwie wzrokowym): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Możliwe są również następujące działania niepożądane po przyjęciu Advagrafu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, zaburzenia świadomości, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, stan zapalny gardła, kaszel, objawy grypopodobne.
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęk brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skórna spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby.
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, wzrost potliwości.
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, wzrost poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost masy ciała, uczucie zmiany temperatury.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, nieprawidłowości mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zaćma.
• Upośledzenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, wzrost rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, wzrost poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, wzrost wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi.
• Wzrost sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Nagłe trudności z oddychaniem.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Wzrost owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy EKG serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu.
• Wzrost tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania, zawarty w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Advagrafu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Użyj wszystkich kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Advagrafu

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka Advagrafu 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Farba drukarska: żywica lakowa, lecytyna (z soi), simetikon, tlenek żelaza czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „0,5 mg” na jasnożółtej obudowie kapsułki i „? 647” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 0,5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającego środek osuszający. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „1 mg” na białej obudowie kapsułki i „? 677” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 1 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającego środek osuszający. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „3 mg” na pomarańczowej obudowie kapsułki i „? 637” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 3 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającego środek osuszający. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „5 mg” na szaro-czerwonej obudowie kapsułki i „? 687” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającego środek osuszający. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/