ADVAGRAF 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Advagraf 0,5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 1mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 3mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Takrolimus

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf
3. Jak stosować Advagraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Advagraf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje

Advagraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Advagraf stosuje się w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Można również stosować Advagraf w leczeniu odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego wątroby, nerki, serca lub innego narządu, gdy każde poprzednie leczenie, które stosowałeś, nie powstrzymało tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Advagraf stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf

Nie stosuj Advagraf

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników Advagraf (patrz rozdział 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prograf i Advagraf zawierają oba takrolimus jako substancję czynną. Jednak Advagraf stosuje się raz na dobę, podczas gdy Prograf stosuje się dwa razy na dobę. Wynika to z faktu, że kapsułki Advagraf umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimus. Advagraf i Prograf nie są wzajemnie wymienne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Advagraf:

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Advagraf z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z lub bez innych objawów, takich jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem odstępu QT”
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiniesz gorączkę, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz rozdział 4). Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Advagraf, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Advagraf.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Advagraf, Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania Advagraf. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także oddychania w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimus. Jeśli taki kontakt nastąpi, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Advagraf nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Advagraf

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.

Stosowanie Advagraf z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz udać się do innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimus.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który mógłby zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie krwi takrolimus.

Stężenia krwi Advagraf mogą ulegać zmianie pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia krwi innych leków mogą ulegać zmianie pod wpływem podawania Advagraf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Advagraf.

Pewni pacjenci doświadczyli zwiększenia stężeń krwi takrolimus podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy z układem nerwowym i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenia krwi Advagraf może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia krwi Advagraf w ciągu pierwszych dni stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężeń krwi takrolimus, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wzmacniający cobicistat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przed odrzuceniem przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek przeciwwydzielniczy hydroksyd magnezu-glinu, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynyloestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnego bicia serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek cortykosteroidowy prednizolon lub metyloprednizolon, należący do klasy leków cortykosteroidowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie drgawek).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia krwi takrolimus. Stężenia krwi takrolimus mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia krwi takrolimus i dostosowywał dawkę Advagraf po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane w połączeniu z Advagraf.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek krwi trombocytopenicznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz rozdział 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia lub choroby nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Advagraf.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Advagraf z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Advagraf, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Advagraf. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerki, które rozwijały się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowy toksemia). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Advagraf.

Advagraf przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Advagraf.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu Advagraf. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Advagraf zawiera laktozę, sodu i lecytynę (z soi)

Advagraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Farba drukarska użyta w kapsułkach Advagraf zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy powinieneś zażywać ten lek.

3. Jak stosować Advagraf

Stosuj Advagraf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego masy ciała. Dzienną dawkę początkową bezpośrednio po przeszczepie zwykle ustala się w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia można stosować te same dawki.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Advagraf lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie lekarz będzie potrzebował regularnych badań krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Advagraf, gdy tylko Twoje objawy ustabilizują się. Lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać.

Będziesz musiał stosować Advagraf każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Advagraf jest stosowany doustnie raz na dobę, rano. Zażywaj Advagraf na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Zażywaj kapsułki natychmiast po ich wyjęciu z blistru. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w woreczku foliowym.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Advagraf

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Advagraf, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Advagraf

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Advagraf rano, zażyj je jak najszybciej tego samego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Advagraf

Przerwanie leczenia Advagraf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Advagraf zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Advagraf, jest się bardziej narażonym na infekcje.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy), w tym zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), silne zmęczenie, żółtaczka lub krwawienie i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Powiązane działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, guzy lub narośla.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwienicy (znacznego zmniejszenia liczby czerwienic), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwienic z powodu nieprawidłowego pękania, które towarzyszy zmęczeniu) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, które towarzyszy gorączka). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, które towarzyszy owrzodzeniom jamy ustnej, gorączce i infekcjom). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagłe gorączka, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: pokrzywka z nagłym swędzeniem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół encefalopatii odwracalnej (SEPR): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół encefalopatii odwracalnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Advagrafu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost cukru we krwi, cukrzyca, wzrost potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwienic lub białych krwinek, wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwienic (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w stężeniu soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lękowe, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Szumy uszne.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne.
• Zapalenie lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, biegunka, problemy ze żołądkiem.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skórna spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby.
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, wzrost potu.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu.
• Osłabienie ogólne, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, wzrost enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost masy ciała, uczucie zmiany temperatury.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie stężenia białka lub cukru we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie rogówki.
• Pogorszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, wzrost rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Zakrzep krwi w żyłach kończyn, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, wzrost stężenia enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, wzrost wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi.
• Wzrost sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Wzrost owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy EKG serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu.
• Wzrost tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Advagrafu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Użyj wszystkich kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Advagrafu

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka Advagrafu 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Farba drukarska: lak guma, lecytyna (sojowa), simetikon, tlenek żelaza czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „0,5 mg” na obudowie żółtej kapsułki i „? 647” na ciele pomarańczowym kapsułki, które zawierają biały proszek.

Advagraf 0,5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, które zawiera desykant. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „1 mg” na obudowie białej kapsułki i „? 677” na ciele pomarańczowym kapsułki, które zawierają biały proszek.

Advagraf 1 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, które zawiera desykant. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „3 mg” na obudowie pomarańczowej kapsułki i „? 637” na ciele pomarańczowym kapsułki, które zawierają biały proszek.

Advagraf 3 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, które zawiera desykant. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „5 mg” na obudowie szarej kapsułki i „? 687” na ciele pomarańczowym kapsułki, które zawierają biały proszek.

Advagraf 5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, które zawiera desykant. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/