ADROVANCE 70 mg/5600 IU TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ADROVANCE 70mg/2.800UI tabletki

ADROVANCE 70mg/5.600UI tabletki

kwas alendronowy/cholekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w sekcji 3 przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADROVANCE
3. Jak stosować ADROVANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ADROVANCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ADROVANCE?

ADROVANCE to tabletki, które zawierają dwa substancje czynne, kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i cholekalcyferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, niezbędnym do wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń tylko z pokarmów, które zawierają wystarczającą ilość witaminy D, co występuje tylko w nielicznych produktach spożywczych. Głównym źródłem witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne. Wraz z wiekiem skóra produkuje mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty masy kostnej i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększać ryzyko złamań.

W jakim celu stosuje się ADROVANCE?

Lekarz przepisał Ci ADROVANCE w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje zanik i kruchość kości. Jest to częste schorzenie u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż zwykle są one bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widowzy garb) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, Twoja terapia ADROVANCE może skłonić lekarza do zalecenia zmian w stylu życia, aby pomóc spowolnić chorobę, takich jak:

Rzucenie paleniaPalenie wydaje się zwiększać tempo utraty masy kostnej i tym samym może zwiększać Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej dietyTwój lekarz może udzielić Ci porad dotyczących diety lub suplementów diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADROVANCE

Nie stosuj ADROVANCE

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełyk - rurka łącząca Twoje usta z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu,
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ADROVANCE, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub trawieniem,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia ADROVANCE.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia ADROVANCE. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoje usta z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu ADROVANCE. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować stosowanie ADROVANCE po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i młodzież

ADROVANCE nie powinien być stosowany u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i ADROVANCE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie ADROVANCE, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed zażyciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o długim działaniu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, stosując te leki w tym samym czasie co ADROVANCE.

Prawdopodobne, że pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z ADROVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, lek na odchudzanie, orlistat, oraz leki obniżające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Leki przeciwko napadom drgawkowym (takie jak fenitoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D. W poszczególnych przypadkach może być konieczne rozważenie potrzeby dodatkowych suplementów witaminy D.

Stosowanie ADROVANCE z pokarmem i napojami

Prawdopodobne, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność ADROVANCE, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji 3. Należy odczekać co najmniej 30 minut przed zażyciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża i laktacja

ADROVANCE jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś stosować ADROVANCE, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z ADROVANCE (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 4). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się lepiej.

ADROVANCE zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ADROVANCE zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować ADROVANCE

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażycie tabletki ADROVANCEraz w tygodniu.

Stosuj się ściśle do tych instrukcji.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia zażywaj tabletkę ADROVANCE w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2), 3), 4) i 5), aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki ADROVANCE do Twojego żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoje usta z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed zażyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę ADROVANCE tylko z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby ADROVANCE został odpowiednio wchłonięty.
   • Nie zażywaj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).
   • Nie zażywaj go z kawą ani herbatą.
   • Nie zażywaj go z sokiem ani mlekiem.

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej buzi, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w buzi.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie zażywaj ADROVANCE przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań zażywać ADROVANCE i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki ADROVANCE odczekaj co najmniej 30 minut przed zażyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. ADROVANCE jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest stosowany na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ADROVANCE

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz zażyć ADROVANCE

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj jedną tabletkę następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie zażywaj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie ADROVANCE

Ważne jest, aby zażywać ADROVANCE, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy zażywać ADROVANCE, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby określić, czy ADROVANCE nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu ADROVANCE dołączona jest Karta Instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci przypomnieć, jak prawidłowo zażywać ADROVANCE.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoje usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,

• ból w buzi, i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w buzi, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczysz tych objawów,
• nietypowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe złamania w miejscach innych niż kość udowa (kość nogi).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia żołądka; biegunka; wiatry,
• utracie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Mało częste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyk - rurka łącząca Twoje usta z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niepokoju i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoje usta z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się na świetle słonecznym,
• owrzodzenia w buzi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ADROVANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADROVANCE

Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka ADROVANCE 70 mg/2 800 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodzianej soli sodowej) i 70 mikrogramów (2 800 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3). Każda tabletka ADROVANCE 70 mg/5 600 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodzianej soli sodowej) i 140 mikrogramów (5 600 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza (E-460), bezwodna laktoza (patrz sekcja 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, sodowa krospowidon, sacharoza (patrz sekcja 2), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E-572), butylowany hydroksytoluen (E-321), modyfikowany skrobię (kukurydzianą) oraz glinokrzemian sodu (E-554).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki ADROVANCE 70 mg/2 800 j.m. są białe lub prawie białe, w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, i są oznaczone sylwetką kości na jednej stronie i „710” na drugiej. Tabletki ADROVANCE 70 mg/2 800 j.m. są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Tabletki ADROVANCE 70 mg/5 600 j.m. są białe lub prawie białe, w kształcie zmodyfikowanego prostokąta, i są oznaczone sylwetką kości na jednej stronie i „270” na drugiej. Tabletki ADROVANCE 70 mg/5 600 j.m. są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.