ADROVANCE 70 mg/2800 IU TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ADROVANCE 70mg/2.800UI tabletki

ADROVANCE 70mg/5.600UI tabletki

kwas alendronowy/colekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w sekcji 3 przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADROVANCE
3. Jak stosować ADROVANCE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADROVANCE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ADROVANCE?

ADROVANCE to tabletki zawierające dwa substancje czynne, kwas alendronowy (powszechnie znany jako alendronian) i kolekalcyferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie kości, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, niezbędnym do wchłaniania wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń tylko z pokarmów, które zawierają wystarczającą ilość witaminy D, co występuje tylko w nielicznych pokarmach. Głównym źródłem witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne. Wraz z wiekiem nasza skóra produkuje mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty kości i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększonym ryzykiem złamań.

W jakim celu stosuje się ADROVANCE?

Twój lekarz przepisał Ci ADROVANCE w celu leczenia osteoporozy i dlatego, że masz ryzyko niedoboru witaminy D. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i bioder u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza powoduje zużycie i kruchość kości. Jest częsta u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać rodzaj hormonów żeńskich, estrogenów, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W wyniku tego dochodzi do utraty kości i kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta osiąga menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie daje objawów. Jednak jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrach, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widow's hump) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto Twoje leczenie ADROVANCE, Twój lekarz może zasugerować Ci wprowadzenie zmian w stylu życia, aby pomóc spowolnić chorobę, takich jak:

Rzucenie paleniaPalenie wydaje się zwiększać tempo utraty kości i tym samym może zwiększać Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zjedzenie zrównoważonej dietyTwój lekarz może doradzić Ci w sprawie diety lub suplementów diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADROVANCE

Nie stosuj ADROVANCE

• jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy, kolekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu,
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ADROVANCE, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub trawieniem,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz poinformowany o konieczności przeprowadzenia wizyty dentystycznej przed rozpoczęciem leczenia ADROVANCE.

Ważne jest, aby utrzymać dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia ADROVANCE. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po zażyciu ADROVANCE. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować stosowanie ADROVANCE po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i młodzież

ADROVANCE nie powinien być stosowany u dziewczyn i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i ADROVANCE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócić wchłanianie ADROVANCE, jeśli zostaną przyjęte w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o długim działaniu, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się te leki w tym samym czasie co ADROVANCE.

Prawdopodobne, że pewne leki lub dodatki do żywności mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z ADROVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki na odchudzanie, orlistat, i leki obniżające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Leki przeciwko napadom drgawkowym (takie jak fenitoina lub fenobarbital) mogą zmniejszyć skuteczność witaminy D. Indywidualnie może być rozważana konieczność dodatkowych suplementów witaminy D.

Stosowanie ADROVANCE z pokarmami i napojami

Prawdopodobne, że pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność ADROVANCE, jeśli zostaną przyjęte w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji 3. Powinieneś odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża i laktacja

ADROVANCE jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie powinieneś przyjmować ADROVANCE, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z ADROVANCE (np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 4). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, dopóki nie poczujesz się lepiej.

ADROVANCE zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ADROVANCE zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować ADROVANCE

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania ADROVANCE podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę ADROVANCEraz w tygodniu.

Przestrzegaj tych instrukcji starannie.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj jedną tabletkę ADROVANCE w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby umożliwić szybkie dotarcie tabletki ADROVANCE do Twojego żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę ADROVANCE tylko z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby ADROVANCE został odpowiednio wchłonięty.
   • Nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).
   • Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.
   • Nie przyjmuj go z sokiem ani mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji wyprostowanej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj ADROVANCE przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować ADROVANCE i skonsultuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki ADROVANCE odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. ADROVANCE jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej ADROVANCE, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełną szklankę mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADROVANCE

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego ranka, kiedy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj jedną tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie ADROVANCE

Ważne jest, aby przyjmować ADROVANCE, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinieneś przyjmować ADROVANCE, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia tym lekiem, aby ustalić, czy ADROVANCE nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu ADROVANCE dołączona jest karta instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci pamiętać, jak prawidłowo przyjmować ADROVANCE.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• pieczenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,

• ból w jamie ustnej, i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (osteonekroza) zwykle związane z opóźnionym gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nietypowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe złamania w miejscach innych niż kość udowa (kość nogi).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wiatry,
• utracie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• zaburzenia widzenia; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy przemijające, podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia péptyczne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyk - rurka łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADROVANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADROVANCE

Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka ADROVANCE 70 mg/2 800 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnej soli sodowej) i 70 mikrogramów (2 800 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3). Każda tabletka ADROVANCE 70 mg/5 600 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnej soli sodowej) i 140 mikrogramów (5 600 j.m.) kolekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E-460), laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, krospowidon sodowy, sacharoza (patrz sekcja 2), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu (E-572), 2,6-bis(1,1-dimetyloetylo)-4-metylofenol (E-321), modyfikowany skrobię (kukurydziany) oraz krzemian glinowo-sodowy (E-554).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki ADROVANCE 70 mg/2 800 j.m. są białe lub prawie białe, w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, i są oznaczone sylwetką kości na jednej stronie i „710” na drugiej. Tabletki ADROVANCE 70 mg/2 800 j.m. są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Tabletki ADROVANCE 70 mg/5 600 j.m. są białe lub prawie białe, w kształcie zmodyfikowanego prostokąta, i są oznaczone sylwetką kości na jednej stronie i „270” na drugiej. Tabletki ADROVANCE 70 mg/5 600 j.m. są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.