ADRENALINA LEVEL 1mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Adrenalina Level 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adrenalina Level i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adrenaliny Level
3. Jak stosować Adrenalina Level
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adrenaliny Level
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adrenalina Level i w jakim celu się go stosuje

Adrenalina Level należy do grupy leków zwanych środkami stymulującymi serce, z wyjątkiem glikozydów nasercowych: agonistów adrenergicznych i dopaminergicznych. Wskazany jest w następujących przypadkach:

• Leczenie niekontrolowanego, nagłego skurczu mięśni dróg oddechowych w przypadku ataków astmy (nagłe uczucie duszenia).
• Szybkie złagodzenie reakcji alergicznych na leki lub inne substancje.
• Leczenie nagłego wstrząsu spowodowanego reakcją alergiczną.
• Zatrzymanie akcji serca i resuscytacja krążeniowo-oddechowa (w pierwszej kolejności należy zastosować środki fizyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adrenaliny Level

Nie stosuj Adrenaliny Level

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na adrenalinę, sympatykomimetyki (leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na rozdęcie serca, niewydolność wieńcową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (awaria funkcji serca).
• Jeśli chorujesz na uszkodzenia organiczne mózgu, takie jak miażdżyca mózgu (przewlekłe zapalenie tętnic mózgu z tendencją do ich zablokowania).
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu charakteryzującą się zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy (zaburzenie funkcji tarczycy) lub guz chromochłonny (guz nadnercza).
• W momencie porodu.
• Jeśli otrzymałeś znieczulenie ogólne z użyciem węglowodorów halogenowanych (chloroform, trichloroetylen) lub cyklopropanu, ponieważ połączenie z adrenaliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Ponadto, w sytuacjach skrajnego zagrożenia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adrenaliny Level.

Bądź szczególnie ostrożny z Adrenaliną Level

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność naczyniową mózgu (chorobę naczyń krwionośnych mózgu), chorobę serca (taką jak dusznica bolesna lub zawał serca), przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego (zmiany w gruczole krokowym).

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować utratę potasu, takie jak kortykosteroidy (leki o właściwościach przeciwzapalnych i immunosupresyjnych), leki moczopędne (ułatwiające oddawanie moczu), aminofilina (lek ułatwiający oddychanie) lub teofilina (lek przeciwduszniczy, ułatwiający oddawanie moczu), powinny być monitorowane poziomy potasu we krwi.

Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś być szczególnie ostrożny ze względu na możliwe działania niepożądane, szczególnie związane z zaburzeniami metabolicznymi, ponieważ należy monitorować dawkę.

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale zaleca się szczególną ostrożność.

Powtarzające się wstrzyknięcia miejscowe mogą powodować martwicę w miejscu wstrzyknięcia z powodu skurczu naczyń krwionośnych. Miejsca wstrzyknięć powinny być przemiennie.

Adrenalina powinna być rozcieńczona przed wstrzyknięciem do użytku dożylnego i inside serca (patrz rozdział 3). W przypadku skrajnej pilności, takiej jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) i zatrzymanie akcji serca, w których nie można wykonać rozcieńczenia leku i uważa się za konieczne podanie dożylnie bezpośrednio zawartości strzykawki przedładowanej, bez rozcieńczenia, przez cewnik, należy znać kompatybilność strzykawki przedładowanej z zaworem antyretrowentylowym, aby uniknąć problemów z podaniem z powodu możliwych zatkania strzykawki składnikami zaworu antyretrowentylowego umieszczonego w cewniku. W przypadku niezgodności należy użyć odpowiedniego adaptera między strzykawką a zaworem antyretrowentylowym. Zgłoszono przypadki, w których nie można było podać leku z powodu tych problemów z niezgodnością, co stanowiło ryzyko dla pacjenta.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Pozostałe leki i Adrenalina Level

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Blokery adrenergiczne (leki działające na poziomie neuronów i modyfikujące fizjologię narządów i tkanek) antagonistycznie wpływają na niektóre działania adrenaliny. Stosowane są jako terapia w przypadku zatrucia adrenaliną.

Jeśli ten lek jest podawany łącznie z glikozydami nasercowymi (lekami na serce) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (zaburzenia bicia serca).

Jeśli ten lek jest podawany łącznie z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub z guanetydyną (lekiem obniżającym ciśnienie krwi) może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi.

Jeśli ten lek jest podawany łącznie z inhibitorem COMT lub MAO (lekami działającymi na systemy metaboliczne odpowiedzialne za usuwanie adrenaliny), w mniejszym stopniu, mogą być nasilone działania tego leku.

Adrenalina Level może zmniejszać skuteczność leków obniżających poziom cukru we krwi.

Wpływ na wyniki badań analitycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania analityczne (badania krwi, moczu), poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony adrenaliną, ponieważ ten lek może zmieniać wyniki w krwi cukru, bilirubiny, cholesterolu, laktozy, kwasu moczowego i insuliny. W moczu adrenalina może zmieniać wyniki kwasu wanilinomandelowego i katecholamin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz adrenalinę tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne do Twojego leczenia.

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią lub unikanie podawania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy w kontekście leczenia tym lekiem.

Adrenalina Level zawiera siarczan sodu (E-222) i sodu (w postaci siarczanu sodu i chlorku sodu).

Ten lek zawiera siarczan sodu (E-222). Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera adrenalinę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Nie jest zabronione stosowanie adrenaliny, gdy jest podawana w połączeniu z znieczuleniami miejscowymi lub w preparatach do stosowania miejscowego, np. donosowo lub oftalmologicznie.

3. Jak stosować Adrenalina Level

Adrenalina Level będzie podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w przypadku podania dożylnego lub inside serca.

Adrenalina Level może być podawana podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Tylko w przypadku skrajnego zagrożenia, jeśli podanie dożylnie nie jest możliwe, może być podana inside serca. Drogi dożylne i inside serca mogą być stosowane tylko po rozcieńczeniu w wodzie do wstrzykiwań, roztworze chlorku sodu 0,9%, glukozie 5% lub glukozie 5% w roztworze chlorku sodu 0,9%, zawsze w szpitalu i pod kontrolą kardiologiczną.

W przypadku skrajnej pilności, takiej jak resuscytacja krążeniowo-oddechowa (RKO) i zatrzymanie akcji serca, w których nie można wykonać rozcieńczenia leku i uważa się za konieczne podanie dożylnie bezpośrednio zawartości strzykawki przedładowanej, bez rozcieńczenia, przez cewnik, należy znać kompatybilność strzykawki przedładowanej z zaworem antyretrowentylowym, aby uniknąć problemów z podaniem z powodu możliwych zatkania strzykawki składnikami zaworu antyretrowentylowego umieszczonego w cewniku. W przypadku niezgodności należy użyć odpowiedniego adaptera między strzykawką a zaworem antyretrowentylowym. Zgłoszono przypadki, w których nie można było podać leku z powodu tych problemów z niezgodnością, co stanowiło ryzyko dla pacjenta.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę. Po długotrwałym stosowaniu może być konieczne zwiększenie dawek z powodu rozwoju oporności na działanie adrenaliny.

Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych tego leku w pośladki, ponieważ może to spowodować gangrenę gazy (rozległą, szybką martwicę tkanek pod skórą z wytwarzaniem gazów) i w okolicach obwodowych ciała, takich jak palce rąk i nóg, małżowina uszna, nos lub penis.

Nagłe ataki astmy, reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny

• Dorośli: Zwykła dawka do leczenia nagłych ataków astmy i reakcji alergicznych wynosi 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) podskórnie lub domięśniowo, przy czym droga domięśniowa jest szybsza i skuteczniejsza. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć podanie po 15-20 minutach i następnie co 4 godziny. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy stosować drogę domięśniową lub, w bardzo ciężkich przypadkach, drogę dożylną, jeśli zostanie użyta droga dożylna, adrenalina zostanie podana w szpitalu. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 1 mg, jeśli jest to konieczne.

• Dzieci: Zwykła dawka wynosi 0,01 mg (0,01 ml) na kg masy ciała podskórnie lub domięśniowo, do maksymalnej dawki 0,5 mg (0,5 ml). Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć podanie po 15-20 minutach i następnie co 4 godziny.

Nie można podawać dzieciom o wadze poniżej 20 kg, ponieważ minimalny objętość, jaki pozwala dawkować strzykawka, wynosi 0,2 ml.

U pacjentów w podeszłym wieku zalecane dawki są takie same jak u dorosłych, chociaż z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Zatrzymanie akcji serca i resuscytacja krążeniowo-oddechowa

W leczeniu zatrzymania akcji serca i resuscytacji krążeniowo-oddechowej zalecana dawka adrenaliny wynosi 1 mg dożylnie, którą należy podać po rozcieńczeniu 1:10 000 i którą można powtórzyć tak często, jak jest to konieczne, co 3-5 minut.

U dzieci dawka standardowa wynosi 0,01 mg/kg dożylnie, którą można powtórzyć co 5 minut, jeśli jest to konieczne.

Nie można podawać dzieciom o wadze poniżej 20 kg, ponieważ minimalny objętość, jaki pozwala dawkować strzykawka, wynosi 0,2 ml.

W przypadku, gdy droga dożylna nie jest możliwa, można stosować drogę inside serca (stosując ten sam rozcieńczony roztwór). Należy jednak pamiętać, że ta droga niesie ze sobą poważne ryzyko i powinna być stosowana tylko w przypadku, gdy droga dożylna jest nieosiągalna w sposób trwały.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podania

Odłączyć część zamykania osłony ochronnej (1) umieszczonej na stożku strzykawki i na jej miejscu założyć igłę (2). Usunąć powietrze i strzykawka będzie gotowa do użycia.

Strzykawka ta powinna być używana jeden raz i zniszczona. Współdzielone użycie stanowi ryzyko zakażenia.

Aby uniknąć degradacji przez światło lub utleniania, zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeśli użyjesz więcej Adrenaliny Level niż powinieneś

Przedawkowanie adrenaliny może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), które może wystąpić po pierwszej fazie przejściowej bradykardii (wolności rytmu serca). Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca (zaburzenia bicia serca) potencjalnie śmiertelne.

Czas trwania działań niepożądanych adrenaliny jest krótki z powodu szybkiej inaktywacji samej adrenaliny w organizmie, dlatego leczenie działań niepożądanych jest wspomagające. Aby skorygować działania niepożądane na ciśnienie krwi i rytm serca, można podawać niektóre leki, takie jak fentolamina i propranolol. Jeśli wystąpi gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, można podawać leki rozszerzające naczynia, takie jak np. azotany. Atak dusznicy bolesnej leczy się azotanami podjęzykowymi, natomiast w przypadku migotania komór (nieprawidłowej kurczliwości serca) należy użyć defibrylatora elektrycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20 (podając lek i ilość wstrzykniętą).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy pamiętać, że występowanie i nasilenie tych działań zależy od drogi podania, a drogi podskórne i domięśniowe są mniej nasilone w porównaniu z drogami dożylnymi i inside serca.

• Częste (>1/100, <1/10)

Zaburzenia układu nerwowego: strach, lęk, ból głowy, trudności w oddychaniu, potowanie i nudności, wymioty, drżenie i zawroty głowy.

Zaburzenia układu krążenia: tachykardia, kołatanie serca, bladość, wzrost (niewielki) ciśnienia krwi.

Te objawy nie są ciężkie i ustępują po odpoczynku i uspokojeniu pacjenta.

• Niezbyt częste (>1/1000, <1/100)

Zaburzenia układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych): nadciśnienie tętnicze, które może prowadzić do krwotoku mózgowego lub ostrej niewydolności serca z obrzękiem płuc (nagromadzeniem płynu w płucach), dusznica bolesna (nawet przy zwykłych dawkach u pacjentów z niewydolnością wieńcową), zaburzenia rytmu serca (zaburzenia bicia serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu) i migotanie komór (nieprawidłowa kurczliwość serca), które może być śmiertelne.

Stwierdzono również w niektórych przypadkach trudności w oddawaniu moczu, martwicę w miejscu wstrzyknięcia, kwasicę metaboliczną i niewydolność nerek.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adrenaliny Level

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Adrenalina Level powinna być używana natychmiast po otwarciu strzykawki. Wyrzuć każdą pozostałą część.

Nie używaj Adrenaliny Level, jeśli zauważysz, że roztwór ma zmieniony kolor lub osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adrenaliny Level

• Substancją czynną jest epinefryna (adrenalina). Każdy mililitr roztworu zawiera 1 miligram epinefryny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, siarczan sodu (E-222), chlorki butanolu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Level to przezroczysty roztwór wodny o lekko żółtawym kolorze, który jest dostępny w strzykawkach przedładowanych szklanych typu I o pojemności 1 mililitra.

Wielkości opakowań: Opakowania zawierające 1 lub 50 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.