ADRENALINA B. BRAUN 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adrenalina B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adrenaliny B. Braun
3. Jak stosować Adrenalina B. Braun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adrenaliny B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adrenalina B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Adrenalina B. Braun należy do grupy leków zwanych środkami stymulującymi serce, z wyjątkiem glikozydów nasercowych: agonistów adrenergicznych i dopaminergicznych.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie skurczu mięśni niezależnego i nagłego dróg oddechowych w napadach astmy (nagłe uczucie duszenia).
• Szybkie złagodzenie reakcji alergicznych na leki lub inne substancje.
• Leczenie nagłego wstrząsu wywołanego reakcją alergiczną.
• Zatrzymanie akcji serca i resuscytacja krążeniowo-oddechowa (należy najpierw zastosować środki fizyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adrenaliny B. Braun

Nie stosuj Adrenaliny B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na epinefrynę (adrenalinę), sympatykomimetyki (leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na:
  • Poszerzenie serca, niewydolność wieńcową, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (awaria funkcji serca).
  • Uszkodzenia organiczne mózgu, takie jak miażdżyca mózgu (przewlekłe zapalenie tętnic mózgu z tendencją do ich zablokowania).
  • Jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu charakteryzującą się zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego).
  • Nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy (zmiany w gruczole tarczycy) lub guz chromochłonny (nowotwór nadnerczy).
  • W chwili porodu.

• Jeśli otrzymałeś znieczulenie ogólne z użyciem węglowodorów halogenowanych (chloroform, trichloroetylen) lub cyklopropanu, ponieważ połączenie z adrenaliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Jednakże w sytuacjach skrajnej wagi nie ma absolutnych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Adrenaliny B. Braun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o każdej alergii lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, zwłaszcza jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność naczyń mózgowych (chorobę naczyń krwionośnych mózgu), chorobę serca (taką jak dławica piersiowa lub zawał serca), przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego.

Ten lek może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale zalecana jest specjalna ostrożność.

Powtarzające się wstrzyknięcia miejscowe mogą powodować martwicę w miejscu wstrzyknięcia z powodu skurczu naczyń krwionośnych. Miejsca wstrzyknięć powinny być przemiennie.

Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś być besonders ostrożny z powodu możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza tych związanych z zaburzeniami metabolicznymi, ponieważ należy monitorować dawkę.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania diagnostyczne (badania krwi, moczu), poinformuj lekarza, że jesteś leczony adrenaliną, ponieważ ten lek może zmieniać wyniki badań krwi: cukru, bilirubiny, cholesterolu, mleczanów, kwasu moczowego i insuliny. W moczu adrenalina może zmieniać wyniki kwasu wanilinomandelowego i katecholamin.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, epinefrynę (adrenalinę), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Niemniej jednak dozwolone jest stosowanie epinefryny (adrenaliny), gdy jest podawana w połączeniu z znieczuleniami miejscowymi lub w preparatach do stosowania miejscowego, na przykład drogą donosową lub oftalmologiczną.

Stosowanie Adrenaliny B. Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Adrenolityki (leki działające na poziomie neuronów i modyfikujące fizjologię narządów i tkanek) antagonistycznie wpływają na niektóre działania adrenaliny. Stosowane są jako terapia w przypadku przedawkowania adrenaliny.

Jeśli ten lek jest podawany w połączeniu z glikozydami nasercowymi (leki na serce) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.

Jeśli ten lek jest podawany w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub guanetydyną (środkiem obniżającym ciśnienie krwi) może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeśli ten lek jest podawany w połączeniu z inhibitorem COMT lub MAO (leki wpływające na systemy metaboliczne odpowiedzialne za usuwanie adrenaliny), w mniejszym stopniu, mogą nasilić się działania tego leku.

Adrenalina B. Braun może zmniejszać skuteczność leków obniżających poziom cukru we krwi.

Jeśli stosujesz inny lek, który może powodować utratę potasu, taki jak kortykosteroidy (leki o właściwościach przeciwzapalnych i immunosupresyjnych), leki moczopędne (ułatwiające oddawanie moczu), aminofilina (lek ułatwiający oddychanie) lub teofilina (lek przeciwastmatyczny, ułatwiający oddawanie moczu), powinieneś być monitorowany pod kątem poziomu potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz adrenalinę tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne do twojego leczenia.

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, dlatego zalecane jest zaprzestanie karmienia piersią lub unikanie podawania tego leku.

Adrenalina B. Braun zawiera sodu i metabisulfit sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu.

3. Jak stosować Adrenalina B. Braun

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę. Po długotrwałym stosowaniu może być konieczne zwiększenie dawek z powodu rozwoju oporności na działanie adrenaliny.

Nagłe ataki astmy, reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny.

Stosowanie u dorosłych: Zwykła dawka do leczenia nagłych ataków astmy i reakcji alergicznych wynosi 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) drogą domięśniową lub podskórną, przy czym droga domięśniowa jest szybsza i skuteczniejsza. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy stosować drogę domięśniową lub, w ciężkich przypadkach, drogę dożylną. Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć podanie po 15-20 minutach i następnie co 4 godziny. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 1 mg, jeśli jest to konieczne.

U pacjentów w podeszłym wieku zalecane dawki są takie same jak u dorosłych, przy czym należy zachować specjalną ostrożność.

Stosowanie u dzieci: Zwykła dawka wynosi 0,01 mg (0,01 ml) na kg masy ciała drogą domięśniową lub podskórną, do maksymalnej dawki 0,5 mg (0,5 ml). Jeśli jest to konieczne, można powtórzyć podanie po 15-20 minutach i następnie co 4 godziny.

Zatrzymanie akcji serca i resuscytacja krążeniowo-oddechowa

Stosowanie u dorosłych: W leczeniu zatrzymania akcji serca i resuscytacji krążeniowo-oddechowej zalecana dawka adrenaliny wynosi 1 mg drogą dożylną, która powinna być podana po rozcieńczeniu 1:10 000 i może być powtórzona tak często, jak jest to konieczne, co 3-5 minut.

Stosowanie u dzieci: U dzieci standardowa dawka wynosi 0,01 mg/kg drogą dożylną, która może być powtórzona co 5 minut, jeśli jest to konieczne.

Adrenalina B. Braun będzie podawana przez wykwalifikowany personel medyczny.

Adrenalina B. Braun może być podawana drogą podskórną, domięśniową, do serca lub dożylną.

Tylko w przypadku skrajnej wagi i jeśli podanie dożyłne nie jest możliwe, można podać ją drogą do serca. Drogi dożylna i do serca mogą być stosowane tylko po rozcieńczeniu w wodzie do wstrzykiwań, roztworze chlorku sodu 0,9%, glukozie 5% lub glukozie 5% w roztworze chlorku sodu 0,9%, w szpitalu i pod kontrolą kardiologiczną.

W przypadku gdy podanie dożyłne nie jest możliwe, można stosować drogę do serca (stosując ten sam rozcieńczony roztwór). Należy jednak pamiętać, że ta droga niesie ze sobą znaczne ryzyko i powinna być stosowana tylko w przypadku, gdy droga dożylna jest trwale niedostępna.

Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych tego leku w pośladki, ponieważ może to spowodować gangrenę gazy (rozległą, szybką gangrenę tkanek podskórnych z wytwarzaniem gazów) oraz w okolicach obwodowych ciała, takich jak palce rąk i nóg, małżowina uszna, nos lub penis.

Jeśli zażyjesz więcej Adrenaliny B. Braun, niż powinieneś:

Przedawkowanie adrenaliny może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), które może wystąpić po pierwszej fazie przejściowej bradykardii (nieprawidłowej wolności rytmu serca). Mogą również wystąpić zaburzenia rytmu serca, potencjalnie śmiertelne.

Czas trwania działań niepożądanych adrenaliny jest krótki ze względu na szybką dezaktywację samej adrenaliny w organizmie, dlatego leczenie działań niepożądanych jest wspomagające. Aby skorygować działania niepożądane na ciśnienie tętnicze i rytm serca, można podawać niektóre leki, takie jak fentolamina i propranolol.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy pamiętać, że wystąpienie i nasilenie tych działań zależy od drogi podania, a drogi podskórna i domięśniowa mają mniejszy wpływ w porównaniu z drogami dożylną i do serca.

• Częste (1/100 a <1/10)

Zaburzenia układu nerwowego: strach, lęk, ból głowy, trudności w oddychaniu, pot, nudności, wymioty, drgawki i zawroty głowy.

Zaburzenia układu krążenia: tachykardia, kołatanie serca, bladość, wzrost (niewielki) ciśnienia tętniczego.

Te objawy nie są poważne i ustępują po odpoczynku i uspokojeniu pacjenta.

• Nieczęste (> 1/1000 a < 1/100)

Zaburzenia układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych): nadciśnienie tętnicze, które może prowadzić do krwotoku mózgowego lub ostrej niewydolności serca z obrzękiem płuc (nagromadzenie płynu w płucach), dławica piersiowa (nawet przy zwykłych dawkach u pacjentów z niewydolnością wieńcową), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszenie rytmu) i migotanie komór (nieprawidłowa kurczliwość serca), które może być śmiertelne.

Stwierdzono również trudności w oddawaniu moczu, martwicę w miejscu wstrzyknięcia, kwasicę metaboliczną i niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adrenaliny B. Braun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić nieużyty roztwór.

Nie używaj, jeśli zauważysz, że roztwór ma zmieniony kolor lub osad.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adrenaliny B. Braun

Substancją czynną Adrenaliny B. Braun jest epinefryna (adrenalina).

Każdy ml leku zawiera 1 mg epinefryny (adrenaliny).

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina B. Braun to przezroczysty, lekko żółtawy roztwór wodny, który jest dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 1 ml. Rozmiary opakowań:

Pudełka po 10 i 100 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ctra. de Terrassa, 121.

Rubí (Barcelona) - 08191- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Nazwa: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Adres: Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

Jaén (Jaén) – 23009 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Leczenie przedawkowania

Aby skorygować działania niepożądane na ciśnienie tętnicze i rytm serca, można podawać niektóre leki, takie jak fentolamina i propranolol.

Jeśli wystąpi gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego, można podawać leki rozszerzające naczynia, takie jak np. azotany. Atak dławicy piersiowej leczy się trinitryną podawaną podjęzykowo, natomiast w przypadku migotania komór (nieprawidłowej kurczliwości serca) należy stosować defibrylator elektryczny.