ADRENALINA AGUETTANT 0,1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDNAWIERZCHONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Adrenalina Aguettant 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

(Od teraz zwane „adrenalina do wstrzykiwań”)

Epinefryna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest adrenalina do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania adrenaliny do wstrzykiwań
3. Jak stosować adrenalinę do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie adrenaliny do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest adrenalina do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Adrenalina do wstrzykiwań należy do grupy leków zwanych agonistami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.

Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia nagłego zatrzymania krążenia (nagłej utraty funkcji serca, oddychania i przytomności).
• leczenia ostrej anafilaksji u dorosłych (ciężkiego wstrząsu lub zapaści spowodowanej ciężką reakcją alergiczną).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem adrenaliny do wstrzykiwań

Adrenaliny do wstrzykiwań nie powinno się podawać

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), gdy dostępna jest alternatywna postać adrenaliny lub alternatywny lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Adrenalina do wstrzykiwań jest wskazana do leczenia nagłych przypadków. Konieczna jest ciągła opieka medyczna po podaniu.

Środki ostrożności

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli:

• masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy);
• masz ciężką niewydolność nerek;
• masz zwiększony poziom wapnia we krwi;
• masz obniżony poziom potasu we krwi;
• masz cukrzycę;
• masz chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze;
• masz uszkodzenie mózgu lub twardnienie tętnic w mózgu;
• masz jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku);
• masz choroby gruczołu krokowego;
• jesteś osobą w podeszłym wieku;
• jesteś w ciąży.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera adrenalinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie adrenaliny do wstrzykiwań z innymi lekami

Informuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z adrenaliną do wstrzykiwań, obejmują:

• lotne anestetyki halogenowe (gaz stosowany podczas znieczulenia);
• pewne leki przeciwdepresyjne;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podanie adrenaliny do wstrzykiwań nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Adrenalina do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce. Jest to równoznaczne z 1,77% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak podawać adrenalinę do wstrzykiwań

Adrenalina do wstrzykiwań będzie podawana przez Twojego lekarza, pielęgniarkę lub osobę udzielającą pierwszej pomocy. Oni zdecydują o odpowiedniej dawce dla Ciebie, a także o czasie i sposobie podania.

W przypadku potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznych (ostrej anafilaksji):

Dorosłym podaje się dawkę 0,05 mg (0,5 ml roztworu 1:10 000 adrenaliny) tak często, jak to konieczne, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

W przypadku nagłego zatrzymania krążenia:

Dorośli:podaje się 1 mg (10 ml roztworu 1:10 000 adrenaliny) do żyły lub do kości co 3-5 minut, aż serce zacznie funkcjonować.

Dzieci o wadze powyżej 5 kg:podaje się 10 mikrogramów/kg (0,1 ml/kg roztworu 1:10 000 adrenaliny) do żyły lub do kości co 3-5 minut, aż serce zacznie funkcjonować.

Ten lek nie jest odpowiedni do podawania dawki mniejszej niż 0,5 ml i nie powinien być stosowany u noworodków lub dzieci o wadze poniżej 5 kg.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• lęk;
• trudności w oddychaniu;
• nerwowość;
• strach;
• pocenie się;
• nieprawidłowe bicie serca;
• zwiększona częstotliwość serca;
• bladość;
• drżenie;
• słabość;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• mdłości;
• zmęczenie;
• zimne kończyny;
• omamy;
• utrata przytomności;
• zwiększony poziom cukru we krwi;
• obniżony poziom potasu we krwi;
• kwasica metaboliczna (zwiększona kwasowość krwi);
• rozbieżne źrenice.

Przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych na adrenalinę działania niepożądane są:

• nieprawidłowe bicie serca;
• nadciśnienie tętnicze (z ryzykiem krwotoku mózgowego);
• zwężenie naczyń krwionośnych (np. skórnych, w kończynach lub w nerkach);
• ostra choroba wieńcowa;
• ryzyko zawału serca.

Powtarzające się wstrzyknięcia miejscowe mogą powodować martwicę (uszkodzenie tkanek) w miejscach wstrzyknięć, w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych.

W wszystkich przypadkach konieczna jest opieka medyczna po podaniu adrenaliny do wstrzykiwań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie adrenaliny do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie powinno się stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany. Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi to.

Przechowuj w laminowanym worku, aby zabezpieczyć przed światłem i tlenem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie otwieraj worka laminowanego, aż do momentu użycia.

Po otwarciu worka laminowanego produkt powinien być użyty natychmiast.

Nie zamrażaj.

Nie używaj ostrych przedmiotów do otwierania worka.

Nie powinno się stosować adrenaliny do wstrzykiwań, jeśli była częściowo użyta lub wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład adrenaliny do wstrzykiwań

Substancją czynną jest epinefryna (adrenalina):

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg epinefryny (adrenaliny) w postaci tartratu adrenaliny.

Każda strzykawka przedładowana 10 ml zawiera 1 mg epinefryny (adrenaliny) w postaci tartratu adrenaliny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w strzykawce przedładowanej z polipropylenu o pojemności 10 ml, pakowanej indywidualnie w przezroczysty blister i owiniętej w laminowany worek.

Strzykawki przedładowane są dostępne w opakowaniach po 1 i 10 strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCJA

Wytwórca:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCJA

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

FRANCJA

Przedstawiciel lokalny:

AGUETTANT IBERICA

C/ Baldini Reixac, 4-8, Torre I, 4º08028, Barcelona-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Adrenalina dożylowa powinna być podawana tylko przez osoby, które mają doświadczenie w stosowaniu i dostosowywaniu dawki leków vazopresyjnych w swojej praktyce klinicznej.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa:

10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg), dożylnie lub do kości, powtarzane co 3-5 minut, aż do powrotu krążenia.

Stosowanie endotraquealne powinno być stosowane tylko w ostateczności, jeśli nie jest dostępna żadna inna droga podania, w dawce 20-25 ml roztworu 1:10 000 (2-2,5 mg).

W przypadku zatrzymania krążenia po operacji kardiochirurgicznej adrenalina powinna być podawana dożylnie w dawkach 0,5 ml lub 1 ml roztworu 1:10 000 (50 lub 100 mikrogramów) z dużą ostrożnością i dostosowując dawkę do uzyskania efektu.

Ostra anafilaksja:

Dostosuj dawkę, stosując dożylnie bolusy 0,5 ml roztworu 1:10 000 (0,05 mg) zgodnie z odpowiedzią.

Adrenalina 0,1 mg/ml (1:10 000) roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej nie jest zalecana do stosowania domięśniowego w przypadku ostrej anafilaksji. Do podania domięśniowego należy stosować roztwór 1 mg/ml (1:1000).

Populacja pediatryczna:

Ten lek nie jest odpowiedni do podawania dawki mniejszej niż 0,5 ml i nie powinien być stosowany dożylnie lub do kości u noworodków i dzieci o wadze poniżej 5 kg.

Zatrzymanie krążenia u dzieci:

Dożylnie lub do kości (tylko dla dzieci o wadze powyżej 5 kg): 0,1 ml/kg roztworu 1:10 000 (10 mikrogramów/kg) do maksymalnej dawki 10 ml roztworu 1:10 000 (1 mg), powtarzane co 3-5 minut, aż do powrotu krążenia.

Stosowanie endotraquealne (w każzym zakresie wagi) powinno być stosowane tylko w ostateczności, jeśli nie jest dostępna żadna inna droga podania, w dawce 1 ml/kg roztworu 1:10 000 (100 mikrogramów/kg) do maksymalnej dawki 25 ml roztworu 1:10 000 (2,5 mg).

Przestrzegaj ściśle następującego protokołu:

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Nie używaj ponownie.

Produkt powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Należy stosować tylko roztwór przezroczysty, bezbarwny i bez cząstek lub osadów.

Produktu nie należy stosować, jeśli worek laminowany lub blister zostały otwarte lub jeśli uszczelka strzykawki (nakładka z plastiku u podstawy nakładki igły) jest uszkodzona.

1. Otwórz worek laminowany ręką, używając tylko nacięcia.

Nie używaj ostrych przedmiotów do otwierania worka.

1. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra sterylnej.

1. Naciśnij tłok, aby uwolnić zatyczkę. Proces sterylizacji może spowodować, że zatyczka przylega do korpusu strzykawki.

1. Odśrubuj nakładkę igły, aby złamać uszczelkę.Nie dotykaj wystawionej konekcji Luer, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Sprawdź, czy uszczelka strzykawki została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie załóż nakładkę i ponownie ją odśrubuj.

1. Wypchnij powietrze, delikatnie naciskając tłok.

1. Podłącz strzykawkę do urządzenia dostępu naczyniowego lub igły.

Naciśnij tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.