ADOLONTA RETARD 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ADOLONTA RETARD 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolonta retard 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 200 mg
3. Jak stosować Adolonta retard 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adolonta retard 200 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADOLONTA RETARD 200 MG i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna Adolonta retard 200 mg - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Adolonta retard 200 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADOLONTA RETARD 200 MG

Nie stosuj Adolonta retard 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Adolonta retard 200 mg (patrz „Stosowanie Adolonta retard 200 mg z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Dla leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 200 mg, jeśli:

• masz zaburzenia świadomości (jeśli myślisz, że możesz stracić przytomność).
• jesteś w stanie szoku (objawem może być zimny pot).
• chorujesz na chorobę, która powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• masz trudności z oddychaniem.
• jesteś epileptykiem lub chorujesz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• chorujesz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Adolonta retard 200 mg z innymi lekami”).
• masz jakąś chorobę wątroby lub nerek.

Ogólne informacje na temat tolerancji, uzależnienia i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Ponowne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Ponowne stosowanie Adolonta retard 200 mg może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Adolonta retard 200 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Adolonta retard 200 mg, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 200 mg).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Adolonta retard 200 mg zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. centralną apneę snu (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnoi snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnoi snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wystąpiły napady padaczkowe u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że Adolonta retard 200 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania Adolonta retard 200 mg jego efekt może się zmniejszyć, co wymaga przyjęcia wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Adolonta retard 200 mg powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych problemów podczas leczenia Adolonta retard 200 mg lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Adolonta retard 200 mg:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Adolonta retard 200 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Adolonta retard 200 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt przeciwbólowy Adolonta retard 200 mg, jak i czas jego trwania mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom padaczkowym)
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Adolonta retard 200 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Adolonta retard 200 mg. Może to powodować większą senność lub uczucie mdłości. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Adolonta retard 200 mg z lekami nasennymi lub lekami przeciw bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze ten lek z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować Twoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptmach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Leków, które mogą powodować napady padaczkowe, takich jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów padaczkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Adolonta retard 200 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Adolonta retard 200 mg jest odpowiedni dla Ciebie.
• Leków przeciw depresji. Adolonta retard 200 mg może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Antykogulantów kumarynowych (leków, które zapobiegają nieprawidłowemu krzepnięciu krwi), takich jak warfaryna, w połączeniu z Adolonta retard 200 mg. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.
• Gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Adolonta retard 200 mg z pokarmem i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Adolonta retard 200 mg, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Adolonta retard 200 mg.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować Adolonta retard 200 mg, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Dlatego nie powinieneś stosować Adolonta retard 200 mg więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli go stosujesz więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Adolonta retard 200 mg. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, mdłości, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Adolonta retard 200 mg zawiera laktozę, jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

3. Jak stosować ADOLONTA RETARD 200 MG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Adolonta retard 200 mg, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinieneś stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił Ci inaczej.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Adolonta retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferencyjnie rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Dzieci

Adolonta retard 200 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Adolonta retard 200 mg nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć interval dawkowania.

Jak i kiedy należy stosować Adolonta retard 200 mg?

Adolonta retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Adolonta retard 200 mg całe, nie dzielone ani żute, z wystarczającą ilością płynu, preferencyjnie rano i wieczorem. Możesz przyjąć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Na jaki czas należy stosować Adolonta retard 200 mg?

Adolonta retard 200 mg nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz przewlekłego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie i regularne interwały (jeśli jest to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Adolonta retard 200 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Adolonta retard 200 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz przez pomyłkę więcej Adolonta retard 200 mg, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę tak, jak Ci zostało przepisane.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności, głęboka nieprzytomność, napady padaczkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adolonta retard 200 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 200 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Adolonta retard 200 mg zbyt szybko, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłe, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zakończeniu leczenia Adolonta retard 200 mg. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały Adolonta retard 200 mg przez jakiś czas, przestają go stosować nagłe, mogą czuć się źle. Mogą być pobudzone, nerwowe lub drżące. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe percepcje, takie jak mrowienie, sztywność i dzwonienie w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko mogą wystąpić inne niezwykłe działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Adolonta retard 200 mg, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Adolonta retard 200 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Żądanie wymiotów (gardłowanie), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezgodne, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Możliwe są napady padaczkowe głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadol lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu Adolonta retard 200 mg. Ich nasilenie i charakter może się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmiany w aktywności (zwykle spadek, czasem wzrost) i spadek percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Odnotowano pogorszenie astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jeśli przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić spadek częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstotliwość nieznana: częstotliwość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Spadek poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ADOLONTA RETARD 200 MG”).

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Adolonta retard 200 mg”).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADOLONTA RETARD 200 MG

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adolonta retard 200 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadol. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadol.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa powlekająca: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Adolonta retard 200 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, propylenoglikol (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171), lak żółty chinolinowy (E104), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adolonta retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekanymi warstwą o pomarańczowym kolorze z lekko brązowym odcieniem, okrągłymi i dwuwypukłymi, z oznaczeniem „T3” po jednej stronie i logiem producenta ? po drugiej.

Tabletki Adolonta retard 200 mg są pakowane w blistry i umieszczane w pudełkach po 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 150 (10x15) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Tabletki Adolonta retard 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 i 150x1 w blistrach precyzyjnie wyciętych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tramal retard 200 mg

Belgia Contramal retard 200 mg

Dania Nobligan retard 200 mg

Hiszpania Adolonta retard 200 mg

Finlandia Tramal retard 200 mg

Francja Topalgic L.P. 200 mg

Włochy Contramal 200 mg

Luksemburg Contramal retard 200 mg

Portugalia Tramal retard 200 mg

Szwecja Nobligan retard 200 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/