ADOLONTA 100 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adolonta 100 mg/ml roztwór doustny

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolonta i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adolonty
3. Jak stosować Adolontę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adolonty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adolonta i w jakim celu się ją stosuje

Tramadol - substancja czynna tego leku - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Adolontę stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i u dzieci w wieku od 3 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adolonty

Nie stosuj Adolonty:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Adolonty z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• do leczenia zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonty:

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonty z innymi lekami”);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie Adolonty może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Adolonty lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Adolonty, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Adolontą).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Adolonta zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. centralną apneę snu (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, co może wymagać stosowania wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub tych, którzy mają uzależnienie od leków, leczenie Adolontą powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły one u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ukojenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Adolonty z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Adolontą z inhibitorami MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania ukojenia bólu wywołanego przez Adolontę mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw drgawkom);
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku leczenia kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Adolonty z lekami nasennymi lub lekami przeciw bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) lub gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Adolontę jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Adolonta jest odpowiednia dla Ciebie;
• jeśli stosujesz leki przeciw depresji. Adolonta może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania Adolonty. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać gromadzenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Adolonty z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Adolonty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami respiratorycznymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsza dawka tramadolu powinna być podana pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszej dawki. W przypadku objawów ostrzegawczych (takich jak zaburzenia świadomości, zwężone źrenice, wymioty, drgawki, bardzo wolne oddychanie...), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z oddziałem ratunkowym (zobacz sekcję „Jeśli przyjmujesz więcej Adolonty, niż powinieneś”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Adolontę więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia wzroku lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go łącznie z innymi lekami.

Adolonta zawiera sacharozę, hydroksystearan makroglicerolu, propylenoglikol (E-1520) i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Jeśli ten lek ma być stosowany przez dłuższy czas (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może powodować próchnicę zębów.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E-1520) w 1 ml roztworu. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano już inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml roztworu; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Adolontę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Adolonty, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś zaprzestać jej stosowania (zobacz także sekcję 2).

Zalecana dawka to, chyba że lekarz wydał inne instrukcje:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 4-8 pompowań dozownika Adolonty (równoważne 50-100 mg chlorowodorku tramadolu). W zależności od bólu, efekt leku może trwać od 4 do 6 godzin.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 32 pompowania dozownika Adolonty, równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu, czyli 4 dawki po 8 pompowań w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Do dostosowania dawki w pompowaniach, zobacz poniższą tabelę ekwiwalencji:

Tabela ekwiwalencji liczby pompowań odpowiadających zawartości chlorowodorku tramadolu

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3 lat zalecana dawka to 1 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Nie należy przekraczać 2 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała na dawkę.

Orientacyjnie, zalecane dawki normalne i maksymalne na dawkę, w zależności od wagi, są następujące:

*Zawsze zaokrąglać ilość pompowań do jednostki niższej.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawek dobowych 8 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu, w zależności od tego, co jest mniejsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Adolontę?

Podawana jest doustnie.

Roztwór może być rozcieńczony w roztworze cukrowym lub niewielkiej ilości płynu.

Można przyjmować lek na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Na jak długo należy przyjmować Adolontę?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie kontrolować Twoje stan na krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu) i decydować, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Informacje o stosowaniu Adolonty 100 mg/ml roztwór doustny, butelka z dozownikiem

Uwaga dotycząca stosowania

Przed pierwszym użyciem dozownika, należy go kilkakrotnie napełnić, aż pojawi się roztwór doustny (ze względów technicznych jest to konieczne, aby mechanizm dozownika był napełniony i wydzielanie roztworu było jednolite).

Umieść pojemnik (łyżka, szklanka itp.) pod otworem dozownika i napełnij dozownik. Jedno pełne pompowanie uwalnia ilość roztworu doustnego, która zawiera 12,5 mg chlorowodorku tramadolu (dla instrukcji dotyczących dawkowania zobacz sekcję 3. „Jak przyjmować Adolontę”).

Uwaga dotycząca poziomu zawartości opakowania

Ze względu na różnice w grubości ścian szklanych i dna butelek, poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów od jednej butelki do drugiej (nawet jeśli są to oryginalnie zapieczętowane butelki Adolonty).

Jeśli przyjmujesz więcej Adolonty, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Należy przyjmować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może wystąpić zwężenie źrenicy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstotliwości pulsacji, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), drgawki i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Adolontę

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie Adolonty tak, jak robisz to do tej pory.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolontą

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku nagłe, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli chcesz zaprzestać przyjmowania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepotrzebnych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują skutki uboczne, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub doświadczać problemów z trawieniem i przewodem pokarmowym. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumów usznych (szumów usznych). Bardzo rzadko występują nietypowe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiany percepcji osobowości (depersonalizacja) i zmiany percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze skutki uboczne podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i układ krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie mdłości lub kolaps). Te skutki uboczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gorycz), dolegliwości gastroenterologiczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawał krążenia) występują w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niezwykłe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, drgawki, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy, utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Adolontą”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczysz zalecane dawki lub przyjmujesz lek jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Adolonty”).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adolonty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty w ciągu 12 miesięcy.

Przechowuj opakowanie dobrze zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adolonty 100 mg/ml roztwór doustny

Substancją czynną jest chlorowodorku tramadolu. 1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (1 pompowanie dozownika uwalnia ilość roztworu doustnego, która zawiera 12,5 mg chlorowodorku tramadolu).

Pozostałe składniki to: glicerol (E-422), sorbinian potasu (E-202), hydroksystearan makroglicerolu, propylenoglikol (E-1520), cyklaminian sodu, sacharyna sodowa, sacharoza (0,2 g/ml roztworu), olejek mentolowy, aromat anyżowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o przejrzystym wyglądzie, bezbarwny lub lekko żółtawy i lekko lepki.

Lek jest dostępny w butelkach z szkła brązowego z dozownikiem, zawierających 30 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Akwizgran, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/