ADJUPANRIX 3,75 mikrogramów EMULSJA I ZAWIESINA DO PRZYGOTOWANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ

Lekarz lub pielęgniarka poda Adjupanrix.

• Adjupanrix zostanie podany przez wstrzyknięcie do mięśnia.
• Wstrzyknięcie zostanie wykonane zwykle w górnej części ramienia.
• Podwójne wstrzyknięcia zostaną wykonane w różnych ramionach.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, które mogą powodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do zapaści. Lekarze są świadomi tego i mają dostęp do leczenia awaryjnego w takich przypadkach.

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.
• Czucie zmęczenia.
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub zwięrzdnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Ból mięśni i stawów.

Częste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• Ciepło, swędzenie lub pojawienie się siniaków w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększona potliwość, dreszcze, objawy grypopodobne.
• Obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.

Nieczęste: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Senność.
• Czucie zawrotu głowy.
• Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• Swędzenie, wysypka.
• Zgaga.
• Bezsenność.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do poniżej 36 miesięcy

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Objawy gastroenterologiczne (takie jak biegunka i wymioty).
• Obniżony apetyt.
• Senność.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nadpobudliwość/Niepokój.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki

• Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki

• Guzy (twarde), strup, siniaki i wypryski w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk twarzy.
• Wysypka, w tym plamy czerwone.
• Pokrzywka.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 lat

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Obniżony apetyt.
• Senność.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Nadpobudliwość/Niepokój.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki

• Objawy gastroenterologiczne (takie jak nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha).
• Gorączka.
• Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki

• Ból głowy.
• Wysypka.
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Dreszcze.
• Siniaki i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki

• Ból głowy.
• Ból mięśni.
• Ból stawów.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zmęczenie.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki

• Objawy gastroenterologiczne (takie jak nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha).
• Nadmierna potliwość.
• Gorączka.
• Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Dreszcze.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki

• Obniżony apetyt.
• Nadpobudliwość/Niepokój.
• Senność.
• Drętwienie.
• Zawroty głowy.
• Omdlenia.
• Drżenie.
• Wysypka.
• Wrzody skórne.
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból w pachwinie.

U dzieci w wieku od 3 do 9 lat wystąpiły również następujące działania niepożądane: siniaki, dreszcze i zwiększona potliwość.

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły w przypadku szczepionek przeciw grypie H1N1 zawierających AS03. Mogą one również wystąpić w przypadku Adjupanrix. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie:

• Reakcje alergiczne, które mogą powodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do zapaści. Lekarze są świadomi tego i mają dostęp do leczenia awaryjnego w takich przypadkach.
• Drżenie.
• Ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka (wypryski).

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie, które są stosowane rutynowo co roku. Mogą one również wystąpić w przypadku Adjupanrix. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie:

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów (neuritis) lub rodzaj porażenia znanego jako "zespół Guillaina-Barrégo".
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i problemy z nerkami.

Rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Ciężki, przeszywający ból w jednym lub więcej nerwach.
• Niski poziom płytek krwi, który może prowadzić do krwawienia lub pojawienia się siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Adjupanrix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Przed wymieszaniem szczepionki:

Nie stosuj zawiesiny i emulsji po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj.

Po wymieszaniu szczepionki:

Po wymieszaniu szczepionkę należy zastosować w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adjupanrix

• Substancja czynna:

Wirus grypy frakcjonowany, nieaktywny, zawierający antygen* równoważny z:

Szczep podobny do A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): (NIBRG-14) 3,75 mikrogramów** na każdą dawkę 0,5 ml

• rozprzestrzeniony w jajach

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Szczepionka ta spełnia zalecenia WHO i decyzję UE dotyczącą pandemii.

• Adiuwant:

Szczepionka zawiera adiuwant AS03. Ten adiuwant zawiera eskwalen (10,69 miligramów), DL-α-tokoferol (11,86 miligramów) i polisorbat 80 (4,86 miligramów). Adiuwanty są stosowane w celu zwiększenia odpowiedzi organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, chlorek sodu, wodorofosforan disodowy, diwodorofosforan potasowy, chlorek potasowy, chlorek magnezu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina jest bezbarwną, lekko opalizującą cieczą.

Emulsja jest homogenną, mleczną cieczą o barwie białawej do żółtawej.

Przed podaniem należy wymieszać obie części. Szczepionka wymieszana jest homogenną, mleczną cieczą o barwie białawej do żółtawej.

Opakowanie Adjupanrix zawiera:

• opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen)
• dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tej szczepionki można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony w "wyjątkowych okolicznościach". Oznacza to, że z powodów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Adjupanrix składa się z 2 opakowań:

Zawiesina: fiolka wielodawkowa zawierająca antygen.

Emulsja: fiolka wielodawkowa zawierająca adiuwant.

Przed podaniem należy wymieszać obie części.

Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:

1. Przed wymieszaniami obu składników należy pozostawić emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) w temperaturze pokojowej (przez co najmniej 15 minut). Każdą fiolkę należy wstrząsnąć i zbadać wizualnie w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych okoliczności (w tym cząstek gumy z korka), nie należy mieszać szczepionki.
2. Szczepionkę miesza się przez pobranie całego zawartości fiolki zawierającej adiuwant za pomocą strzykawki 5 ml i dodanie go do fiolki zawierającej antygen. Zaleca się używanie strzykawki z igłą 23-G. Jeśli jednak ten rozmiar igły nie jest dostępny, można użyć igły 21-G. Fiolka zawierająca adiuwant powinna być trzymana do góry nogami w celu ułatwienia opróżnienia całego zawartości.
3. Po dodaniu adiuwantu do antygenu należy dobrze wymieszać mieszaninę. Szczepionka wymieszana jest homogenną, mleczną cieczą o barwie białawej do żółtawej. W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany, nie należy podawać szczepionki.
4. Objętość fiolki Adjupanrix po wymieszaniami wynosi co najmniej 5 ml. Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecaną dawką (patrz punkt 3 "Sposób podawania Adjupanrix").
5. Należy wstrząsnąć fiolką przed każdym podaniem i zbadać ją wizualnie w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych okoliczności (w tym cząstek gumy z korka), nie należy podawać szczepionki.
6. Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml lub 0,125 ml szczepionki należy pobrać za pomocą strzykawki z odpowiednią skalą do wstrzykiwań i podać domięśniowo. Zaleca się używanie strzykawki z cienką igłą, nie większą niż 23-G.
7. Po wymieszaniami należy zużyć w ciągu 24 godzin. Szczepionkę wymieszaną można przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C) lub w temperaturze pokojowej, która nie przekracza 25 °C. W przypadku przechowywania szczepionki wymieszonej w lodówce, należy pozostawić ją w temperaturze pokojowej (przez co najmniej 15 minut) przed pobraniem każdej dawki.

Szczepionkę nie należy podawać dożylnie.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.