ADISOCOL 500 MG TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG

kwas ursodeoksycholowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adisocol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adisocol
3. Jak stosować Adisocol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adisocol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adisocol i w jakim celu się go stosuje

Kwas ursodeoksycholowy jest naturalnym kwasy żółciowym. Występuje w niewielkich ilościach w żółci ludzkiej.

Adisocolstosuje się:

• w leczeniu choroby, w której uszkodzone są drogi żółciowe wątroby, co powoduje gromadzenie się żółci. Może to spowodować bliznowacenie wątroby. Wątroba nie powinna być zbyt uszkodzona, aby nie funkcjonowała prawidłowo. Choroba ta nazywa się pierwotną marskością żółciową (CBP);
• do rozpuszczenia kamieni żółciowych spowodowanych nadmiarem cholesterolu w pęcherzyku żółciowym, gdy kamienie żółciowe nie są widoczne w prostym zdjęciu rentgenowskim (kamienie żółciowe, które są widoczne, nie ulegają rozpuszczeniu) i nie przekraczają 15 mm średnicy. Pęcherzyk żółciowy powinien nadal funkcjonować pomimo kamieni żółciowych.
• w leczeniu choroby wątroby związanej z chorobą zwanaą mukowiscydozą u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adisocol

Nie stosuj Adisocol, jeśli:

• jesteś lub zostałeś pouczony, że jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwasy żółciowe, takie jak kwas ursodeoksycholowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• twój pęcherzyk żółciowy nie funkcjonuje prawidłowo;
• twój lekarz powiedział ci, że masz kamienie żółciowe wapniste (widoczne w zdjęciu rentgenowskim);
• masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• masz zablokowanie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzykowego (zablokowanie dróg żółciowych);
• masz częste bóle w górnej części brzucha, podobne do skurczów (kolkę żółciową);
• jesteś dzieckiem z zamknięciem dróg żółciowych (atrezją żółciową) i masz niedostateczny przepływ żółci, nawet po operacji.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie każdego z wymienionych stanów. Powinieneś również zapytać, czy kiedykolwiek cierpiałeś na którąkolwiek z tych chorób lub czy nie jesteś pewien, czy na nią cierpisz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoją funkcję wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Po tym czasie powinien sprawdzać ją w odstępach 3-miesięcznych.

Jeśli jesteś kobietą i stosujesz ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinnaś stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne („pigułka”) mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Gdy stosowany jest w leczeniu CBP, rzadko mogą wystąpić nasilone objawy na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem, aby zmniejszył twoją dawkę początkową.

Gdy stosowany jest w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, lekarz powinien zaplanować badanie pęcherzyka żółciowego po 6-10 miesiącach leczenia.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli masz biegunkę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Pozostałe leki i Adisocol

Możliwe jest zmniejszenie działanianastępujących leków podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego:

• cholestyramina, kolestypol (w celu obniżenia lipidów we krwi) lub leki przeciwkwasowe zawierające wodorotlenek glinu lub smektit (tlenek glinu). Jeśli musisz stosować lek zawierający którykolwiek z tych składników, powinieneś go stosować co najmniej 2 godziny przed lub po kwasie ursodeoksycholowym.
• ciprofloksacyna i dapsona (antybiotyki), nitrendipina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Może być konieczne, aby twój lekarz zmodyfikował dawkę tych leków.

Możliwe jest zmiana działanianastępujących leków podczas stosowania tego leku:

• cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego). Jeśli jesteś leczony cyklosporyną, twój lekarz powinien kontrolować ilość cyklosporyny we krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.
• rosuwastatyna (w leczeniu wysokiego cholesterolu i chorób z nim związanych).

Proszę poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, taki jak klofibrat lub leki zawierające estrogen; szczególnie jeśli stosujesz kwas ursodeoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, ponieważ mogą one sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Leczenie kwasem ursodeoksycholowym może być jednak dozwolone. Twój lekarz wie, co jest najlepsze dla Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Nie powinieneś stosować kwasu ursodeoksycholowego w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym:Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinny stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne lub środki antykoncepcyjne z niską zawartością estrogenów. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych.

Laktacja: Według nielicznych udokumentowanych przypadków kobiet karmiących piersią, poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku jest bardzo niski i prawdopodobnie nie można oczekiwać działań niepożądanych u niemowląt. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

3. Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dostępna jest również postać suspensionu, jeśli potrzebujesz mniejszej dawki lub nie możesz połykać kapsułek.

Dla pierwotnej marskości żółciowej (przewlekłego zapalenia dróg żółciowych)

Dawkowanie

Stadia I-III

Dawka dobowa zależy od masy ciała. Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia należy przyjmować kwas ursodeoksycholowy rano, w południe i wieczorem. W miarę poprawy parametrów czynności wątroby, całkowitą dawkę dobowa można przyjmować raz dziennie wieczorem.

Stadium IV

Jeśli poziom bilirubiny we krwi wzrośnie, podawana będzie połowa zwykłej dawki (patrz dawka dla stadiów I-III). Lekarz będzie stale monitorował Twoją czynność wątroby, jeśli nie wystąpi pogorszenie czynności wątroby w czasie, dawkę można zwiększyć i utrzymać na zwykłym poziomie.

Pacjenci bez zwiększenia poziomu bilirubiny we krwi mogą otrzymać natychmiast zwykłą dawkę początkową (patrz dawkowanie dla stadiów I-III). Jednakże również w tych przypadkach zostanie zastosowane ścisłe monitorowanie czynności wątroby.

Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody lub innym płynem. Przyjmuj leki regularnie.

Czas trwania leczenia

Kwas ursodeoksycholowy może być stosowany nieograniczenie w przypadku CBP.

Dla rozpuszczenia kamieni żółciowychcholesterolu

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada:

Dawkę należy podzielić na dwie porcje po śniadaniu i kolacji, przy czym jedna porcja powinna być zawsze po kolacji.

Lub

Kapsułki należy przyjmować wieczorem przed snem.

Kapsułki należy przyjmować regularnie.

Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj kapsułki całe z szklanką wody lub innym płynem. Przyjmuj kapsułki wieczorem przed snem. Przyjmuj leki regularnie.

Czas trwania leczenia

Rozpuszczenie kamieni żółciowych zwykle trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeśli po 12 miesiącach nie nastąpi zmniejszenie się kamieni żółciowych, należy przerwać leczenie.

Co 6 miesięcy lekarz powinien sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Podczas każdej z tych wizyt należy sprawdzić, czy od ostatniej wizyty nastąpiło nagromadzenie wapnia, które powoduje zatwardzenie kamieni żółciowych. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.

Nawet jeśli Twoje objawy zniknęły, powinieneś kontynuować leczenie: przerwanie leczenia powoduje wydłużenie całkowitego czasu trwania leczenia. Po rozpuszczeniu kamieni żółciowych leczenie powinno być kontynuowane przez 3-4 miesiące.

Oba wskazania

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Brak jest dowodów sugerujących konieczność modyfikacji dawki u dorosłych, jednak lekarz weźmie pod uwagę Twój wiek i stan zdrowia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie kwasu ursodeoksycholowego opiera się na masie ciała i chorobie leczonej.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6-18 lat) w leczeniu choroby wątroby związanej z mukowiscydozą

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 porcje. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować Adisocol

Przyjmuj kapsułki dwa lub trzy razy dziennie, zgodnie z zaleceniami. Przyjmuj kapsułki regularnie.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Adisocol

Może wystąpić biegunka w wyniku przedawkowania. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz uporczywą biegunkę. Jeśli wystąpi biegunka, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę płynów i elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Adisocol

Nie przyjmuj więcej kapsułek następnym razem, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Adisocol

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• luźne stolce lub biegunka. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz uporczywą biegunkę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Jeśli wystąpi biegunka, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby uzupełnić równowagę płynów i elektrolitów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• podczas leczenia CBP: silny ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, ciężkie pogorszenie gojenia się wątroby, które ustępuje częściowo po przerwaniu leczenia.
• zatwardzenie kamieni żółciowych w wyniku nagromadzenia wapnia. Nie powoduje dodatkowych objawów, ale pojawi się w badaniach.
• swędzący rumień (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adisocol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adisocol

Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałe składniki to:

(zawartość kapsułki): krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.

(obudowa kapsułki): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adisocol 500 mg kapsułki twarde są rozmiaru 00 z białą nakrętką i ciałem wypełnionym białym homogenicznym proszkiem.

Adisocol 500 mg kapsułki twarde EFG są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABC Farmaceutici S.P.A.

Via Cantone Moretti 29

10015 – Ivrea

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).