ADISOCOL 450 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Adisocol450 mg tabletki EFG

kwas ursodeoksycholowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Adisocol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adisocol
3. Sposób stosowania Adisocol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adisocol
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Adisocol i w jakim celu się go stosuje

Kwas ursodeoksycholowy wpływa na skład żółci, który rozpuszcza kamienie żółciowe cholesterolu. Działanie kwasu ursodeoksycholowego w pierwotnej cholangitis żółciowej i mukowiscydozie można wyjaśnić różnymi mechanizmami, takimi jak ochronny wpływ na komórki wątroby i wpływ na system immunologiczny.

1. Kwas ursodeoksycholowy stosuje się u pacjentów:

• z małymi kamieniami żółciowymi,
• którzy nie chcą lub nie mogą być operowani z powodu kamieni żółciowych
• u których stwierdzono zbyt wysoki poziom cholesterolu w żółci.

1. Kwas ursodeoksycholowy stosuje się u pacjentów z pierwotną cholangitis żółciową. Pierwotna cholangitis żółciowa jest chorobą, w której tkanka wątroby jest uszkodzona z powodu nieprawidłowego odpływu żółci.

1. Kwas ursodeoksycholowy stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 18 lat z problemami wątrobowymi i żółciowymi spowodowanymi mukowiscydozą. Mukowiscydoza, znana również jako choroba śluzowa, jest chorobą dziedziczną, w której śluz jest szczególnie sztywny w całym organizmie. Może to powodować, między innymi, niedrożność i stan zapalny wątroby i dróg żółciowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adisocol

Nie stosuj Adisocol:

• Jeśli masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
• Jeśli masz zamknięcie lub zablokowanie dróg żółciowych.
• Jeśli często masz bolesne skurcze w górnej części brzucha (kolkę żółciową).
• Jeśli masz kamienie żółciowe wapniejące, które nie są widoczne w badaniach rentgenowskich.
• Jeśli Twoja żółć nie może już prawidłowo kurczyć się.
• Jeśli jesteś uczulony na kwasy żółciowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci

U dzieci z przerwanym odpływem żółci z powodu tworzenia się tkanki łącznej w drogach żółciowych (atrezja dróg żółciowych), u których przepływ żółci nie został przywrócony przez wyleczenie lub za pomocą sztucznego połączenia dróg żółciowych (portoenterostomia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.

Twój lekarz powinien badać Twoją wątrobę co 4 tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Następnie powinien to robić co 3 miesiące. Poza tym, że pozwala to na identyfikację pacjentów, którzy są leczeni z powodu pierwotnej cholangitis żółciowej, którzy odpowiedzą na leczenie, a którzy nie, monitorowanie to powinno również umożliwić wczesne wykrycie potencjalnego pogorszenia się stanu wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną cholangitis żółciową.

Gdy jest stosowany w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych:

Aby móc ocenić postępy terapeutyczne rozpuszczenia kamieni żółciowych i aby w porę zidentyfikować możliwą wapnienie kamieni, pęcherzyk żółciowy, w zależności od rozmiaru kamieni, powinien być wizualizowany 6-10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (kolescystografia doustna) z pełnym obrazem i zaciemnieniami oraz w pozycji stojącej i leżącej (kontrola ultrasonograficzna).

Jeśli pęcherzyk żółciowy nie może być wizualizowany za pomocą promieni rentgenowskich lub w przypadku, gdy kamienie żółciowe są wapnione, w przypadku uszkodzonej kurczliwości pęcherzyka żółciowego lub częstych epizodów kolki żółciowej, leczenie kwasem ursodeoksycholowym powinno być przerwane.

Gdy jest stosowany w leczeniu zaawansowanej pierwotnej cholangitis żółciowej

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nasilenie się niewydolności wątroby, co częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia.

Kobiety, które stosują Adisocol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinny zaprzestać stosowania pigułek antykoncepcyjnych i innych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormony w pigułkach antykoncepcyjnych mogą wywołać tworzenie się kamieni żółciowych.

W końcowej fazie pierwotnej cholangitis żółciowej może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach, że funkcja wątroby jest znacznie zmniejszona. Funkcja wątroby częściowo powróci do normy po przerwaniu leczenia.

Jeśli doświadczasz problemów z biegunką, twój lekarz zmniejszy dawkę. Jeśli biegunka się utrzymuje, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Adisocol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków, które nie są przepisywane przez lekarza.

Działanie następujących leków może być zaburzone (interakcje):

Może wystąpić zmniejszenie działanianastępujących leków:

• Leków, które wiążą kwas w żołądku, zawierających wodorotlenek glinu i substancje wiążące kwasy żółciowe (cholestyraminę, kolestypol), które mogą wiązać się z kwasem ursodeoksycholowym i uniemożliwić jego wchłanianie.

Dlatego te leki nie mogą być stosowane jednocześnie z kwasem ursodeoksycholowym, ale zawsze 2 godziny przed lub po.

• Kwas ursodeoksycholowy może zmniejszyć wchłanianie ciprofloksacyny, dapsonu (antybiotyków) i nitrendypiny (leku obniżającego ciśnienie krwi) z jelita. Gdy którykolwiek z tych leków jest stosowany jednocześnie z Adisocol, twój lekarz powinien cię ściśle monitorować.

Może wystąpić wzmożone działanienastępujących leków podczas stosowania kwasu ursodeoksycholowego:

• Kwas ursodeoksycholowy może zwiększyć wchłanianie cyklosporyny z jelita: jeśli jest to konieczne, dawka powinna być dostosowana w zależności od stężenia cyklosporyny we krwi.

Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”) i leki obniżające poziom cholesterolu (takie jak clofibryny) mogą wywołać tworzenie się kamieni żółciowych i mogą przeciwdziałać działaniu leczniczemu kwasu ursodeoksycholowego w leczeniu kamieni żółciowych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki. Dotyczy to również leków, które nie są przepisywane przez lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym

Nawet jeśli nie jesteś w ciąży, powinieneś omówić tę możliwość z lekarzem, ponieważ kobiety w wieku rozrodczym mogą być leczone tylko wtedy, gdy stosują niehormonalną antykoncepcję. Zaleca się stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcji z niską dawką estrogenów. Jednak jeśli stosujesz ten lek w leczeniu kamieni żółciowych, możesz stosować tylko niehormonalną antykoncepcję, ponieważ antykoncepcja hormonalna wywołuje tworzenie się kamieni żółciowych.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Zgodnie z kilkoma udokumentowanymi przypadkami u kobiet karmiących piersią, poziom kwasu ursodeoksycholowego w mleku jest bardzo niski i nie można oczekiwać działań niepożądanych u dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Sposób stosowania Adisocol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi dawkę na podstawie Twojej wagi.

Stosuj tabletki po jedzeniu z szklanką mleka lub przekąską. Stosuj przepisaną ilość tabletek, rozłożoną w ciągu dnia.

1. Rozpuszczanie kamieni żółciowych:

Od 4 do 6 tabletek po 150 mg, od 2 do 3 tabletek po 300 mg lub 2 tabletek po 450 mg na dobę (600-900 mg kwasu ursodeoksycholowego na dobę).

Należy zawsze stosować 2 tabletki po kolacji.

Gdy stosujesz dawkę 2 lub 3 razy dziennie: na przykład, 1 tabletka po jedzeniu i 2 tabletki po kolacji.

Gdy stosujesz dawkę 2 tabletek na dobę: stosuj obie tabletki najlepiej 2 godziny po kolacji i 1 godzinę przed snem.

1. Pierwotna cholangitis żółciowa (uszkodzenie tkanki wątrobowej z powodu uszkodzonego przepływu żółci):

• Faza I-III:

Od 4 do 8 tabletek po 150 mg, od 2 do 4 tabletek po 300 mg lub 2 tabletek po 450 mg na dobę (600-1200 mg kwasu ursodeoksycholowego na dobę).

Stosuj przepisaną dawkę w 2 lub 3 dawkach dziennie po jedzeniu.

• Faza IV:

Na podstawie badania czynności wątroby twój lekarz określi, czy powinien przepisać normalną dawkę, jak w fazie I-III, czy połowę tej dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą

1. Choroby wątroby i dróg żółciowych spowodowane mukowiscydozą (chorobą śluzową):

Od 4 do 10 tabletek po 150 mg, od 2 do 5 tabletek po 300 mg lub od 2 do 3 tabletek po 450 mg na dobę (600-1500 mg kwasu ursodeoksycholowego na dobę).

Stosuj tabletki z szklanką mleka lub przekąską. Stosuj przepisaną dawkę w 2 lub 3 dawkach dziennie po jedzeniu.

Tabletki z rowkiem mogą być podzielone, jeśli masz trudności z połknięciem z powodu rozmiaru tabletki, tak aby wziąć ją w dwóch częściach.

Jeśli zauważysz, że ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adisocol

Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli zażyłeś zbyt dużo kwasu ursodeoksycholowego. Mało prawdopodobne jest, że zauważysz jakieś problemy, ale możesz doświadczyć biegunki.

Jeśli zapomnisz zażyć Adisocol

Stosuj przepisaną ilość w następnej dawce.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jak długo powinieneś stosować Adisocol?

Czas trwania leczenia zależy od rozmiaru kamienia żółciowego, ale zwykle nie jest krótszy niż 3-4 miesiące. Leczenie nie powinno być przerwane przedwcześnie, nawet jeśli objawy zniknęły. Tylko badanie rentgenowskie lub ultrasonograficzne może pokazać, że kamienie żółciowe zostały całkowicie rozpuszczone. Po tym, jak za pomocą echogramu stwierdzono, że kamienie żółciowe całkowicie zniknęły, leczenie powinno być kontynuowane przez kolejne 3-4 miesiące.

Leczenie Adisocol w przypadku pierwotnej cholangitis żółciowej i zaburzeń wątroby i dróg żółciowych spowodowanych mukowiscydozą będzie kontynuowane, aby utrzymać ochronny wpływ Adisocol.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• stolce miękkie lub biegunka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• w leczeniu pierwotnej cholangitis żółciowej: ostry ból w górnej prawej części brzucha, ciężkie pogorszenie się niewydolności wątroby, które częściowo ustępuje po przerwaniu leczenia;
• wapnienie kamieni żółciowych;
• pokrzywka (wyprysk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adisocol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po (DATA WAŻNOŚCI). Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Adisocol

• Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna (Microcel 101) (E460), poliwinylopirolidon (Plasdona K-90) (E1201), stearynian magnezu (E572), karboksymetyloskrobia sodowa Typ A (Primojel).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adisocol 450 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach około 17,5 mm x 9,0 mm z rowkiem i napisem „G” „445” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).