ADIERIS DIARIO 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkowniczki

adieris Diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest/etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest adieris Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania adieris Diario
3. Jak stosować adieris Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie adieris Diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest adieris Diario i w jakim celu się go stosuje

adieris Diario to:

• tabletki antykoncepcyjne doustne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• i do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują leczenie antykoncepcyjne po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykowego doustnego.

Każda z 21 tabletek w kolorze białym zawiera dwa rodzaje hormonów, estrogen (etinilestradiol) i progestagen (dienogest).

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi” lub „hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi”.

Każda z 7 tabletek w kolorze różowym nie zawiera substancji czynnych i nazywana jest tabletką placebo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania adieris Diario

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania adieris Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania adieris Diario lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii medycznej oraz historii twoich bliskich. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej, może również wykonać dodatkowe badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie adieris Diario lub w których skuteczność adieris Diario jest zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków płciowych bez dodatkowych środków antykoncepcyjnych niehormonalnych, takich jak używanie prezerwatywy lub innego środka barierowego. Nie należy używać metod rytmu lub temperatury. Metody te są mało wiarygodne, ponieważ tabletki antykoncepcyjne zmieniają normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.

adieris Diario, jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Trądzik poprawi się zwykle w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może się dalej poprawiać nawet po sześciu miesiącach. Należy omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu i okresowo od tego czasu.

Kiedy nie należy przyjmować adieris Diario

Nie należy przyjmować adieris Diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji będzie bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj adieris Diario

• Jeśli ma się (lub miało kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miało zawał serca lub udar.
• Jeśli ma (lub miało kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma (lub miało kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli cierpi lub cierpiało kiedyś na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) wraz z bardzo wysokimi poziomami tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Jeśli cierpi lub cierpiało w przeszłości na ciężką chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nadal nie jest normalna.
• Jeśli ma lub miało guz wątrobowy łagodny lub złośliwy.
• Jeśli ma lub miało raka piersi lub raka narządów płciowych lub piersi pod wpływem hormonów płciowych (na przykład raka piersi lub macicy).
• Jeśli doświadcza krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Nie przyjmuj adieris Diario, jeśli ma hepatitis C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Inne leki i adieris Diario").

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji podczas przyjmowania adieris Diario, nie przyjmuj żadnej tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Tymczasem użyj innego środka antykoncepcyjnego niehormonalnego. Aby uzyskać więcej informacji, patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy mieć szczególną ostrożność z adieris Diario

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach

Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadcza zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru (patrz sekcja "Zakrzep krwi (zakrzepica)" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach konieczna jest szczególna ostrożność przy przyjmowaniu adieris Diario lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może musiałby regularnie badać cię.

Jeśli stan rozwinie się lub pogorszy podczas używania adieris Diario, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć przyjmowanie adieris Diario po porodzie.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli ma wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli ma bliskich krewnych z rakiem piersi.
• Jeśli cierpi na choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Jeśli ma żółtaczkę lub swędzenie z powodu zatkania dróg żółciowych.
• Jeśli ma plamy koloru żółto-brązowego na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), lub miał je podczas poprzedniej ciąży. W tym przypadku należy unikać intensywnego słońca i promieniowania UV. Jeśli ma pewne problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria).
• Jeśli ma depresję.
• Jeśli ma padaczkę.
• Jeśli ma chorobę zwaną "choreą Sydenhama".
• Jeśli ma pęcherzykową wysypkę skórną podczas poprzedniej ciąży (pęcherzykowa wysypka ciążowa).
• Jeśli doświadcza utraty słuchu w uchu wewnętrznym (utraty słuchu związanej z otosklerozą).
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub kaszlu wraz z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Użycie połączonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak adieris Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nieużywaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może wystąpić poważne i długotrwałe uszkodzenie lub, bardzo rzadko, może być śmiertelne.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez adieris Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Użycie połączonych środków antykoncepcyjnych, takich jak adieris Diario, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku używania połączonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się połączony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się przyjmowanie połączonego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie 4 tygodni lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie przyjmowało się połączonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie przyjmować adieris Diario, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z adieris Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie używają połączonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które używają połączonego środka antykoncepcyjnego, który zawiera lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które używają połączonego środka antykoncepcyjnego, który zawiera dienogest i etynyloestradiol, takiego jak adieris Diario, między 8 a 11 kobiet rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z adieris Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie używania adieris Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej ruchomości. Jeśli potrzebujesz przerwać używanie adieris Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć używać.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu używania adieris Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas używania adieris Diario, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez adieris Diario jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy używasz połączonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak adieris Diario, zaleca się, abyś przestał palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci używanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli twoi bliscy krewni mieli zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub twoi bliscy krewni macie wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (wada zastawkowa, zaburzenie rytmu serca).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas używania adieris Diario, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

adieris Diario i rak

Stwierdzono, że rak piersi jest nieco częstszy u kobiet, które używają tabletek kombinowanych, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, możliwe, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet, które używają tabletek kombinowanych, ponieważ lekarz bada je częściej. Ryzyko guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu używania połączonych środków antykoncepcyjnych. Jest ważne, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko opisywano łagodne lub złośliwe guzy wątrobowe u kobiet używających tabletek antykoncepcyjnych. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały wewnętrzne krwawienia, które mogły być śmiertelne.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha

intensywny.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie pigułki może zwiększyć ryzyko raka szyjki macicy.

Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (np. częsta zmiana partnera) i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka (HPV), zwiększają to ryzyko.

Kiedy powinna skonsultować się z lekarzem?

Przeglądy okresowe:

Jeśli przyjmuje pigułkę, lekarz poprosi ją o wykonanie regularnych badań. Zwykle powinna skonsultować się z lekarzem co najmniej raz w roku.

Ponadto, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• zauważy jakąkolwiek zmianę w swoim zdrowiu, szczególnie tę, o której mowa w sekcji "Nie przyjmuj adieris Diario". Nie zapomnij o chorobach, które dotykają Twoją rodzinę;
• czuje guz w piersi
• przyjmuje również inne leki (zobacz także sekcję "Inne leki i adieris Diario");
• jest unieruchomiona przez dłuższy okres lub ma zamiar przejść zabieg chirurgiczny (skonsultuj się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• ma ciężkie i niezwykłe krwawienia międzymiesiączkowe;
• zapomniała przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania pigułki i miała stosunki seksualne w ciągu 7 dni przed;
• nie miała miesiączki dwa razy z rzędu, mimo że regularnie przyjmowała tabletki, i podejrzewa, że jest w ciąży. ciąży.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak adieris Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresji, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Konsultacja/badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem przyjmowania adieris Diario lekarz szczegółowo przepyta ją o historię medyczną oraz o historię medyczną jej bliskich. Przeprowadzony zostanie ogólny przegląd medyczny i ginekologiczny, w tym badanie piersi i cytologiczne badanie szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Te badania powinny być powtarzane regularnie podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych. Poinformuj lekarza, jeśli pali i jeśli przyjmuje jakikolwiek inny lek.

Jeśli doświadcza nieoczekiwanych krwawień międzymiesiączkowych

W pierwszych miesiącach przyjmowania adieris Diario może dojść do nieoczekiwanych krwawień. Nieprawidłowe krwawienia waginalne ustają, gdy organizm przyzwyczai się do przyjmowania pigułki (zwykle po około 3 cyklach tabletek). Jeśli doświadcza obfitego krwawienia podobnego do normalnego krwawienia miesiączkowego lub lekkiego krwawienia, które trwa kilka dni, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nie ma normalnego krwawienia miesiączkowego

Jeśli przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób.

Jeśli nie ma miesiączki dwa razy z rzędu lub jeśli nie przyjmowała adieris Diario zgodnie z zaleceniami przed brakiem miesiączki, istnieje możliwość ciąży. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj adieris Diario, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i nastolatki

adieris Diario może być stosowany tylko po pierwszej miesiączce (menarche).

Inne leki iadieris Diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe i/lub zmieniać skuteczność antykoncepcyjną adieris Diario.

Wpływ innych leków na adieris Diario

Niektóre leki

• mają wpływ na poziom adieris Diario we krwi.
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży.
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:
• padaczki (np. barbituranów, fenitoiny, fenobarbitalu, primidonu, karbamazepiny, okskarbazepiny, topiramatu i felbamatu)
• gruźlicy (np. ryfampicyny)
• zakażeń wywołanych przez wirus HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej)
• zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, ketokonazol)
• reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb)
• rośliny leczniczej dziurawca (Hypericum perforatum);

Jeśli jest w trakcie leczenia którymkolwiek z wymienionych powyżej leków, powinna również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez jakiś czas lub wybrać inny niehormonalny środek antykoncepcyjny. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne, gdy przyjmuje inne leki wraz z adieris Diario i również przez 28 dni po zakończeniu leczenia innymi lekami.

Jeśli leczenie jest przedłużone poza blister adieris Diario, rozpocznij następny blister adieris Diario natychmiast, bez zwyczajowej przerwy bez tabletek.

Jeśli wymagane jest przedłużone leczenie którymkolwiek z wymienionych powyżej leków, powinna wybrać inny niehormonalny, godny zaufania środek antykoncepcyjny.

Wpływ adieris Diario na inne leki

adieris Diario może wpływać na skuteczność innych leków:

• lamotrygina (może powodować zwiększenie częstotliwości drgawek)
• cyklosporyna
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni)

Zwróć także uwagę na ulotki innych produktów przepisanych. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub niedawno stosowała inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Nie przyjmuj adieris Diario, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie adieris Diario może wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, w tym wartości funkcji wątrobowej, nadnerczowej, nerkowej i tarczycowej, a także ilości pewnych białek we krwi, np. białek, które wpływają na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zwykle pozostają w granicach normy. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje pigułkę.

adieris Diario z jedzeniem i napojami

adieris Diario może być przyjmowany z jedzeniem lub bez niego, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, nie przyjmuj adieris Diario. Jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania adieris Diario, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie (zobacz "Jeśli przerwie leczenie adieris Diario").

Laktacja

W ogóle kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować adieris Diario, ponieważ może on obniżyć ilość wytwarzanego mleka i może być wydzielany do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda i obsługa maszyn

Dienogest/etinylestradiol nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

adieris Diariozawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować adieris Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować tabletki?

Opakowanie adieris Diario zawiera 28 tabletek powlekanych: 21 tabletek aktywnych białych i 7 tabletek placebo różowych.

W każdej pudełku znajdują się 7 taśm samoprzylepnych z dniami tygodnia. Tę taśmę samoprzylepną należy przykleić w dniu, w którym rozpocznie się przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocznie się przyjmowanie tabletek we wtorek, należy wybrać taśmę samoprzylepną, która zaczyna się od „Wt” i przykleić ją w pierwszym rzędzie, gdzie napisano: „Umieść tutaj taśmę samoprzylepną, która odpowiada dacie rozpoczęcia”.

Przyjmuj tabletki z wodą, jeśli jest to konieczne, i o tej samej godzinie każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Gdy skończą się ostatnie tabletki, rozpocznie się następne opakowanie tabletek następnego dnia. Zawsze należy rozpoczynać następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia.

Podczas 7 dni, w których przyjmowane są tabletki placebo (różowe), zwykle rozpoczyna się krwawienie (nazywane również krwawieniem z powodu pozbawienia). Zwykle zaczyna się ono w 2 lub 3 dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej, białej, adieris Diario. Gdy przyjęto ostatnią tabletkę placebo, różową, należy rozpocząć nowe opakowanie, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło, czy nie. Oznacza to, że zawsze rozpocznie się nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia i że będzie miało krwawienie z powodu pozbawienia w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli używa się adieris Diario w ten sposób, będzie chroniona przed ciążą również podczas 7 dni, w których przyjmowane są tabletki placebo.

Rozpoczęcie pierwszego opakowaniaadieris Diario

Gdy nie używano wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Rozpocznij przyjmowanie adieris Diario w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu okresu menstruacyjnego. Przyjmuj tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli okres zaczyna się w piątek, przyjmij tabletkę oznaczoną „piątek”. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w kolejności.

Gdy używano wcześniej innego środka antykoncepcyjnego

Można rozpocząć przyjmowanie adieris Diario preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy w przyjmowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej poprzedniego środka antykoncepcyjnego).

Gdy używano wcześniej pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego

Można rozpocząć przyjmowanie adieris Diario w tym samym dniu usunięcia ostatniego pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego z opakowania jednego cyklu lub najpóźniej w dniu, w którym należałoby ponownie zaaplikować pierścień lub plaster transdermalny.

Gdy używano wcześniej tabletki zawierającej tylko progestagen (nazywanej również „mini-tabletką”)}

Można przestać przyjmować tabletkę w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie adieris Diario następnego dnia o tej samej godzinie. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę).

Gdy używano wcześniej zastrzyku, implantu lub systemu wewnątrzmacicznego (SIU) uwalniającego progestagen

Rozpocznij przyjmowanie adieris Diario, gdy należy wykonać następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub SIU. Jednak zawsze należy stosować inny środek antykoncepcyjny (metodę barierową) podczas pierwszych 7 dni przyjmowania nowych tabletek, gdy ma się stosunki seksualne.

Po porodzie

Nie rozpoczynaj przyjmowania adieris Diario przez co najmniej 21-28 dni po porodzie. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę). Jeśli już miało się stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania adieris Diario lub należy poczekać, aż wystąpi pierwsze krwawienie menstruacyjne. W przypadku stosowania w czasie laktacji, patrz „Ciąża i laktacja”.

Po poronieniu samoistnym lub indukowanym

Lekarz może udzielić wskazówek.

Jeśli przyjmie się więcejadieris Diario, niż powinno się

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w wyniku przyjęcia zbyt wielu tabletek adieris Diario jednorazowo. Jeśli przyjęto kilka tabletek jednorazowo, może wystąpić nudność, wymioty i krwawienie z pochwy. Jeśli odkryje się, że dziecko przyjęło adieris Diario, należy poprosić o poradę lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni się przyjmowaćadieris Diario

Jeśli zapomni się przyjąć jedną tabletkę placebo, różową, efekt adieris Diario nie ulegnie zmianie. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo. Jeśli zapomni się przyjąć tabletkę aktywną, białą, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj tabletki następne o zwykłej godzinie.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może ulec zmniejszeniu. Im więcej tabletek z rzędu zapomni się przyjąć, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę występuje, gdy zapomni się przyjąć tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami (patrz także poniższy diagram).

Więcej niż jedna tabletki zapomniana z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

Jedna tabletki zapomniana w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie. Stosuj dodatkowo metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywę) przez 7 dni. Jeśli miało się stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość, że zajdzie się w ciążę. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Jedna tabletki zapomniana w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu, o ile przyjmowano tabletki poprawnie w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednak jeśli zapomni się przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną barierową przez 7 dni.

Jedna tabletki zapomniana w tygodniu 3

Można wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków ostrożności, o ile przyjmowano tabletki poprawnie w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego opakowania, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie. Możliwe, że nie wystąpi krwawienie menstruacyjne do czasu zakończenia drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż może wystąpić nieregularne krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania.

Lub:

1. Przestań przyjmować tabletki aktywne, białe, z obecnie używanego opakowania i przejdź bezpośrednio do 7 tabletek placebo, różowych (przed przyjęciem tabletek placebo, należy zapisać dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeśli chce się rozpocząć nowe opakowanie w dniu ustalonym na rozpoczęcie zawsze, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomni się przyjąć tabletki i nie wystąpi krwawienie menstruacyjne podczas dni placebo, może to oznaczać ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić, gdy wystąpią problemy z żołądkiem (np. wymioty, ciężka biegunka)

Jeśli wymiotuje się w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki adieris Diario, możliwe, że składniki aktywne nie zostały w pełni wchłonięte. Jest to tak, jakby zapomniano przyjąć tabletkę. Dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami dla zapomnianych tabletek. Jeśli wystąpi ciężka biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Co należy zrobić, gdy chce się opóźnićkrwawienie menstruacyjne

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie krwawienia menstruacyjnego, rozpoczynając nowe opakowanie adieris Diario po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej, białej, z obecnie używanego opakowania, bez przyjmowania tabletek placebo, różowych. Można kontynuować przyjmowanie tabletek aktywnych z drugiego opakowania, aż do momentu, w którym zechce się przywrócić menstruację. Jednak nie należy kończyć tego drugiego opakowania, dopóki nie przyjmie się wszystkich tabletek, w tym 7 tabletek placebo, różowych, z 4. rzędu.

Można doświadczyć podczas przyjmowania drugiego opakowania lekkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do krwawienia menstruacyjnego. Po upływie 7 dni przyjmowania tabletek placebo należy rozpocząć następne opakowanie.

Można poprosić o poradę lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia menstruacyjnego.

Co należy zrobić, gdy chce się zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia menstruacyjnego

Jeśli przyjmowane są tabletki w sposób wskazany, wystąpi krwawienie menstruacyjne mniej więcej w tym samym dniu co 4 tygodnie (w trakcie tygodnia placebo). Jeśli chce się zmienić ten dzień, wystarczy skrócić (nigdy nie wydłużać) liczbę dni placebo. Jeśli na przykład krwawienie menstruacyjne zwykle zaczyna się w piątek i chce się, aby w przyszłości zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli uczyni się tydzień placebo bardzo krótkim (np. 3 dni lub mniej), możliwe, że nie wystąpi krwawienie menstruacyjne w te dni. Można doświadczyć niektórych nieregularnych krwawień podczas przyjmowania następnego opakowania.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenieadieris Diario

Można przerwać przyjmowanie adieris Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy poprosić lekarza o inne metody kontroli urodzeń.

Jeśli przerwie się przyjmowanie adieris Diario, ponieważ chce się zajść w ciążę, zwykle zaleca się oczekiwanie, aż dojdzie do naturalnego krwawienia menstruacyjnego, zanim się spróbuje zajść w ciążę. Dzięki temu będzie łatwiej określić przewidywaną datę porodu.

Może upłynąć trochę czasu, zanim dojdzie do naturalnego krwawienia menstruacyjnego po zaprzestaniu palenia.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy poprosić o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dodatkowe informacje dla szczególnych grup populacji

Dzieci i młodzież

Adieris Diario jest wskazany tylko po pierwszym krwawieniu menstruacyjnym (menarche).

Osoby w podeszłym wieku

Adieris Diario nie jest wskazany po menopauzie.

Niewydolność wątroby

Adieris Diario jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 2 ulotki „Nie przyjmuj adieris Diario”).

Niewydolność nerek

Nie badano stosowania adieris Diario u kobiet z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie sugerują żadnych zmian w leczeniu tej grupy pacjentek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez adieris Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania adieris Diario”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane z używaniem pigułki, a także objawy z nimi związane, opisano w następujących sekcjach: „Zakrzepy krwi” i „adieris Diario a rak”. Przeczytaj te sekcje uważnie i, w razie potrzeby, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Użytkowniczki tabletki dienogest/etinilestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Ból piersi, takie jak dolegliwości piersi i wrażliwość piersi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny pochwy i/lub zewnętrznych narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, infekcje sromu i pochwy)
• Zwiększony apetyt
• Stan depresyjny
• Migrena, zawroty głowy
• Nadciśnienie, niedociśnienie
• Ból brzucha (w tym wzdęcia)
• Nudności, wymioty, biegunka
• Trądzik
• Wyprysk skórny
• Swędzenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak obfite miesiączkowanie (menoragia), lekkie (hipomenorrea), rzadkie (oligomenorrea) lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania)
• Krwawienie międzymiesiączkowe, w tym krwawienie z pochwy i nieregularne krwawienie międzymiesiączkowe (metroragia), bolesne krwawienie (dysmenorrhea)
• Wydzielinowe/waginalne, torbiele w jajnikach, ból w narządach płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi
• Zmęczenie, słabość, złe samopoczucie
• Przyrost masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny jajowodów lub jajników, infekcje dróg moczowych, stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza), stan zapalny piersi (zapalenie piersi), stan zapalny szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), grzybice (np. Candida), infekcje wirusowe (np. opryszczka wargowa), grypa (grypa), zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, stan zapalny zatok (zapalenie zatok)
• Łagodne nowotwory macicy (mięśniaki), łagodne nowotwory tkanki tłuszczowej piersi (łagodne nowotwory piersi)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Rozwój cech męskich (wirylizm)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, agresja, bezsenność, zaburzenia snu
• Problemy z krążeniem krwi w mózgu lub sercu
• Skurcz mięśni (zaburzenie mięśni, które może powodować np. nieprawidłową postawę)
• Suchość lub podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku, mgła przed oczami
• Nagła utrata słuchu, dzwonienie lub inne dźwięki w uszach (szum uszny), zawroty głowy, problemy ze słuchem
• Przyspieszony rytm serca
• Stan zapalny żył, podwyższone ciśnienie tętnicze, zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne)
• Żylaki, zaburzenia żył, ból w żyłach
• Uderzenia gorąca
• Niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (tj. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• lekki udar lub objawy przemijające podobne do udaru, znane jako przejściowy incydent niedokrwienny (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

• Możliwości wystąpienia zakrzepu krwi mogą być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).
• Astma, szybkie lub głębokie oddychanie (nadmierne oddychanie)
• Stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), stan zapalny jelit (zapalenie jelit), niestrawność (nieżyt żołądka)
• Alergiczny stan zapalny skóry (zapalenie skóry), wyprysk skórny (np. nerwoból skóry), choroba skóry z grubymi plamami czerwonej skóry (łuszczyca), nadmierne pocenie (nadmierne pocenie), zmiany lub zaburzenia koloru skóry (np. cloasma), nadmierna produkcja sebum przez gruczoły łojowe (łojotok), łupież, uszkodzenia skóry, skóra pomarańczowa (cellulitis), pajączki.
• Ból pleców, ból w kościach, stawach i mięśniach (np. ból mięśni), ból w rękach i nogach
• Nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek)
• Ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajnikach i jajowodach)
• Torbiele piersi
• Wydzielina z piersi podobna do mleka (wydzielina mleka)
• Ból/skurcze podczas stosunku (ból podczas stosunku)
• Dolegliwości menstruacyjne
• Ból w klatce piersiowej, opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk), objawy grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość.
• Podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (zwiększone poziomy triglicerydów i cholesterolu), utrata masy ciała, wahania masy ciała.
• Stan zapalny gruczołów mlecznych wrodzonych poza obszarem piersi (gruczoły piersiowe).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany nastroju
• Zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (popęd płciowy)
• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Pokrzywka
• Reakcje skórne i/lub błony śluzowej z wypryskiem, guzkami,
• Czerwony guzek
• Wydzielina piersiowa
• Retencja wody (obrzęk)

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi jest nieznacznie większa u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w związku z ogólnym ryzykiem jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję adieris Diario i rak.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)
• Rak szyjki macicy

Pozostałe schorzenia

• Hipertriglicerydemia (podwyższone poziomy tłuszczu, które powodują zwiększone ryzyko zapalenia trzustki przy przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie chorób, których związek z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest określony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z zablokowaniem przepływu żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; choroba metaboliczna zwana porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi); choroba neurologiczna zwana chorobą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (typ choroby skóry, która występuje podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (charakteryzującym się nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła itp.), zewnętrzne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego
• Upośledzenie czynności wątroby
• Zmiany tolerancji glukozy lub oporności na insulinę
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Cloasma

Interakcje

Może wystąpić nieoczekiwane krwawienie międzymiesiączkowe i/lub awaria działania antykoncepcyjnego z powodu interakcji innych leków z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. produkt naturalny Hypericum, leki przeciw padaczce, gruźlicy, zakażeń HIV i innych zakażeń; patrz „Pozostałe leki i adieris Diario”).

Pozostałe ciężkie reakcje na przyjmowanie tego środka antykoncepcyjnego, a także objawy z nimi związane, opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie adieris Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego lekupo upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składadieris Diario

Aktywne tabletki:

• Substancjami czynnymi są etinilestradiol i dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinilestradiolu.

• Pozostałe składniki to: povidon K30, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, polietylenoglikol/makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), alkohol poliwiniowy, talk (E553b).

Tabletki placebo:

Składniki to: povidon K30, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, polietylenoglikol/makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), alkohol poliwiniowy, talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywna tabletka jest biała, cylindryczna i dwuwypukła, o średnicy około 6 mm.

Tabletka placebo jest różowa, cylindryczna i dwuwypukła, o średnicy około 6 mm.

adieris Diario jest dostępny w blistrach PVC/aluminium i jest przedstawiony w opakowaniu kalendarzowym.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

28 tabletek powlekanych (blistr 21 tabletek aktywnych + 7 tabletek placebo).

84 tabletki powlekane (blistr 21 tabletek aktywnych + 7 tabletek placebo).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Wytwórca

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avda. de Ágreda 36,

42110 Ólvega (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80875/P_80875.html