ADENOSINA HIKMA 6 mg/2ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adenosina Hikma 6 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Adenosina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Adenosiny Hikma
3. Sposób podawania Adenosiny Hikma
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Adenosiny Hikma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adenosina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Adenosina Hikma zawiera adenozynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi.

Adenozyna działa przez spowolnienie impulsów elektrycznych między górną i dolną komorą serca. W ten sposób spowalnia szybkie lub nieregularne bicie serca, zwane arytmiami.

Adenozynę stosuje się:

• Podczas badania. Pomaga lekarzom znaleźć rodzaj arytmii (nieregularnego bicia serca), na który cierpi pacjent.
• Aby przywrócić normalne bicie serca, jeśli pacjent ma rodzaj arytmii zwany arytmiami reentrysupraventricular paroksyzmatycznej (SVT) lub zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a.

Dzieci:

U dzieci adenozynę stosuje się w celu przywrócenia normalnego bicia serca, jeśli dziecko ma rodzaj zaburzenia rytmu serca zwany tahykardią supraventricularną paroksyzmatyczną (TPSV).

Udowodniono, że adenozyna jest nieskuteczna u pacjentów z tahykardią mieszkową lub komorową, lub z tahykardią spowodowaną przez fibrilację lub trzepotanie przedsionków.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Adenosiny Hikma

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Jesteś uczulony na adenozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Masz astmę lub inne ciężkie schorzenia układu oddechowego
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężką hipotensję)
• Masz rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi
• Masz problemy z rytmem serca i nie masz implantowanego rozrusznika (blok AV II lub III stopnia, dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego)
• Przedstawiono ci, że masz „zespół długiego QT”. Jest to rzadkie schorzenie serca, które może prowadzić do szybkiego bicia serca i utraty przytomności.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem adenozyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Adenosiny Hikma, jeśli:

• Masz pewien rodzaj niezwykłego rytmu serca (fibrilacja lub trzepotanie przedsionków) i w szczególności jeśli masz „dodatkową drogę przewodzenia”.
• Masz schorzenie serca, w którym impulsy elektryczne w niektórych częściach serca trwają dłużej niż zwykle (długi interval QT)
• Masz niski poziom krwi (hipowolemię), który nie jest odpowiednio skorygowany przez leki
• Masz problemy z częścią układu nerwowego, zwaną „układem nerwowym autonomicznym”
• Masz zwężenie głównych tętnic szyjnych (tętnic szyjnych). Oznacza to, że do mózgu nie dociera wystarczająca ilość krwi (niewydolność mózgu)
• Miałeś lub masz napady lub drgawki
• Masz trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• Masz chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca (zwężeniem zastawek)
• Masz stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek do osierdzia)
• Masz przeciek z lewej do prawej strony serca. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej do prawej strony serca
• Masz zwężenie głównej tętnicy lewej, która dostarcza krew do serca (zwężenie tętnicy wieńcowej lewej)
• Przeszedłeś niedawno zawał serca lub ciężką niewydolność serca, lub zostałeś poddany przeszczepowi serca w ciągu ostatniego roku
• Masz jakikolwiek inny problem serca (blok AV I stopnia lub blok gałęziowy). Te schorzenia mogą być tymczasowo nasilone po podaniu adenozyny
• Leczenie adenozyną powinno być przerwane, jeśli doświadczasz bardzo wolnego bicia serca (ciężkiej bradykardii), niewydolności oddechowej, groźnego dla życia schorzenia serca (asystolii), silnego bólu w klatce piersiowej (dusznicy bolesnej) lub bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciężkiej hipotensji).
• Masz niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami krążenia w tętnicach wieńcowych) nieustabilizowaną odpowiednio przez leczenie.

U pacjentów, którzy rozwijają ciężki blok AV przy danej dawce, nie należy zwiększać dawki.

Twój lekarz wstrzyma leczenie adenozyną, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem adenozyny.

Dzieci i młodzież

U pacjentów pediatrycznych z problemem rytmu serca zwanym „zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW)”, podanie adenozyny może spowodować ciężkie i nieoczekiwane zaburzenia rytmu serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem adenozyny.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Ponieważ ani nerki, ani wątroba nie metabolizują adenozyny egzogennej (podanej), niewydolność wątroby lub nerek nie powinna wpływać na skuteczność i tolerancję adenozyny.

Pozostałe leki i Adenosina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół.

Wynika to z faktu, że adenozyna może wpływać na sposób działania innych leków.

Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania adenozyny.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Dipirydamol (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi). Upewnij się, że lekarz wie, że stosujesz dipirydamol. Może być konieczne, aby lekarz zdecydował, że nie powinieneś otrzymać adenozyny lub nakazał ci przerwę w stosowaniu dipirydamolu przez 24 godziny przed podaniem adenozyny, lub może być konieczne podanie niższej dawki adenozyny
• Może być konieczne, aby lekarz nakazał ci przerwę w stosowaniu aminofiliny lub teofiliny (leków stosowanych w celu ułatwienia oddychania) przez 24 godziny przed podaniem adenozyny
• Kofeina (która czasami jest składnikiem leków przeciwbólowych)
• Adenozyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które hamują przewodzenie (np. beta-blokery, glikozydy nasercowe lub werapamil) lub przyspieszają je (np. sympatykomimetyki beta).

Adenosina Hikma z pokarmami i napojami

Powinieneś unikać pokarmów i napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, czekolada i napoje gazowane, przez co najmniej 12 godzin przed podaniem adenozyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża

Adenozyny nie powinno się podawać, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne

Laktacja

Adenozyny nie powinno się podawać, jeśli jesteś w okresie laktacji

C

Nieznany.

Adenosina Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na mililitr; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Sposób podawania Adenosiny Hikma

• Adenozyna jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalu z dostępnym sprzętem do resuscytacji.
• Będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przez wstrzyknięcie do żyły.
• Będzie się odbywać pod ścisłym nadzorem serca i ciśnienia krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego adenozyna jest podawana lub masz pytania dotyczące ilości adenozyny, którą otrzymujesz, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka (dorośli i pacjenci w podeszłym wieku)

• Pierwsza dawka wynosi 3 mg podawane w ciągu 2 sekund. Podawana jest przez szybkie wstrzyknięcie do żyły.
• Jeśli pierwsza dawka nie normalizuje bicia serca, zostanie podana druga dawka. Druga dawka wynosi 6 mg podawane jako szybkie wstrzyknięcie.
• Jeśli druga dawka nie normalizuje bicia serca, zostanie podana trzecia dawka: Trzecia dawka wynosi 12 mg podawane jako szybkie wstrzyknięcie.
• Nie powinieneś otrzymać więcej dawek po dawce 12 mg.

Dawkowanie diagnostyczne:

Powyższa skala dawek powinna być stosowana aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Adenozyna jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalu, który wymaga dostępnego sprzętu do resuscytacji.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest stosowanie tego leku, jaka ilość powinna być podana zgodnie z wagą twojego dziecka oraz czy konieczne są wielokrotne wstrzyknięcia.

• Będzie się odbywać pod ścisłym nadzorem twojego dziecka, w tym rejestracja aktywności elektrycznej serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• Lekarz lub pielęgniarka poda ją jako wstrzyknięcie do żyły twojego dziecka.

Jeśli otrzymałeś więcej Adenosiny Hikma, niż powinieneś

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej, niż powinieneś. Twój lekarz będzie ostrożnie obliczał, jaka ilość adenozyny powinna być podana.

Jeśli otrzymasz więcej leku, niż powinieneś, mogą wystąpić następujące działania:

• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• Wolne bicie serca (bradykardia).
• Zatrzymanie akcji serca (asystolia, zatrzymanie serca).

Twój lekarz będzie stale monitorował twoje serce podczas procesu.

Ponieważ czas, w którym adenozyna pozostaje w krwi, jest bardzo krótki, jakiekolwiek działanie niepożądane spowodowane przedawkowaniem adenozyny ustąpi szybko, gdy wstrzyknięcie zostanie przerwane. Czasami możesz potrzebować wstrzyknięcia leku zwanego aminofiliną lub teofiliną, aby pomóc w przypadku możliwego działania niepożądanego.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć niektórych z następujących działań niepożądanych podczas leczenia adenozyną. Chociaż działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu wstrzyknięcia, powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią.

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą one przerwać wstrzyknięcie:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła (rumień)
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Ekstrasystole lub nieregularne bicie serca
• Problem serca zwany blokiem AV
• Problemy serca, zwykle przejściowe i samoograniczające się (asystolia)
• Trudności z oddychaniem lub potrzeba głębokiego oddychania (dyspnea)
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• Nudności
• Ból głowy
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak palenie
• Uczucie nerwowości

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niewyraźne widzenie
• Percepcja bicia serca lub uczucie, że serce „przyspiesza”
• Smak metaliczny w ustach
• Częstsze lub głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja)
• Uczucie ucisku wewnątrz czaszki
• Uczucie ogólnego dyskomfortu, słabości lub bólu
• Pocenie się

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Znaczna duszność lub problemy z oddychaniem
• Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie dyskomfortu podczas wstrzyknięcia
• Pogorszenie ciężkiej hipertensji, która wpływa na mózg (wewnątrzczaszkowa hipertensja)
• Bardzo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Ciężka bradykardia (bardzo wolne bicie serca)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie problemy serca, które mogą być śmiertelne (asystolia) lub nieregularne bicie serca
• Utrata przytomności
• Padaczka (drgawki)
• Wymioty
• Zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu)
• Hipotensja, czasami ciężka
• Incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający incydent ischemiczny, spowodowany efektami hemodynamicznymi adenozyny, w tym hipotensją
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy lub gardła oraz reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub wysypka
• Mały zawał serca (zawał miocardu/podniesienie odcinka ST), szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą chorobą wieńcową
• Skurcz tętnicy sercowej, który może spowodować zawał serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych nasili się, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą one przerwać wstrzyknięcie. Chociaż działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu wstrzyknięcia, powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Adenosiny Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na ampułce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodówce.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Pozostałą zawartość ampułki należy wyrzucić.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze lub zmiany koloru przed podaniem leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adenosiny Hikma

• Substancją czynną jest adenozyna.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu (patrz rozdział 2) i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 6 mg adenozyny. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adenosina Hikma to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 A-B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nabywcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Dawkowanie i sposób podawania

Adenozyna roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, z monitorowaniem i sprzętem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej dostępnym do natychmiastowego użycia w razie potrzeby.

Dawkowanie

Dorośli

Nie zaleca się podawania dodatkowych dawek lub wyższych.

Populacja pediatryczna

Podczas podawania adenozyny powinien być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej do natychmiastowego użycia w razie potrzeby.

Adenozyna jest przeznaczona do użytku z ciągłym monitorowaniem i rejestracją EKG podczas podawania.

Zalecana dawka dla leczenia tahykardii paroksystycznej nadkomorowej u populacji pediatrycznej wynosi:

• pierwszy bolus 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg)
• przyrosty 0,1 mg/kg masy ciała, w zależności od potrzeby, aż do ustania tahykardii nadkomorowej (maksymalna dawka 12 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zobacz zalecane dawkowanie u dorosłych.

Sposób podawania

Należy podawać przez wstrzyknięcie dożylny szybkie (bolus dożylny), zgodnie z tabelą dawek rosnących powyżej. W celu zapewnienia, że roztwór dociera do krążenia systemowego, należy podawać bezpośrednio do żyły lub do cewnika dożylnego. Jeśli podawany jest przez cewnik dożylny, wstrzyknięcie powinno być wykonane jak najbliżej możliwe, a następnie przeprowadzona szybka irygacja roztworem fizjologicznym. Jeśli podawany jest przez żyłę obwodową, należy użyć dużego kalibru.

Adenozyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy dostępne są urządzenia do monitorowania serca. Pacjenci, którzy mają blok AV stopnia wysokiego przy danej dawce, nie powinni otrzymywać dodatkowych zwiększeń dawki.

Dawka diagnostyczna

Wskazana powyżej dawka rosnąca może być podawana aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

Niezdolności do łączenia

W przypadku braku badań nad zgodnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Żadne specjalne.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.