ADENOSYNA ACCORD 30 mg/10 ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adenosina Accord 30 mg/10 ml, roztwór do infuzji EFG

Adenosina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adenosina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Adenosiny Accord
3. Sposób podawania Adenosiny Accord
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Adenosiny Accord

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adenosina Accord i w jakim celu się go stosuje

Adenosina Accord zawiera substancję czynną o nazwie adenosina. Należy do grupy leków zwanych „vasodilatatorami koronarnymi”.

Ten lek jest wyłącznie do diagnostyki.

Adenosina Accord stosuje się przed badaniem zwanym „obrazem perfuzji miokardium”, które pozwala na wizualizację serca. Podczas tego badania zostanie Ci podany lek zwany „radiofarmaceutykiem”.

Adenosina Accord działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych serca, co pozwala na swobodny przepływ krwi. Dzięki temu lek „radiofarmaceutyk” może dostać się do Twojego serca. Lekarz może wizualizować Twoje serce i ocenić jego stan. Ten procedura stosuje się, gdy nie możesz wykonywać ćwiczeń lub gdy nie jest możliwe wykonanie testu wysiłkowego.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Adenosiny Accord

• Jesteś uczulony na adenosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Masz objawy reakcji alergicznej, w tym: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężką hipotensję).
• Masz niestabilną dusznicę bolesną, która nie jest leczona lekami.
• Masz astmę lub inne ciężkie choroby płuc.
• Stosujesz lek zwany dipiridamolem, który jest używany do rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adenosiny Accord, jeśli:

• Masz niski poziom krwi (hipowolemię) i nie jest on skorygowany przez leczenie lekami.
• Masz problemy z układem nerwowym, w szczególności z autonomicznym układem nerwowym.
• Masz zwężone tętnice szyjne (tętnicę szyjną). Oznacza to, że do mózgu nie dociera wystarczająca ilość krwi (niewydolność mózgu).
• Miałeś lub masz napady lub drgawki.
• Masz trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Masz chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca (zwężeniem zastawek).
• Masz stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk w worku osierdziowym).
• Masz w sercu krótkie spięcie między lewą a prawą stroną. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej strony serca na prawą.
• Masz zwężone główne tętnice zaopatrujące serce w krew (zwężenie głównego pnia tętnicy wieńcowej).
• Miałeś lub masz ostatnio zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczep serca w ciągu ostatniego roku.
• Masz niezwykły rytm serca. Na przykład Twój puls jest bardzo szybki lub nieregularny (migotanie lub trzepotanie przedsionków) i w szczególności jeśli masz „dodatkową drogę przewodzenia”.
• Masz mniejszy problem z sercem (pierwszy stopień blokady przedsionkowo-komorowej lub blokady gałęzi). Te warunki mogą tymczasowo się nasilić, gdy zostanie Ci podana Adenosina Accord.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

Doświadczasz objawów udaru mózgu. Mogą one pojawić się jako nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramion lub nóg. Inne objawy to zawroty głowy, problemy ze wzrokiem, chodem, koordynacją lub równowagą, trudności z mową lub problemy z artykulacją.

Doświadczasz objawów zawału serca (zawału mięśnia sercowego). Ból w klatce piersiowej jest głównym objawem. Ból może również promieniować do żuchwy i schodzić na lewe ramię lub oba ramiona. Możesz również poczuć się gorąco, mdłości i zawroty głowy. Mały zawał serca (zawał mięśnia sercowego) czasami występuje bez powodowania bólu („cichy zawał mięśnia sercowego”). Może być naprawdę bezbolesny lub czasami ból jest łagodny i możesz myśleć, że to tylko kwaśny refluk lub „gazy”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adenosiny Accord.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Adenosiny Accord u dzieci i młodzieży nie zostało wystarczająco zbadane.

Pozostałe leki i Adenosina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że Adenosina Accord może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Adenosiny Accord.

W szczególności sprawdź z lekarzem lub pielęgniarką, czy stosujesz któryś z następujących leków:

• Dipiridamol (lek stosowany do rozrzedzania krwi). Upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz dipiridamol. Twój lekarz może nakazać Ci przerwę w stosowaniu dipiridamolu na 24 godziny przed podaniem Adenosiny Accord lub zalecić mniejszą dawkę Adenosiny Accord.
• Aminofilina, teofilina lub inne ksantyny (leki stosowane w celu ułatwienia oddychania). Twój lekarz może nakazać Ci przerwę w stosowaniu tych leków na 24 godziny przed podaniem Adenosiny Accord.

Adenosina Accord z pokarmami i napojami

Należy unikać pokarmów i napojów zawierających ksantyny, takich jak herbata, kawa, czekolada i cola, przez co najmniej 12 godzin przed podaniem Adenosiny Accord.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży. Adenosina Accord nie powinna być stosowana, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Karmisz piersią. Adenosina Accord nie powinna być stosowana.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Adenosiny Accord

Sód:

Adenosina Accord 30 mg/10 ml zawiera sód. Ten lek zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu na ml.

3. Sposób stosowania Adenosiny Accord

Sposób stosowania Adenosiny Accord

• Adenosina Accord jest lekiem stosowanym w szpitalu.
• Zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany dożylnie przez określony czas (tzw. infuzja dożylna).
• Będziesz ściśle monitorowany pod kątem stanu serca i ciśnienia krwi.

Jaka ilość Adenosiny Accord jest podawana

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego zostaje Ci podana Adenosina Accord lub masz pytania dotyczące dawki, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała.
• Zwykła dawka wynosi 140 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę. Podawana jest w ciągu 6 minut za pomocą pompy infuzji (wolnej infuzji dożylnej).
• Dawka Adenosiny Accord nie ulega zmianie, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli otrzymałeś więcej Adenosiny Accord, niż powinieneś

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej, niż powinieneś. Twój lekarz dokładnie obliczy, ile Adenosiny Accord powinien Ci podać.

Jeśli otrzymasz więcej leku, niż powinieneś, mogą wystąpić następujące objawy:

• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• Wolny puls (bradykardia).
• Problem z sercem (asystolia).

Twój lekarz będzie ciągle monitorował Twój puls podczas procedury.

Ponieważ czas, w którym adenosina pozostaje we krwi, jest bardzo krótki, każdy niepożądany objaw spowodowany przedawkowaniem Adenosiny Accord szybko ustąpi, gdy tylko zostanie przerwana infuzja. Czasami możesz potrzebować wstrzyknięcia leku zwanego aminofiliną lub teofiliną, aby pomóc w przypadku możliwego niepożądanego objawu.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Adenosina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas otrzymywania Adenosiny Accord możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast i oni zdecydują, czy powinieneś kontynuować infuzję, czy nie.

Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu infuzji, ale powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich.

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła (uśrednienie).
• Brak oddechu lub potrzeba głębokiego oddechu (dyspnea).
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.
• Dolegliwości brzuszne.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Uczucie zawrotu głowy lub bólu głowy wywołanego światłem.
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak brak czucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie kribacji (parestezje).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo-komorowym.
• Szybki lub nieregularny puls (zaburzenia rytmu serca).
• Suchość w ustach.
• Dyskomfort w gardle, żuchwie lub szyi.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Smak metalu w ustach.
• Pocenie się.
• Dyskomfort w nogach, ramionach lub plecach.
• Uczucie słabości lub bólu lub ogólnego dyskomfortu.
• Uczucie nerwowości.
• Wolny puls (bradykardia).

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Zatkany nos.
• Uczucie senności.
• Niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie potrzeby oddania moczu.
• Dyskomfort w brodawkach.
• Drżenie.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie trudności z oddychaniem lub problemy z oddychaniem.
• Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy lub gardła oraz reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub wysypka.

• Ciężkie problemy z sercem, które mogą powodować śmierć (asystolia) lub nieregularny puls.
• Ataki (drgawki).
• Utrata przytomności.
• Brak oddechu (zatrzymanie oddechu).

Uczucie mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów nasili się, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast i oni zdecydują, czy powinieneś kontynuować infuzję, czy nie. Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu infuzji, ale powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Adenosiny Accord

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta szpitalny będą przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły go zobaczyć ani dotknąć.

Adenosina Accord nie powinna być stosowana po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie ampułki. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie chowaj w lodzie.

Produkt ten jest przeznaczony do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien być użyty natychmiast. Każda nieużyta część ampułki powinna być usunięta natychmiast.

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adenosiny Accord

• Substancją czynną jest adenosina. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenosiny. Każda ampułka 10 ml zawiera 30 mg adenosiny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adenosina Accord to przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek roztwór.

Każde opakowanie zawiera 6 ampułek umieszczonych na palecie PVC w pudełku z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es