ADEMPAS 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

riokiguat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
  • Ta ulotka została napisana w sposób, jakby ją czytała osoba przyjmująca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, proszę zastąpić „Ty” przez „Twoje dziecko” w całej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adempas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adempas
3. Jak stosować Adempas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adempas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Adempas i w jakim celu się go stosuje

Adempas zawiera substancję czynną riokiguat, stymulator guanilatocyklazy (GC), który działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prowadzących od serca do płuc.

Adempas stosuje się w leczeniu pewnych postaci nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci, choroby, w której te naczynia krwionośne zwężają się, utrudniając sercu pompowanie krwi przez nie i powodując wzrost ciśnienia tętniczego w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować więcej niż zwykle, osoby z nadciśnieniem płucnym czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Poprzez rozszerzanie zwężonych tętnic, Adempas poprawia zdolność do wykonywania aktywności fizycznej, czyli do chodzenia na większe odległości.

Adempas stosuje się w dwóch typach nadciśnienia płucnego:

• Przewlekłe nadciśnienie płucne tromboemboliczne (HPTEC)

Tabletki Adempas stosuje się w leczeniu HPTEC u dorosłych pacjentów. W HPTEC naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone przez skrzepy krwi. Adempas można stosować u pacjentów z HPTEC, u których nie można przeprowadzić interwencji chirurgicznej lub po operacji u tych pacjentów, u których nadciśnienie płucne utrzymuje się lub powraca.

• Pewne typy nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP)

Tabletki Adempas stosuje się w leczeniu HAP u dorosłych i dzieci poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 50 kg. W HAP ściana naczyń krwionośnych płuc jest pogrubiona, a naczynia zwężone. Adempas jest wskazany tylko w niektórych postaciach HAP, takich jak na przykład HAP idiopatyczne (w którym przyczyna HAP jest nieznana), HAP dziedziczne i HAP spowodowane zaburzeniami tkanki łącznej. Lekarz sprawdzi te aspekty. Adempas można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HAP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adempas

Nie przyjmuj Adempas, jeśli:

• przyjmujesz inhibitory PDE5 (na przykład sildenafil, tadalafil, wardenafil). Są to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (HAP) lub zaburzeń erekcji;
  • masz poważne problemy z wątrobą(ciężką niewydolność wątroby);

• jesteś uczulony na riokiguat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży;
• przyjmujesz azotany lub dawców tlenku azotu (takie jak azotan amylu) w jakiejkolwiek postaci, leki często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Dotyczy to również środków odurzających znanych jako „poppers”;

• przyjmujesz inne leki podobne do Adempas (stymulator guanilatocyklazy rozpuszczalnej, takie jak vericiguat). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien;
• masz niskie ciśnienie krwi(ciśnienie tętnicze: u dzieci w wieku od 6 do <12 lat poniżej 90 mm hg, u pacjentów ≥ 12 95 hg) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;< li>
• występuje u Ciebie wzrost ciśnienia tętniczegow płucach związany z bliznami płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczna choroba płuc).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj najpierw z lekarzemi nie przyjmuj Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Adempas, jeśli:

• miałeś niedawno poważne krwawienie płucne;
• otrzymałeś leczenie w celu zatrzymania kaszlu z krwią(embolizacja tętnicy bronchialnej);
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew(antykoagulanty), ponieważ może to spowodować krwawienie w płucach. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i pomiary ciśnienia tętniczego;
• odczuwasz , ponieważ może to być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie;

masz jakiekolwiek objawy niskiego ciśnienia krwi(hipotensji) takie jak zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze lub leki powodujące zwiększenie ilości moczu, lub masz problemy z sercem lub krążeniem. Lekarz może zdecydować o kontroli ciśnienia tętniczego. Jeśli masz 65 lat lub więcej, masz większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi;- przyjmujesz leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) lub leki przeciw wirusowi HIV(np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir). Lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może rozważyć mniejszą dawkę początkową Adempas;

• jesteś na dializielub Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo(klirens kreatyniny <30 ml min), ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku;< li>
• masz umiarkowane problemy z wątrobą(niewydolność wątroby);
• zaczynasz lub przestajesz palićpodczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to wpłynąć na poziom riokiguat we krwi.

Dzieci i młodzież

Należy unikać stosowania tabletek Adempas u dzieci poniżej 6 roku życia i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u następujących populacji pediatrycznych:

• Dzieci poniżej 6 roku życia, z powodu bezpieczeństwa.
• Dzieci z HAP o ciśnieniu krwi zbyt niskim:

od 6 do <12 roku życia <90 mm hg na początku leczenia.< p>

od 12 do <18 roku życia <95 mm hg na początku leczenia.< p>

• Dzieci i młodzież z innymi postaciami tej choroby, czyli HPTEC, jeśli <18 roku życia.< li>

Pozostałe leki i Adempas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mogłeś przyjmować inne leki, w szczególności leki stosowane w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takich jak azotany i azotan amylu) w jakiejkolwiek postaci lub inny stymulator guanilatocyklazy rozpuszczalnej (takie jak vericiguat). Nie powinieneś przyjmować tych leków z Adempas.
• Nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (takich jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ nie powinieneś przyjmować tych leków z Adempas. Inne leki na nadciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych płuc, takie jak bosentan i iloprost, mogą być stosowane z Adempas, ale powinieneś o tym poinformować lekarza.
• Zaburzeń erekcji (takich jak sildenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ nie powinieneś przyjmować tych leków z Adempas.
• Infekcji grzybiczych (takich jak ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) lub
• infekcji wirusem HIV (takich jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir). Mogą być rozważane alternatywne opcje leczenia. Jeśli już przyjmujesz jeden z tych leków i zaczynasz leczenie Adempas, lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może rozważyć mniejszą dawkę początkową Adempas;
• Padaczki (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital).
• Depresji (rośliny św. Jana).
• Profilmaktyki odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna).
• Bólu mięśni lub stawów (kwas niflumowy).
• Raka (np. erlotynib, gefitynib).
• Dolegliwości żołądka lub kwasu (środki zobojętniające, takie jak węglan magnezu/wodorotlenek glinu). Leki te powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po przyjęciu Adempas.
• Nudności, wymioty (np. granisetron).

Palenie

Jeśli palisz, zalecane jest, abyś przestał, ponieważ palenie zmniejsza skuteczność tych tabletek. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub przestajesz palić podczas leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Kontrola ciąży, ciąża i laktacja

Kontrola ciąży

Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Adempas.

Ciąża

Nie przyjmuj Adempas podczas ciąży. Zalecane jest również wykonywanie miesięcznych testów ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Nie powinieneś karmić piersią, przyjmując ten lek. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Adempas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Adempas ma umiarkowany wpływ na zdolność do jazdy rowerem, prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Przed jazdą rowerem, prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn powinieneś znać działania niepożądane tego leku (patrz punkt 4).

Adempas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Adempas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Adempas

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Adempas są dostępne dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 50 kg.

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze. Adempas jest dostępny w różnych dawkach i poprzez kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę.

Tabletki rozgniecione:

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Adempas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak kompot z jabłek, bezpośrednio przed przyjęciem.

Dawka

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 1 mg, 3 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, co 6 lub 8 godzin. Mogą być przyjmowane zwykle z jedzeniem lub bez.

Jednak jeśli masz skłonność do niskiego ciśnienia krwi (hipotensji), nie powinieneś zmieniać przyjmowania Adempas z jedzeniem lub bez, ponieważ może to wpłynąć na Twoją reakcję na ten lek.

W pierwszych tygodniach leczenia lekarz będzie musiał mierzyć Twoje ciśnienie tętnicze co najmniej co dwa tygodnie. Lekarz zwiększy dawkę co 2 tygodnie do maksymalnie 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba że doświadczysz bardzo niskiego ciśnienia krwi. W tym przypadku lekarz przepisze Ci najwyższą dawkę Adempas, z którą będziesz się czuł dobrze. Lekarz ustali najlepszą dawkę. Dla niektórych pacjentów mniejsze dawki przyjmowane 3 razy na dobę mogą być wystarczające.

Uwagi szczególne dla pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie przyjmuj Adempas.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz będzie musiał dostosować dawkę, którą powinieneś przyjmować Adempas, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi.

Uwagi szczególne dla pacjentów, którzy palą

Poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz lub przestajesz palić podczas leczenia tym lekiem, ponieważ lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Adempas, niż powinieneś

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz więcej Adempas, niż powinieneś, i jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli wystąpi nagły spadek ciśnienia tętniczego (co może spowodować, że poczujesz się zawrotnie), możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjmować Adempas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj z następną dawką, zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Adempas

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek zapobiega progresji choroby. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przez 3 dni lub dłużej, poinformuj lekarza przed wznowieniem przyjmowania tego leku.

Jeśli zmienisz leczenie między sildenafilem lub tadalafilem a Adempas

Należy zachować przerwę między przyjmowaniem poprzednich leków a nowymi, aby uniknąć interakcji:

Zmiana na Adempas

• Przyjmuj Adempas nie wcześniej niż 24 godziny po przerwaniu leczenia sildenafilem.
• Przyjmuj Adempas nie wcześniej niż 48 godzin po przerwaniu leczenia tadalafilem u dorosłych i nie wcześniej niż 72 godziny u dzieci.

Zmiana z Adempas

• Przerwij przyjmowanie Adempas co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania inhibitora PDE5 (np. sildenafilu lub tadalafila).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane u dorosłychto:

• kaszel z krwią (hemoptysis) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• ostre krwawienie płucne (hemorragia płucna), które może powodować kaszel z krwią, odnotowano przypadki ze śmiertelnym zakończeniem (rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi to u Ciebie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności (dispepsja)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
• biegunka
• uczucie choroby lub mdłości (nudności lub wymioty)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie żołądka (gastritis)
• zapalenie układu pokarmowego (gastroenteritis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co objawia się bladością skóry, osłabieniem lub trudnościami z oddychaniem
• uczucie nieregularnego bicia serca, silnego lub przyspieszonego (palpitacje)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• ból brzucha, jelit lub jamy brzusznej (ból gastrointestinalny i brzuszny)
• uczucie pieczenia w żołądku (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcie
• obrzęk brzucha (wzdęcie brzucha)

Działania niepożądane u dzieci

Uogólnione działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku od 6 do 17 latleczonych Adempas były podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane u dziecito:

• niskie ciśnienie krwi(hipotensja) (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adempas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adempas

• Substancją czynną jest riocyguat.

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu.

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1 mg riocyguatu.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2,5 mg riocyguatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ B), hipromeloza 5 cP, laktoza monohydrat, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o laktozie).

Powlekane:hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 3 cP, propylenoglikol (E1520) i dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki Adempas 1 mg i 1,5 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki Adempas 2 mg i 2,5 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adempas to tabletka powlekana:

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

• Tabletka 0,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 0,5 i "R" na drugiej.

Adempas 1 mg tabletki powlekane

• Tabletka 1 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 1 i "R" na drugiej.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

• Tabletka 1,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru pomarańczowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 1,5 i "R" na drugiej.

Adempas 2 mg tabletki powlekane

• Tabletka 2 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru pomarańczowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 2 i "R" na drugiej.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

• Tabletka 2,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru czerwonego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 2,5 i "R" na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

• 42 tabletki: dwa blistry z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.
• 84 tabletki: cztery blistry z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.
• 90 tabletek: pięć blisterów przezroczystych po 18 tabletek każdy.
• 294 tabletki: czternaście blisterów z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.