ADEMPAS 0,5 mg tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

riokiguat

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
  • Ta ulotka została napisana w sposób, jakby ją czytała osoba przyjmująca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, proszę zastąpić „Ty” przez „Twoje dziecko” w całej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adempas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adempas
3. Jak stosować Adempas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adempas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adempas i w jakim celu się go stosuje

Adempas zawiera substancję czynną riokiguat, stymulator guanilatocyklazy (GC), który działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych prowadzących od serca do płuc

Adempas stosuje się w leczeniu pewnych postaci nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci, choroby, w której naczynia krwionośne te zwężają się, utrudniając sercu pompowanie krwi przez nie i powodując wzrost ciśnienia tętniczego w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować więcej niż zwykle, osoby z nadciśnieniem płucnym czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Poprzez rozszerzanie zwężonych tętnic, Adempas poprawia zdolność do wykonywania aktywności fizycznej, czyli do chodzenia na większe odległości.

Adempas stosuje się w dwóch rodzajach nadciśnienia płucnego:

• Przewlekłe nadciśnienie płucne tromboemboliczne (HPTEC)

Tabletki Adempas stosuje się w leczeniu HPTEC u dorosłych pacjentów. W HPTEC naczynia krwionośne płucne są zablokowane lub zwężone przez skrzepy krwi. Adempas można stosować u pacjentów z HPTEC, u których nie można przeprowadzić interwencji chirurgicznej lub po operacji u tych pacjentów, u których nadciśnienie płucne utrzymuje się lub powraca.

• Pewne rodzaje nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP)

Tabletki Adempas stosuje się w leczeniu HAP u dorosłych i dzieci poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 50 kg. W HAP ściana naczyń krwionośnych płuc jest pogrubiona, a naczynia zwężone. Adempas jest wskazany tylko w niektórych postaciach HAP, takich jak na przykład HAP idiopatyczne (w którym przyczyna HAP jest nieznana), HAP dziedziczne i HAP spowodowane zaburzeniami tkanki łącznej. Lekarz sprawdzi te aspekty. Adempas można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HAP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adempas

Nie przyjmuj Adempas, jeśli:

• przyjmujesz inhibitory PDE5 (na przykład sildenafil, tadalafil, wardenafil). Są to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (HAP) lub zaburzeń erekcji;

• masz ciężkie problemy z wątrobą(ciężką niewydolność wątroby);

• jesteś uczulony na riokiguat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży;
• przyjmujesz azotany lub dawców tlenku azotu (takie jak azotan amylu) w jakiejkolwiek postaci, leki często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Dotyczy to również środków odurzających znanych jako „poppers”;

• przyjmujesz inne leki podobne do Adempas (stymulator guanilatocyklazy rozpuszczalnej, takie jak vericiguat). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien;
• masz niskie ciśnienie tętnicze(ciśnienie tętnicze skurczowe: u dzieci w wieku od 6 do <12 lat poniżej 90 mm hg, u pacjentów ≥ 12 95 hg) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;< li>
• występuje u Ciebie wzrost ciśnienia tętniczegow płucach związany z bliznami płucnymi, o nieznanej przyczynie (idiopatyczna choroba płuc).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzemi nie przyjmuj Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Adempas, jeśli:

• miałeś niedawno ciężkie krwawienie płucne;
• otrzymałeś leczenie w celu zatrzymania kaszlu z krwią(embolizacja tętnicy bronchialnej);
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew(antykoagulenty), ponieważ może to spowodować krwawienie w płucach. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i pomiary ciśnienia tętniczego;
• odczuwasz , ponieważ może to być spowodowane gromadzeniem się płynu w płucach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie;

masz jakikolwiek objaw niskiego ciśnienia tętniczego(hipotensji) taki jak zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia lub przyjmujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze lub leki powodujące zwiększenie ilości moczu lub masz problemy z sercem lub krążeniem. Lekarz może zdecydować o kontroli ciśnienia tętniczego. Jeśli masz ponad 65 lat, masz większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego;- przyjmujesz leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) lub leki przeciw wirusowi HIV(np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir). Lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może rozważyć mniejszą dawkę początkową Adempas;

• jesteś na dializielub Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo(klirens kreatyniny <30 ml min), ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku;< li>
• masz umiarkowane problemy z wątrobą(niewydolność wątroby);
• zaczynasz lub przestajesz palićpodczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to wpłynąć na poziom riokigátu we krwi.

Dzieci i młodzież

Należy unikać stosowania tabletek Adempas u dzieci poniżej 6 roku życia i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w następujących populacjach pediatrycznych:

• Dzieci poniżej 6 roku życia z powodu problemów z bezpieczeństwem.
• Dzieci z HAP z ciśnieniem tętniczym zbyt niskim:

od 6 do <12 lat ciśnienie tętnicze skurczowe poniżej 90 mm hg na początku leczenia.< p>

od 12 do <18 lat ciśnienie tętnicze skurczowe poniżej 95 mm hg na początku leczenia.< p>

• Dzieci i młodzież z innymi postaciami tej choroby, czyli HPTEC, jeśli poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Adempas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności leki stosowane w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak azotany i azotan amylu) w jakiejkolwiek postaci lub inny stymulator guanilatocyklazy rozpuszczalnej (takie jak vericiguat). Nie powinieneś przyjmować tych leków z Adempas.
• Nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (takie jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ nie powinieneś przyjmować tych leków z Adempas. Inne leki na nadciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych płuc, takie jak bosentan i iloprost, mogą być stosowane z Adempas, ale powinieneś o tym poinformować lekarza.
• Zaburzeń erekcji (takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ nie powinieneś przyjmować tych leków z Adempas.
• Infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) lub
• infekcji wirusem HIV (takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir). Mogą być rozważane alternatywne opcje leczenia. Jeśli już przyjmujesz jeden z tych leków i zaczynasz leczenie Adempas, lekarz będzie monitorował Twój stan zdrowia i może rozważyć mniejszą dawkę początkową Adempas;
• Padaczki (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital).
• Depresji (zioło św. Jana).
• Profilmaktyki odrzucenia przeszczepu narządu (cyklosporyna).
• Bólu mięśni lub stawów (kwas niflumowy).
• Nowotworu (takie jak erlotynib, gefitynib).
• Dolegliwości żołądka lub kwasu (lek przeciwwydzielniczy, taki jak węglan magnezu/wodorotlenek glinu). Leki te powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po przyjęciu Adempas.
• Nudności, wymioty (takie jak granisetron).

Palenie

Jeśli palisz, zalecane jest, abyś przestał, ponieważ palenie zmniejsza skuteczność tych tabletek. Poinformuj lekarza, jeśli palisz lub przestajesz palić podczas leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Kontrola ciąży, ciąża i laktacja

Kontrola ciąży

Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Adempas.

Ciąża

Nie przyjmuj Adempas podczas ciąży. Zalecane jest również wykonywanie comiesięcznych testów ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Lekarz zdecyduje, czy przerwać laktację czy leczenie Adempas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Adempas ma umiarkowany wpływ na zdolność do jazdy rowerem, prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Przed jazdą rowerem, prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn powinieneś poznać działania niepożądane tego leku (patrz punkt 4).

Adempas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Adempas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Adempas

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Adempas są dostępne dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 50 kg.

Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze. Adempas jest dostępny w różnych dawkach i poprzez kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę.

Tabletki rozgniecione:

Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania Adempas. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak kompot z jabłek, bezpośrednio przed przyjęciem.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 1 mg, 3 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, co 6 lub 8 godzin. Mogą być przyjmowane zwykle z jedzeniem lub bez.

Jednak jeśli masz skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego (hipotensji), nie powinieneś zmieniać przyjmowania Adempas z jedzeniem lub bez, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki reagujesz na ten lek.

W pierwszych tygodniach leczenia lekarz będzie musiał mierzyć Twoje ciśnienie tętnicze co najmniej co dwa tygodnie. Lekarz zwiększy dawkę co 2 tygodnie do maksymalnie 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba że doświadczasz bardzo niskiego ciśnienia tętniczego. W tym przypadku lekarz przepisze Ci najwyższą dawkę Adempas, z którą będziesz się dobrze czuł. Lekarz ustali najlepszą dawkę. Dla niektórych pacjentów mniejsze dawki podawane 3 razy na dobę mogą być wystarczające.

Uwagi szczególne dla pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie przyjmuj Adempas.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz będzie musiał dostosować dawkę, którą powinieneś przyjmować Adempas, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego.

Uwagi szczególne dla pacjentów, którzy palą

Poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz lub przestajesz palić podczas leczenia tym lekiem, ponieważ lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Adempas, niż powinieneś

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz więcej Adempas, niż powinieneś, i jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany (patrz punkt 4). Jeśli wystąpi nagły spadek ciśnienia tętniczego (co może spowodować, że poczujesz się zawrotnie), możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjmować Adempas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj z następną dawką, zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Adempas

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega progresji choroby. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przez 3 dni lub dłużej, poinformuj lekarza przed wznowieniem przyjmowania leku.

Jeśli zmienisz leczenie między sildenafilem lub tadalafilem a Adempas

Należy zachować przerwę między przyjmowaniem poprzednich leków a nowymi, aby uniknąć interakcji:

Zmiana na Adempas

• Przyjmuj Adempas nie wcześniej niż 24 godziny po przerwaniu leczenia sildenafilem.
• Przyjmuj Adempas nie wcześniej niż 48 godzin po przerwaniu leczenia tadalafilem u dorosłych i nie wcześniej niż 72 godziny u dzieci.

Zmiana z Adempas

• Przestań przyjmować Adempas co najmniej 24 godzinyprzed rozpoczęciem stosowania inhibitora PDE5 (np. sildenafila lub tadalafila).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane u dorosłychto:

• kasziciel z krwią (hemoptysis) (częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• ostre krwawienie płucne (hemorragia płucna), które może powodować kaszel z krwią, odnotowano przypadki ze śmiertelnym zakończeniem (rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi to u Ciebie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności (dispepsja)
• obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy)
• biegunka
• uczucie niezdrowia (nudności lub wymioty)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie żołądka (gastritis)
• zapalenie układu pokarmowego (gastroenteritis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co objawia się bladością skóry, osłabieniem lub trudnościami z oddychaniem
• uczucie nieregularnego bicia serca, silnego lub przyspieszonego (palpitacje)
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• trudności z oddychaniem przez nos (zatkany nos)
• ból w jamie brzusznej, jelitach lub brzuchu (ból gastroenterologiczny i brzuszny)
• uczucie pieczenia w żołądku (choroba refluksowa żołądka)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zaparcie
• obrzęk brzucha (wzdęcie brzucha)

Działania niepożądane u dzieci

Uogólnione działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku od 6 do 17 latleczonych Adempas były podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane u dziecito:

• niskie ciśnienie tętnicze(hipotensja) (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adempas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adempas

• Substancją czynną jest riocyguat.

Adempas, 0,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu.

Adempas, 1 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1 mg riocyguatu.

Adempas, 1,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.

Adempas, 2 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu.

Adempas, 2,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2,5 mg riocyguatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza monohydrat, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2 dla więcej informacji o laktozie).

Powłoka tabletki:hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, propylenoglikol (E1520) i dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki Adempas 1 mg i 1,5 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172)

Tabletki Adempas 2 mg i 2,5 mg zawierają również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adempas to tabletka powlekana:

Adempas, 0,5 mg, tabletki powlekane

• Tabletka 0,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 0,5 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas, 1 mg, tabletki powlekane

• Tabletka 1 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 1 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas, 1,5 mg, tabletki powlekane

• Tabletka 1,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru żółto-pomarańczowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 1,5 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas, 2 mg, tabletki powlekane

• Tabletka 2 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru pomarańczowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 2 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Adempas, 2,5 mg, tabletki powlekane

• Tabletka 2,5 mg:tabletki okrągłe i dwuwypukłe, koloru czerwono-pomarańczowego, o średnicy 6 mm, z krzyżem Bayer na jednej stronie i 2,5 oraz literą "R" na drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach:

• 42 tabletki: dwa blistry z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.
• 84 tabletki: cztery blistry z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.
• 90 tabletek: pięć blisterów przezroczystych po 18 tabletek każdy.
• 294 tabletki: czternaście blisterów z kalendarzem przezroczystym po 21 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.