ACULAR 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ACULAR 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

(ketorolak trometamol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest ACULAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ACULAR
3. Jak stosować ACULAR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie ACULAR

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ACULAR i w jakim celu się go stosuje

ACULAR stosuje się w celu zapobiegania i zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dorosłych.

ACULAR należy do grupy leków znanych jako niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ACULAR

Nie stosuj ACULAR

• Jeśli jesteś uczulony na ketorolak trometamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki podobne, takie jak inne niesterydowe leki przeciwzapalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ACULAR.

Jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Infekcje oczu bakteryjne lub wirusowe
• Skłonność do krwawień (np. anemia) lub owrzodzeń żołądka
• Cukrzyca
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zespół suchego oka
• Astma po stosowaniu niesterydowych leków przeciwzapalnych
• Jeśli miałeś niedawno operację oka.
• Jeśli straciłeś czucie w rogówce (przezroczystej warstwie, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) lub jeśli normalnie gładka powierzchnia rogówki jest uszkodzona.

Dzieci i młodzież

ACULAR nie powinien być przepisywany do stosowania u dzieci.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz ACULAR z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem ACULAR a innym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

ACULAR nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ACULAR może powodować zamazane widzenie u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

ACULAR zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz zespół suchego oka lub inne choroby rogówki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować ACULAR

Stosuj ACULAR ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku trzy razy dziennie przez 3-4 tygodnie po operacji zaćmy, rozpoczynając 24 godziny przed operacją.

Wskazówki dotyczące stosowania

Stosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Umieść rękę. Pochyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.

1. Pociągnij delikatnie dolną powiekę, aż do utworzenia małej przestrzeni.

1. Przechyl butelkę do dołu i naciśnij ją, aby upuścić jedną kroplę do oka, które wymaga leczenia.

1. Zwolnij dolną powiekę i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund.

Jeśli kropla spadnie poza oko, powtórz czynność.

Aby uniknąć zanieczyszczenia lub urazu, nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oka lub innej powierzchni.

Zamknij butelkę i załóż nakrętkę natychmiast po użyciu.

Wyczyść nadmiar cieczy z policzka czystym ręcznikiem.

Jest bardzo ważne prawidłowe stosowanie kropli do oczu.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej ACULAR, niż powinieneś

Stosowanie nadmiernej ilości kropli jest mało prawdopodobne, aby powodowało niepożądane działania. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli ktoś przypadkowo połknie ten lek, wypij wodę, aby rozcieńczyć i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zastosować ACULAR

Jeśli zapomnisz zastosować ACULAR, zastosuj go tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki, w takim przypadku pomiń pominiętą dawkę. Stosuj następną dawkę i kontynuuj normalny schemat. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie ACULAR

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Podrażnienie oka
• swędzenie i/lub pieczenie w oku
• ból oka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• opuchlizna/obrzęk oka lub powieki
• swędzenie oczu
• zaczerwienienie oka
• infekcja oka
• zapalenie oka (powierzchnia lub wnętrze)
• tworzenie się małych osadów w przeźroczystej warstwie na przedniej części oka
• krwawienie z siatkówki
• zapalenie siatkówki (warstwa fotosensytywna oka)
• ból głowy
• uraz spowodowany przypadkowym kontaktem między butelką a okiem
• zwiększone ciśnienie w oku
• zamazane lub zmniejszone widzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie przeźroczystej warstwy na przedniej części oka
• suchość oka i/lub łzawienie.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Uszkodzenie powierzchni oka, takie jak cienienie
• erozja
• przebicie
• degradacja komórek
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zaostrzenie astmy
• zapalenie twarzy
• owrzodzenie na powierzchni oka.

Działania niepożądane związane z rogówką (powierzchnią oka) mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz ACULAR przez ponad dwa tygodnie lub jeśli stosujesz jednocześnie krople do oczu z glikokortykosteroidami lub jeśli masz chorobę oczną związaną z rogówką. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, zwiększonej podrażnienia oka i zmian w widzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ACULAR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie butelki i na pudełku po EXP (co odpowiada angielskim skrótom oznaczającym termin ważności). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć lek 28 dni po otwarciu, nawet jeśli pozostała jeszcze część roztworu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest uszkodzona.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw butelki i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectivo de Galena w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć butelki i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ACULAR

• Substancją czynną jest ketorolak trometamol 5 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkonium, edetan disodowy, oktoksynol 40, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda oczyszczona (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ACULAR to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu bezbarwnego lub lekko żółtego, w butelce z plastiku.

Każda butelka zawiera 1 plastikową butelkę o pojemności 10 ml z nakrętką.

Każda butelka zawiera 5 lub 10 mililitrów roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

W celu uzyskania kopii tej ulotki w powiększonym druku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

/