ACUIX 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Acuix 40 mg tabletki EFG

furosemid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Acuix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acuix
3. Jak stosować Acuix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acuix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acuix i w jakim celu się go stosuje

Acuix jest moczopędny lekiem należącym do grupy sulfonamidów. Działa przez zwiększenie wydalania moczu (moczopędnie) i obniżenie ciśnienia krwi (przeciwnadciśnieniowo).

Zawsze pod kontrolą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Obwodowej opuchlizny (związanej z niewydolnością serca, marskością wątroby i chorobą nerek, w tym zespołem nefrotycznym, przy czym priorytetem jest leczenie choroby podstawowej).
• Opuchlizny pourazowych.
• Lekkiego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acuix

Przeczytaj uważnie instrukcje podane w punkcie 3. "Jak stosować Acuix".

Nie stosuj Acuix

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki podobne do furosemidu (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku zmniejszenia całkowitej objętości krwi (niedokrwistości) lub odwodnienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, przejawiające się zmniejszeniem wydalania moczu (niewydolność nerek z bezmoczem), które nie reagują na ten lek.
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia). Zobacz punkt 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane".
• Jeśli masz ciężkie zmniejszenie stężenia sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego i śpiączkowego (związanego z marskością wątroby).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt "Ciąża, laktacja i płodność".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acuix.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli masz zaburzenia wydalania moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie (niedociśnienie).
• Jeśli masz szczególne ryzyko wystąpienia gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, związane z ciężką chorobą wątroby (zespół hepatorrenalny).
• Jeśli Twoje stężenie białka we krwi jest niskie (hipoproteinemia), oraz jeśli masz np. zespół nefrotyczny (zobacz punkt 4. "Mogące wystąpić działania niepożądane").
• U dzieci przedwczesnych (zobacz punkt 4. "Mogące wystąpić działania niepożądane").
• Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jeśli jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą powodować ryzyko obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zwykle wymagane jest okresowe monitorowanie stężeń sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz ciężkiej utraty płynów, wymiotów, biegunki lub intensywnego potu. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię, a także każde istotne zaburzenie elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Może być wymagane przerwanie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy przyjmują risperidon, powinni być szczególnie ostrożni przy przyjmowaniu risperidonu i furosemidu jednocześnie. Risperidon jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utrata pamięci, problemy z mową, problemy z myśleniem).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Acuix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia tym lekiem może być zmniejszona, jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Pewne substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność w uchu i nerkach, jeśli są podawane jednocześnie z tym lekiem. Dlatego też powinny być podawane jednocześnie tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody. Do tych substancji należą:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwinfekcyjne) typu gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki przeciwnowotworowe (cisplatyna).

Stosowanie Acuix z innymi lekami może osłabić ich skuteczność, takie jak:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi (leki sympatykomimetyczne o działaniu podnoszącym ciśnienie, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach stosowanie jednoczesne może zwiększyć skuteczność tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina).
• Leki rozkurczowe typu curara.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwego wpływu na serce lub mózg.
• Pacjenci, którzy są leczeni moczopędnymi, mogą doświadczyć ciężkiego niedociśnienia i pogorszenia czynności nerek, szczególnie w przypadku pierwszego podania lub podania dużej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty receptora angiotensyny II.
• Jeśli są podawane leki obniżające ciśnienie, moczopędne lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie, jednocześnie z furosemidem, należy spodziewać się bardziej wyraźnego spadku ciśnienia krwi. Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwy wpływ tych leków na nerki.

Pewne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (leki niesteroidowe, w tym kwas acetylosalicylowy) i leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) mogą zmniejszyć skuteczność Acuix. Furosemid może zwiększyć toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie, z odstępem mniejszym niż 2 godziny, ponieważ skuteczność Acuix może być zmniejszona.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki, które są wydalane w znacznym stopniu przez nerki, mogą zmniejszyć skuteczność Acuix. W leczeniu z dużymi dawkami mogą zwiększyć stężenie leku we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez furosemid lub jednoczesne podawanie.

Poniższe substancje mogą zwiększyć ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemii), jeśli są podawane z Acuix:

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lukrecji.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających.

Pewne zaburzenia elektrolitowe (np. zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi) mogą zwiększyć toksyczność niektórych leków (np. leków glikozydowych i leków indukujących zespół wydłużonego intervalu QT).

Pacjenci leczeni Acuix, którzy otrzymują duże dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia czynności nerek.

Jednoczesne podawanie Acuix i cyklosporyny A (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) zwiększa ryzyko wystąpienia dny moczanowej (stanu zapalnego stawów) spowodowanej przez zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i zaburzenia wydalania kwasu moczowego przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii (choroby nerek) spowodowanej przez środki cieniujące, którzy otrzymują Acuix, mają większe szanse na wystąpienie pogorszenia czynności nerek.

Podawanie Acuix wraz z risperidonem u pacjentów w podeszłym wieku z demencją może zwiększyć ryzyko zgonu.

Duże dawki furosemidu podawane z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego, przejściowego zwiększenia poziomu hormonów tarczycy, po którym następuje ogólne zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, będziesz stosował Acuix tylko w przypadku, gdy istnieją ku temu medyczne powody.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować Acuix, a jeśli jego podawanie jest konieczne, Twój lekarz może wymagać od ciebie przerwania karmienia piersią, ponieważ furosemid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to wystąpić częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożyjesz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny.

Pewne działania niepożądane (np. gwałtowny, niepożądany spadek ciśnienia krwi) mogą pogorszyć zdolność do koncentracji i reakcji, stanowiąc ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub maszyn).

Acuix 40 mg tabletki zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Acuix

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj ten lek na czczo, połykając go bez żucia i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu.

U dorosłychzaleca się rozpoczęcie leczenia od 1/2, 1 lub 2 tabletek (20-80 mg furosemidu) na dobę. Dawkę podtrzymującą stanowi 1/2 do 1 tabletki na dobę, a maksymalna dawka zostanie określona przez lekarza i będzie zależała od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się stosowanie dawki dobowej 2 mg/kg masy ciała, do maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acuix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie przypadkowe może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (które może prowadzić do wstrząsu), zaburzeń czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), zaburzeń krzepnięcia (zakrzepicy), delirium, porażenia mięśni (porażenie mięśni szkieletowych), apatii i zaburzeń świadomości.

Nie istnieje specyficzne antidotum. W przypadku przedawkowania leczenie będzie uzależnione od objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Acuix

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zaburzenia elektrolitowe (w tym objawowe), odwodnienie i zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższone stężenie kreatyniny i triglicerydów we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), zwiększenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz ataki dny moczanowej.

zwiększenie ilości moczu.

zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobą wątroby (niewydolność wątroby).

zwiększenie lepkości krwi (hemoconcentracja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zaburzenia tolerancji glukozy. Może wystąpić utajona cukrzyca.

nudności.

zaburzenia słuchu, chociaż zwykle przejściowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, zmniejszeniem stężenia białka we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim podaniu dożylnym furosemidu. Głuchota (czasem nieodwracalna).

swędzenie, wysypka, rumień i inne cięższe reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające się zapalenie skóry, purpura i reakcja fotouczuleniowa.

zmniejszenie stężenia płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

reakcja nerkowa typu alergicznego (zapalenie kanalików nerkowych).

wymioty, biegunka.

subiektywne odczucie dzwonienia w uszach (szum uszny).

reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidowe) ciężkie (np. z wstrząsem).

uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).

zmniejszenie stężenia białych krwinek (leukopenia), zwiększenie stężenia jednego typu białych krwinek, eozynofili (eozynofilia).

gorączka.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnesemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kwasicy metabolicznej, zespół pseudo-Barttera w przypadku nieprawidłowego lub przedłużonego stosowania furosemidu.

zaburzenia krzepnięcia krwi (zakrzepica).

zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zablokowaniem przepływu moczu), tworzenie się kamieni nerkowych (nefrokalcynoza/nefrolitiaza) u dzieci przedwczesnych, niewydolność nerek.

reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona), ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem (toksyczna nekroliza skóry), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), reakcje lichenopodobne, charakteryzujące się jako małe, swędzące, czerwono-fioletowe zmiany skórne, pojawiające się na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowego.

zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadku ciężkiej hipokaliemii (zobacz punkt "Nie stosuj Acuix").

zwiększenie ryzyka utrzymania się przewodu "ductus arteriosus" w przypadku podania furosemidu dzieciom przedwczesnym w pierwszych tygodniach życia.

Podobnie jak w przypadku innych moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększenia wydalania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Zaburzenia te objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, zaburzeniami świadomości, skurczami mięśni, szczególnie w kończynach (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca i objawami gastroenterologicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acuix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w tym określeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acuix 40 mg tabletek

• Substancją czynną jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acuix 40 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 10 i 30 tabletek.

Są to tabletki okrągłe, prawie białe, rowkowane po jednej stronie i oznaczone symbolem „F&40”.

Opakowane są w blistry PVDC/PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcjęPosiadacz:

UXA FARMA, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

Sevilla 41018 Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/