ACTRON COMPUESTO 267 mg/133 mg/40 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Actron Compuesto 267 mg / 133 mg / 40 mg tabletki musujące

Kwas acetylosalicylowy/Paracetamol/Kofeina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia bólu lub 3 dniach leczenia gorączki, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Actron Compuesto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actron Compuesto
3. Jak stosować Actron Compuesto
   1. Mögliche działania niepożądane
   2. Przechowywanie Actron Compuesto
   3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actron Compuesto i w jakim celu się go stosuje

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego jak bóle głowy, bóle zębów, bóle menstruacyjne i stany gorączkowe u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia, lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actron Compuesto

Nie stosuj Actron Compuesto

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę (lub pochodne kofeiny, aminofilinę, teofilinę...) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka, jelit lub częste dolegliwości gastryczne.
• jeśli chorujesz na astmę.
• jeśli chorujesz na polipy nosowe związane z astmą, które są wywoływane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy.
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś leczony lekami na krążenie (antykoagulanty doustne).
• jeśli chorujesz na choroby nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye, rzadką, ale ciężką chorobą.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actron Compuesto

• Jeśli masz nadciśnienie, jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, lub masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś leczony antykoagulantami.
• Jeśli chorujesz na chorobę alergiczną lub miałaś ją w przeszłości.
• W przypadku ciągłego stosowania, poinformuj lekarza lub dentystę przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.
• Nie stosuj Actron Compuesto w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom spowodowanym szczepieniami.
• Unikaj picia alkoholu w nadmiarze podczas leczenia Actron Compuesto.
• Jeśli masz arytmie serca, masz zwiększoną czynność tarczycy, lub chorujesz na zespół lękowy, stosuj ten lek z ostrożnością i zawsze w małych dawkach (maksymalnie 2 tabletki na dobę) lub skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś cukrzykiem, zwróć uwagę, że kofeina może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Jeśli jesteś uczulony na ksantyny (aminofilinę, teofilinę...), nie powinieneś stosować Actron Compuesto, ponieważ możesz być również uczulony na kofeinę.
• Jeśli zauważysz zaczerwienienie skóry, wyprysk, pęcherze lub łuszczenie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia Actron Compuesto, poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę) oraz bóle brzucha i czasem biegunkę.

Dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 16 roku życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane.

Stosowanie Actron Compuesto z innymi lekami:

Pewne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, mogą wchodzić w interakcje z Actron Compuesto, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem.

To jest szczególnie ważne w przypadku:

• innych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• antykoagulantów (leków stosowanych w celu „rozcieńczenia” krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów) takich jak warfaryna
• leków obniżających poziom cukru we krwi (leków doustnych)
• barbituranów (leków stosowanych w leczeniu chorób padaczkowych)
• kortykosteroidów, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego
• cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w leczeniu kwaśności żołądka)
• digoksyny (leku na serce)
• leków na nadciśnienie (moczopędnych i inhibitorów ECA)
• fenytoiny i kwasu walproinowego (leków przeciwpadaczkowych)
• litu (stosowanego w leczeniu depresji)
• leków stosowanych w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksatu)
• leków stosowanych w leczeniu dny (probenecydu)
• antybiotyku wancomycyny i sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń)
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu zakażeń HIV)
• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów (cyklosporyny i takrolimusu)
• flukloksacyny (antybiotyku), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Należy unikać ciągłych terapii skojarzonych z więcej niż jednym lekiem przeciwbólowym, ponieważ istnieje bardzo mało dowodów na dodatkowe korzyści dla pacjenta, a częstość działań niepożądanych jest zazwyczaj addytywna.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Ponadto pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Actron Compuesto z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Ogranicz spożywanie napojów zawierających kofeinę (kawy, herbaty, czekolady i napojów z kolą) podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie stosuj Actron Compuesto, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka, powodując opóźnienie porodu lub wydłużenie go ponad oczekiwane.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinnaś stosować Actron Compuesto w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, dawka zostanie ograniczona do najmniejszej możliwej przez jak najkrótszy czas.

Jeśli stosujesz ten lek przez kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może on powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zarówno kwas acetylosalicylowy, paracetamol, jak i kofeina przenikają do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć senności lub zawrotów głowy podczas stosowania leków zawierających paracetamol, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Actron Compuesto zawiera sód: Ten lek zawiera 472 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Actron Compuesto

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 tabletkę co 8 godzin. W żadnym przypadku nie przekraczaj 3 tabletek w 24 godziny.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować: Tabletki należy przyjmować w całości, rozpuszczając je w szklance wody, gdy tylko przestaną pienić. Nie powinieneś stosować tego leku na czczo, zaleca się więc przyjmowanie leku z posiłkami lub z jedzeniem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości gastryczne.

Stosowanie tego leku zależy od występowania bólu lub gorączki. Gdy tylko ból lub gorączka ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia, lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Actron Compuesto, niż powinieneś

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, senność, bezsenność, niepokój, potliwość, nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, bóle brzucha i czasem biegunka.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Actron Compuesto może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze to: dolegliwości gastryczne, wysypka skórna, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i lęk lub uczucie niepokoju.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zaburzenia gastryczne, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie gastryczne, bóle brzucha, dolegliwości gastryczne, nudności, wymioty.

• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, katar (światło i wydzielina z nosa).
• Wysypka skórna, obrzęk, pokrzywka.
• Niedokrwistość (zaburzenie krzepnięcia) przy dużych dawkach.
• Lęk lub uczucie niepokoju.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą (patrz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actron Compuesto”).
• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Ten lek może uszkodzić wątrokę lub nerki w dużych dawkach lub przy długotrwałym leczeniu.

Jeśli zauważysz pojawienie się:

• Dyskomfortu lub bólu brzucha, krwawienia gastrycznego lub jelitowego lub czarnych stolców.
• Zaburzeń skórnych, takich jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieoczekiwanego zmiany ilości lub wyglądu moczu.
• Opuchnięcia twarzy, stóp lub nóg.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą one wskazywać na pojawienie się działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Actron Compuesto

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Actron Compuesto po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actron Compuesto

• Każda tabletkę musującą zawiera jako substancje czynne 267 mg kwasu acetylosalicylowego, 133 mg paracetamolu i 40 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące okrągłe, białe.

Dostępne w postaci blistrów z folii aluminiowej. Opakowania zawierają 10 i 20 tabletek musujących.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bayer Hispania, S.L. Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Salegaster Chaussee, 1

Hiszpania 06803 Bitterfeld-Wolfen (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/