ACTROMADOL 660 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Actromadol 660 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

naproxen sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach w przypadku bólu lub 3 dniach w przypadku gorączki.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actromadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Actromadol
3. Jak stosować Actromadol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Actromadol
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Actromadol i w jakim celu się go stosuje

Actromadol zawiera jako substancję czynną naproxen sodu, należącą do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych, która działa przez zmniejszanie bólu i gorączki.

Actromadol jest wskazany u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, w celu objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach w przypadku bólu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Actromadol

Nie stosować leku Actromadol:

• jeśli jesteś uczulony na naproxen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),

• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś/miałaś: wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit,
• • jeśli wcześniej miałeś/miałaś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyte perforowanie przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego,

• jeśli wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcze oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) lub pokrzywka po przyjmowaniu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych,
• jeśli chorujesz na astmę,
• jeśli chorujesz na polipy nosowe,
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek, wątroby i/lub serca (niewydolność nerek, wątroby i/lub serca),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actromadol.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból, i nie powinien/powinna przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli:

• Miałeś/miałaś lub rozwinąłeś/rozwinęłaś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o ciemnej barwie, lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodu żołądka oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodów, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien/Powinna także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne - inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Actromadol, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, lub masz upośledzoną funkcję nerek, serca lub wątroby, lub masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
• Jeśli chorujesz na chorobę alergiczną, taką jak katar sienny lub pokrzywka,
• Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella), oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z Actromadol. Przystąp do leczenia i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwuje którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki tego typu, jak Actromadol, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia (które wynosi 1 tabletka 660 mg naproxen sodu na dobę i przez maksymalnie 5 dni).

Jeśli masz problemy z sercem, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz nadciśnienie tętnicze, cierpisz na cukrzycę, masz zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z problemami serca (niewydolność serca) i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z alkoholem.

Zgłaszano także objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, z naproxenem. Przystąp do leczenia i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie leku Actromadolz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych niesteroidowych (leków stosowanych w celu leczenia bólu, gorączki i/lub stanu zapalnego),
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia,
• leków przeciwzakrzepowych (leków stosowanych w celu „rozrzedzania” krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów) takich jak warfaryna,
• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus),
• kortykosteroidów, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistów receptora angiotensyny II (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów).
• kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach (stosowanego w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).

Stosowanie leku Actromadolz pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek z posiłkiem lub z mlekiem.

Nie powinien/powinna przyjmować tego leku z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.

Jeśli regularnie spożywa alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier,... - na dobę), przyjmowanie leku Actromadol może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Laktacja

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ naproxen przenika do mleka matki.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające naproxen zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga uwagi i którzy zauważyli senność, zawroty głowy, szum w uszach, bezsenność lub zaburzenia widzenia podczas leczenia tym lekiem.

Actromadolzawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować lek Actromadol

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat:przyjmować 1 tabletke (660 mg naproxen sodu) co 24 godziny. Maksymalna dzienna dawka wynosi 1 tabletka na dobę.

Nie powinien/powinna przyjmować więcej niż 1 tabletki co 24 godziny.

Pacjenci powyżej 65 roku życia:nie podawaj pacjentom powyżej 65 roku życia. Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego zaleca się stosowanie mniejszych dawek u tych pacjentów.

Pacjenci z chorobami wątroby, nerek lub serca:nie zaleca się podawania tego leku, ponieważ u tych pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki, stosując najmniejszą dawkę, której potrzebuje pacjent. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Przyjmuj całą tabletkę, z szklanką wody i bez żucia, z posiłkiem lub z mlekiem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Podanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich zniknięcia należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni lub gorączka przez ponad 3 dni, lub objawy się pogorszą lub pojawią się inne, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Actromadol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku Actromadol, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, senność, potliwość, szybkie oddychanie, zaburzenia mentalne, nudności, wymioty i czasami biegunka. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego niezwłocznie lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia gastrointestinalne, takie jak dyspepsja (ból lub uczucie pełności w żołądku), nudności, zgaga, ból brzucha,
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie mdłości.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie zdezorientowania, bezsenność, senność,
• wymioty, zaparcia lub biegunka,
• zawroty głowy,
• reakcje nadwrażliwości z wypryskiem (wyprysk skórny), świądem, pokrzywką.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienia gastrointestinalne, wrzody żołądka z krwawieniem lub bez, hematemesis i/lub melena (krwawienie z żołądka i/lub kał o ciemnej barwie),
• uszkodzenie nerek,
• uszkodzenie wątroby,
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna),
• obrzęk obwodowy (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością nerek), gorączka, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie jelita, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, aftowe zapalenie jamy ustnej, wrzody jelitowe,
• żółtaczka (zażółcenie skóry), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia nerek, takie jak zapalenie międzybłoniaste (zapalenie na poziomie nerek), martwica naczyniowa, zespół nerczycowy (objawiający się mętną moczem i obrzękiem twarzy), ostra niewydolność nerek, krwinkomocz, białkomocz,
• niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek we krwi), zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia krwi (leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek), eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek) i agranulocytosis (zwiększenie/zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek)), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• trudności w oddychaniu, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, potliwość, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, choroba Raynauda, wielopostaciowy wyprysk, pęcherzykowy wyprysk skórny, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), choroba liszajowata, guzki podskórne, toczeń rumieniowaty, plamica, półpaśca i epidermoliza pęcherzykowa,
• anafilaksja/reakcje anafilaktoidowe (charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka lub krtani, dusznością, tachykardią i spadkiem ciśnienia krwi),
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki (zmętnienie rogówki, które może być widoczne gołym okiem), zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego) i neuritis nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego),
• upośledzenie słuchu (zmniejszenie słuchu), szum w uszach (szum uszny) i zaburzenia słuchu,
• niewydolność serca, obrzęk płucny (opuchnięcie płuc),
• zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, brak koncentracji,
• obrzęk (opuchnięcie), suchość w ustach, dyskomfort,
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi i wartości wątrobowych, hiperkaliemia,
• objawy podobne do zapalenia opon mózgowych (ogólne złe samopoczucie, ból głowy, wymioty i sztywność karku) u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, zaburzenia poznawcze (zaburzenia umysłowe) lub drgawki.

Jeśli zaobserwujesz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie leku Actromadol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• wyprysk skórny ogólny, gorączka, wysokie poziomy enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz także rozdział 2.
• reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk skórny, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczna jako czerwone plamy lub pęcherze na skórze, oraz świąd.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Actromadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actromadol

• Substancją czynną jest sodowy naproksen. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 660 mg sodowego naproksenu (co odpowiada 600 mg naproksenu i 60 mg sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, povidon, talk, stearynian magnezu, hipromeloza 2208, monohydrat laktozy, bezwodny koloidalny krzemionka, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, lakier aluminiowy (E132) i wosk karnaubski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actromadol 660 mg to tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki są owalne i niebieskie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 4 i 8 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/