ACTOS 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Actos 15mg tabletki

Actos 30mg tabletki

Actos 45mg tabletki

pioglitazona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actos
3. Jak stosować Actos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actos i w jakim celu się go stosuje

Actos zawiera pioglitazonę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działa prawidłowo. Ten typ cukrzycy występuje zwykle u dorosłych.

Actos pomaga kontrolować poziom cukru we krwi, gdy pacjent ma cukrzycę typu 2. Umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą produkuje. Lekarz monitoruje efekt Actos między 3 a 6 miesiącami od rozpoczęcia leczenia.

Tabletki Actos mogą być stosowane samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, oraz u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia nie były wystarczające do kontroli poziomu cukru we krwi, lub mogą być dodawane do innych leków (takich jak metformina, sulfonilurea lub insulina), jeśli nie zapewniają wystarczającej kontroli poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actos

Nie stosuj Actos:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actos (patrz także rozdział 4)

• jeśli masz obrzęk lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również powinieneś skonsultować się z lekarzem.
  • jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwany obrzękiem plamki (puchnięcie dna oka).
  • jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielowatych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ przyjmowanie Actos może spowodować ponowne owulację. Jeśli jest to Twoja sytuacja, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Actos zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Te testy powinny być wykonywane okresowo. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy otrzymywali Actos i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz Actos wraz z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia)

Złamania kości

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu Twojej cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Actos nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Actos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwykle możesz przyjmować inne leki podczas przyjmowania tabletek Actos. Niektóre leki mają jednak większe prawdopodobieństwo wpływania na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Monitorują oni poziom cukru we krwi i mogą zmienić dawkę Actos.

Stosowanie Actos z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj je z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko

Lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale powinieneś być ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

Actos zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Actos.

3. Jak stosować Actos

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg pioglitazony na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować.

Jeśli uważasz, że Actos ma niewielki efekt, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania Actos w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenclamid, gliklazid, tolbutamid), lekarz wskaże, czy powinieneś przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Lekarz poprosi Cię o wykonanie okresowych badań krwi podczas leczenia Actos. Badania te są konieczne do monitorowania prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Jeśli stosujesz specjalną dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Actos.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, poinformuj lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Actos, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go zwiększyć, przyjmując cukier. Zalecane jest posiadanie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Actos

Przyjmuj Actos każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Actos

Actos powinien być przyjmowany codziennie, aby leczenie było skuteczne. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Actos, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Actos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W szczególności pacjenci doświadczali następujących ciężkich działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy przyjmują Actos w połączeniu z insuliną. Objawami są niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) występuje rak pęcherza moczowego u pacjentów, którzy przyjmują Actos. Objawami są krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci, którzy przyjmują Actos w połączeniu z insuliną, doświadczali również bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obrzęku. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Złamania kości: zgłaszano często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmowali pioglitazonę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Zgłaszano również nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w oku u pacjentów, którzy przyjmowali Actos (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczasz tego objawu po raz pierwszy lub jeśli już go masz i nasilił się, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Zgłaszano również reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Actos. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos, to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych,
• zaburzenia widzenia,
• przyrost masy ciała,
• drętwienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie zatok (sinusitis)
• trudności ze snem (bezsenność)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• duszności
• lekka niedokrwistość
• wzdęcia (wiatry)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów
• zawroty głowy
• potliwość
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Actos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actos

• Substancją czynną Actos jest pioglitazona.

Każda tabletka Actos 15 mg zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 30 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 45 mg zawiera 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa i stearynian magnezu. Patrz rozdział 2 „Actos zawiera laktozę monohydrat”.

Wygląd Actos i zawartość opakowania

• Tabletki Actos 15 mg są okrągłe, wypukłe i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „15” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.
• Tabletki Actos 30 mg są okrągłe, płaskie i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „30” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.
• Tabletki Actos 45 mg są okrągłe, płaskie i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „45” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56, 98 lub 112 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ZałącznikIV

WNIOSKI NAUKOWE I POWODY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Biorąc pod uwagę sprawozdanie z oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakologii (PRAC) dotyczące okresowych sprawozdań z bezpieczeństwa (PSUR) dla glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazona, pioglitazony, wnioski naukowe Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) są następujące:

Dane przedstawione w trakcie bieżącego okresu sprawozdawczego nie dostarczyły nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze ograniczanie, łagodzenie lub charakteryzowanie tych ryzyk. Zgodnie z danymi przedstawionymi, środki ograniczające ryzyko informacji o produkcie uznaje się za odpowiednie dla wymienionych problemów z bezpieczeństwem.

Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od momentu wdrożenia dodatkowych środków ograniczających ryzyko, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Farmakologii (PRAC) zaakceptował propozycję TAC dotyczącą usunięcia dodatkowych środków ograniczających ryzyko. W związku z tym warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku powinny zostać zaktualizowane w celu usunięcia dodatkowych środków ograniczających ryzyko. Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) została odpowiednio zaktualizowana.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Powody zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgodnie z wnioskami naukowymi dotyczącymi glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazona, pioglitazony, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku lub leków zawierających glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazonę, pioglitazonę nie ulega zmianie w związku z proponowanymi zmianami w informacji o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.