ACTONEL TYGODNIOWY 35 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Actonel tygodniowy 35 mg tabletki gastrorozpraszalne

Risedronian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Actonel tygodniowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowego
3. Jak stosować Actonel tygodniowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Actonel tygodniowego

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actonel tygodniowy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Actonel tygodniowy

Actonel tygodniowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bifosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i są bardziej prawdopodobne złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu hormonów męskich, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć mogą wystąpić w każdej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się Actonel tygodniowy

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowego

Nie stosujActonel tygodniowy:

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowego:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub zostałeś wcześniej poinformowany, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Actonel tygodniowy.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli stosujesz Actonel tygodniowy i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Actonel tygodniowego u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel tygodniowego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Leki zawierające któreś z następujących substancji zmniejszają działanie Actonel tygodniowego, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• Wapń
• Magnez
• Glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• Żelazo

Stosuj te leki o innej porze dnia niż Actonel tygodniowy.

Stosowanie Actonel tygodniowego z pokarmem i napojami

Actonel tygodniowy należy podawać natychmiast po śniadaniu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Actonel tygodniowy, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie stosuj Actonel tygodniowy”).

Nie stosuj Actonel tygodniowy, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie stosuj Actonel tygodniowy”).

Actonel tygodniowy może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Actonel tygodniowy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel tygodniowy zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę gastrorozpraszalną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Actonel tygodniowy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka Actonel tygodniowy (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę Actonel tygodniowy w dniu, który wybrałeś.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu co tydzień, w opakowaniu Actonel tygodniowy znajdują się pola lub miejsca:

Polą znajdują się na tylnej stronie blistru. Zaznacz dzień tygodnia, który wybrałeś do przyjęcia tabletki Actonel tygodniowy. Zapisz także daty, w których będziesz przyjmował tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletki Actonel tygodniowyPrzyjmuj tabletkę Actonel tygodniowy natychmiast po śniadaniu. Jeśli przyjmujesz ją na czczo, istnieje większe ryzyko bólu brzucha.

Jak przyjmować tabletki Actonel tygodniowy

• Actonel tygodniowy jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Przyjmuj tabletkę będąc w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Przełknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody.
• Przełknij całą tabletkę (bez żucia ani ssania).
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz więcej Actonel tygodniowy, niż powinieneś

Jeśli ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Actonel tygodniowy, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 22 630 00 00), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actonel tygodniowy

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w dniu, który wybrałeś, przyjmij ją w dniu, w którym sobie przypominasz. A następnie przyjmij następną tabletkę tydzień później, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel tygodniowy

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Actonel tygodniowy i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wysypka i trudności z oddychaniem.
• Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych częściach ciała (genitalia) (zespół Stevens-Johnsona)
• Wysypka na skórze (vasculitis leucocytoclástica)
• Wysypka na skórze na różnych częściach ciała i/lub złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (necrolysis epidermalna toksyczna).

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchliznę, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie kwaśności żołądka. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Nietypowe złamania kości udowej (kości uda) mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazania możliwego złamania kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka, wymioty i ból brzucha.
• Bóle kości, mięśni i stawów
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Grypa
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Depresja
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia lub pieczenia, zmniejszenie czucia
• Zapalenie barwnikowego oka (oka zaczerwienionego, bolącego z możliwymi zmianami widzenia), zapalenie najbardziej zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej części powiek (zapalenie spojówek), zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia.
• Uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (zobacz także sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (części jelita, w której uchodzi żołądek), reflukś z przełyku lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie kwasowości żołądka, przepuklina żołądka, zapalenie jelit, wzdęcia, odbijanie, gazy, krew w stolcu, krwawienie z jelit, kwaśność, hemoroidy, niekontrolowane wydalanie stolca.
• Zdrętwienie jamy ustnej, język zapalny, wargi zapalone, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, rany w jamie ustnej
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, swędzenie, plamy purpurowe na skórze, dermatitis alergiczna
• Słabość/zmęczenie mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, ból kończyn, ból w żuchwie, ból stawów, ból szyi
• Kamienie nerkowe
• Torbiele jajników
• Słabość, dreszcze, grypopodobne objawy, ból w klatce piersiowej, gorączka, zapalenie twarzy lub ciała, ból, zmęczenie
• Zwiększenie aktywności przytarczyc
• Obniżenie poziomu wapnia i fosforu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, nieregularne bicie serca, krew ukryta w stolcu, nieprawidłowy wynik badania moczu
• Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), zapalenie języka.
• Stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko na podstawie badań krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actonel tygodniowy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actonel tygodniowy

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza, koloidalna krzemionka bezwodna, disodowy edetynian, sodowy karboksymetyloamidonian skrobi (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:

Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trójetylowy cytrynian, talk, tlenek żelaza żółty (E172), symetykon, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel tygodniowy 35 mg tabletki gastrorozpraszalne są tabletkami o barwie żółtej, owalnym kształcie z napisem „EC 35” na jednej stronie.

Wymiary tabletki są następujące: 13 mm szerokości, 6 mm długości.

Opakowania blistrowe zawierają 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek gastrorozpraszalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten

Francja Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant

Niemcy Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten

Grecja: Actonel GR

Włochy Actonel

Holandia Actonel Wekelijks MSR 35 mg, maagsapresistente tabletten

Portugalia: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente

Rumunia: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente

Hiszpania Actonel tygodniowy 35 mg tabletki gastrorozpraszalne

Szwecja Optinate Septimum

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)