ACTONEL 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Actonel 75 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Actonel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actonel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actonel i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Actonel

Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Actonel działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w każdej kości ciała. Złamania kości związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

W jakim celu stosuje się Actonel

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel

Nie stosuj Actonel

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności w połykaniu jedzenia lub zostałeś wcześniej poinformowany, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub znieczulenie w żuchwie lub "mocny dyskomfort w żuchwie" lub Twoje zęby się ruszają.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz przechodził operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz lek Actonel.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Actonel i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel z innymi lekami

Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji zmniejszają działanie Actonel, gdy są stosowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu Actonel.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Actonel z pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie przyjmować Actonel z pokarmami lub napojami (innymi niż woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, "Stosowanie Actonel z innymi lekami").

Stosuj pokarmy i napoje (inne niż woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu Actonel.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Actonel, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2, "Nie stosuj Actonel"). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży.

Nie stosuj Actonel, jeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, "Nie stosuj Actonel").

Actonel może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Actonel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Actonel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Tabletki Actonel należy przyjmować przez dwa kolejne dni każdego miesiąca, np. 1. i 2. lub 15. i 16. dnia miesiąca.

Wybierz dwa kolejne dni, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu. Przyjmuj jedną tabletkę Actonel rano w pierwszym dniu. Przyjmuj drugą tabletkę rano następnego dnia.

Powtarzaj co miesiąc, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy ponownie przyjmować tabletki, możesz oznaczyć to w kalendarzu długopisem lub naklejką.

Kiedy przyjmować tabletki Actonel

Przyjmuj tabletkę Actonel co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletki Actonel

• Przyjmuj tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną lub innymi napojami niż woda.
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie rozgryzaj.
• Nie kładź się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Actonel

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Actonel, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20).

Jeśli zapomnisz przyjmować Actonel

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomnisz o dawce Actonel rano, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia
• Nie przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Actonel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Actonel i skonsultuj się z lekarzem natychmiastjeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności w połykaniu
  • Wysypka i trudności w oddychaniu

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
  • Zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchliznę, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadko występujące złamania nietypowe kości udowej (kości uda) mogą wystąpić, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą one być wczesnymi objawami i wskazującymi na możliwe złamanie kości udowej.

Jednakże w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcie brzucha, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).
• Zapalenie tęczówki (części barwnej oka) (zaczerwienienie oka, ból, zmiany w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypopodobne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (zaczerwienienie, opuchlizna, możliwy ból), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być rozpoznane tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano:

• Bardzo rzadko: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho się wydzielają lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmniejszenie poziomu fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actonel

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tableta zawiera 75 mg risedronianu sodu, co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel 75 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, różowymi, o wymiarach 11,7 x 5,8 mm z napisem "RSN" na jednej stronie i "75 mg" na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 2, 4, 6 lub 8 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten

Cypr: Actonel ''2 συνεχ?μενεςημ?ρεςτομ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Francja: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Grecja: Actonel ''2 συνεχ?μενες ημ?ρες το μ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Włochy: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Holandia: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Rumunia: Actonel 75 mg comprimate filmate

Słowenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/