ACTONEL 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Actonel 30 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actonel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actonel
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Actonel i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Actonel

Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości (kości). Actonel działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Choroba Pageta występuje, gdy ten proces, zwany przebudową, zachodzi zbyt szybko i w nieuporządkowany sposób. Nowa kość, która powstaje, jest bardziej krucha niż zwykle, a kości dotknięte chorobą mogą być powiększone, bolesne i łatwiej ulegać złamaniom. Actonel zmienia proces przebudowy kości, przywracając normalną strukturę i siłę kości.

W jakim celu stosuje się Actonel

W leczeniu choroby Pageta (osteitis deformans).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel

Nie stosuj Actonel

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel.

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (na przykład niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, które powodują niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej powiedziano Ci, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub szczęce, lub "silny dyskomfort w żuchwie" lub Twoje zęby się ruszają.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub będziesz poddany zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj swojego dentystę, że stosujesz Actonel.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli stosujesz Actonel i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel z innymi lekami

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Actonel, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnesium
• glin (na przykład niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Actonel.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Stosowanie Actonel z pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie stosować Actonel wraz z pokarmami lub napojami (innymi niż zwykła woda) ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2, "Stosowanie Actonel z innymi lekami").

Stosuj pokarmy i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po zażyciu Actonel.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Nie stosuj Actonel, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2, "Nie stosuj Actonel"). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży.

Nie stosuj Actonel, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2, "Nie stosuj Actonel").

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Actonel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Actonel zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Actonel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Actonel (30 mg risedronianu sodu) raz na dobę.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi zwykle 2 miesiące.

Na blasze aluminiowej blistru są wydrukowane dni tygodnia, aby ułatwić Ci stosowanie leku.

Kiedy stosować tabletki Actonel

Stosuj tabletkę Actonel co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody), innym lekiem dnia.

Chociaż zalecane jest stosowanie tego leku przed śniadaniem, jeśli nie mógłbyś stosować Actonel o tej porze, możesz go stosować na czczo, o tej samej porze każdego dnia, w jednym z następujących przypadków:

• Pomiędzy posiłkami: Actonel powinien być stosowany co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek posiłku, leku lub napoju (innego niż zwykła woda).

LUB:

• Wieczorem: Actonel powinien być stosowany co najmniej 2 godziny po spożyciu ostatniego posiłku, leku lub napoju dnia (innego niż zwykła woda). Actonel powinien być stosowany co najmniej 30 minut przed snem.

Jak stosować tabletki Actonel

• Stosuj tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) zwykłej wody.
• Połknij całą tabletkę. Nie żuj jej ani nie ssij.
• Nie wolno kłaść się, przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś stosować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą spożywasz w diecie, nie jest wystarczająca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Risedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actonel

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Actonel, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz stosować Actonel

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę o zwykłej porze, możesz ją zażyć jak najszybciej, zgodnie z powyższymi wskazaniami (na przykład przed śniadaniem, pomiędzy posiłkami lub wieczorem).

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Actonel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Actonel i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wysypka i trudności z oddychaniem.

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie, protruzję gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Frakture atypowe kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, zwłaszcza u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwej fraktery kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane, które wystąpiły, były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (części jelita, w której uchodzi żołądek).
• Zapalenie tęczówki (części barwnej oka) (zaczerwienienie oka, ból, zmiany widzenia).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, możliwie bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono:

• Bardzo rzadko: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano lekki spadek poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały również zaobserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Pageta: trudności z widzeniem, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie jelita grubego, rany na powierzchni oka, skurcze, zawroty głowy, suchość oczu, objawy grypy, osłabienie mięśni, nieprawidłowy wzrost komórek, nietrzymanie moczu w nocy, wyjątkowo pęcherze lub opuchnięcia, ból w klatce piersiowej, wydzielina z nosa, wysypka, szum w uszach, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Actonel

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 30 mg risedronianu sodu (co odpowiada 27,8 mg kwasu risedronowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz punkt 2), kroskarmeloza, stearynian magnezu i mikrokrystaliczna celuloza.

Obudowa tabletki: hypromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel 30 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi tabletkami z napisem "RSN" na jednej stronie i "30 mg" na drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach po 1x3, 1x14, 28 (2x14) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten, Actonel 30 mg comprimé pelliculé, Actonel 30 mg Filmtabletten

Francja: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Actonel 30 mg Filmtabletten

Grecja: Actonel 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Włochy: Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Holandia: Actonel 30 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/