ACTOCORTINA 75 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Actocortina 75 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

hydrokortyzon

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Actocortina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actocortina
3. Jak stosować Actocortina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actocortina
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Actocortina i w jakim celu się ją stosuje

Actocortina należy do grupy preparatów hormonalnych zwanych

kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i działa jako potente środki przeciwzapalne.

Actocortina stosuje się w leczeniu:

• ostrej astmy
• wstrząsu anafilaktycznego i ostrych reakcji nadwrażliwości, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta (np. obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani)
• ostrej niewydolności nadnerczy
• leczenia odrzucenia przeszczepu narządu
• śpiączki tarczycowej
• zapalenia naczyń z martwicą
• reumatoidalnego zapalenia stawów

zapalenie ścięgna i bursitis

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actocortina

Nie stosuj Actocortina

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne steroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poza przypadkami nagłymi, lek ten nie powinien być stosowany w następujących przypadkach, ponieważ może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. Decyzję o stosowaniu leku powinien podjąć Twój lekarz:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• znane choroby psychiatryczne, niestabilność emocjonalna, psychoza
• jaskra
• zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki
• zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
• zakażenie amebami lub grzybami
• polio
• choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, półpaśca, opryszczka
• ukryta lub jawna gruźlica
• w okresie przed i po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe, osłabione wirusy lub bakterie (ok. 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actocortina.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzyca
• osteoporoza
• nadciśnienie
• jaskra
• padaczka
• ciężkie zaburzenia psychiatryczne
• uszkodzenie mięśni spowodowane leczeniem sterydami
• choroby gastroenterologiczne, takie jak wrzód żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego
• miastenia
• polio
• niewydolność wątroby
• ciężkie zakażenie grzybicze
• gruźlica
• znana lub podejrzewana infekcja (wirusowa, bakteryjna lub amebowa)
• guzy limfatyczne
• hyperparatyreoza
• jeśli masz nadczynność tarczycy (hyperthyreoza)
• hypothyreoza
• malaria mózgu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Szybkie wstrzyknięcie dożylnego dużej dawki Actocortina może czasami powodować problemy sercowe, dlatego wstrzyknięcia powinny być podawane powoli lub za pomocą infuzji.

Ten lek zwiększa ryzyko zakażeń i nasilenie ich przebiegu. Zaleca się wykluczenie zakażeń, takich jak ospa wietrzna lub odra, przed rozpoczęciem leczenia. Może również zwiększać ryzyko zakażeń oczu.

Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom leczonym kortykosteroidami, a odpowiedź na inne rodzaje szczepionek może być osłabiona.

Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe Actocortina może powodować niewydolność nadnerczy, zespół Cushinga lub zaburzenia poziomu cukru we krwi.

Actocortina może powodować zaburzenia psychiczne, w tym euforię, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresję i tendencje psychotyczne. Może to wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i podczas dostosowywania dawek. Ryzyko może być większe, gdy podawane są duże dawki. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Leczenie dużymi dawkami Actocortina może powodować „cukrzycę sterydową” o łagodnym przebiegu. Jest to odwracalne po zaprzestaniu terapii. U osób z cukrzycą leczenie może powodować zaburzenia, które można skompensować przez dostosowanie dawki insuliny.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania hydrokortyzonu. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycy, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hyperthyreoza) leczonych hydrokortyzonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne.

U wcześniaków może powodować kardiomiopatię przerostową. Jeśli hydrokortyzon jest podawany noworodkowi przedwcześnie urodzonemu, może być konieczne monitorowanie czynności i struktury serca.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek może powodować większe konsekwencje u tego typu pacjentów, takie jak osteoporoza, nadciśnienie, hipokaliemia, cukrzyca, zwiększone ryzyko zakażeń, cienienie skóry. Wymagana jest ściślejsza opieka medyczna w celu uniknięcia ciężkich reakcji.

Pozostałe leki i Actocortina

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Poniższe leki zmniejszają efekt terapeutyczny Actocortina:

• ryfampicyna i ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie, takie jak gruźlica)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych), barbiturany (fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek i napadów padaczkowych)
• efedryna (lek o działaniu rozkurczowym)
• aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu guzów nadnercza)
• cholestyramina i kolestypol (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii)
• induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenitoina, deksametazon)

Poniższe leki mogą zwiększać efekt terapeutyczny Actocortina:

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• środki antykoncepcyjne (np. estrogeny)
• lek stosowany w leczeniu HIV (rytonawir, kobicystat)

Actocortina zmniejsza efekt innych leków:

• lek przeciwcukrzycowy (lek stosowany w leczeniu cukrzycy, w tym insulina)
• lek przeciwnadciśnieniowy (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• lek moczopędny (lek zwiększający produkcję moczu)
• lek przeciwcholinesterazowy (lek stosowany w leczeniu słabości mięśni i w diagnostyce kamicy żółciowej)

Actocortina może zwiększać efekt innych leków:

• acetazolamid, lek moczopędny, amfoterycyna B i karbenoksolon (leczenie skojarzone może powodować następcze zaburzenia rytmu serca)
• lek przeciwzakrzepowy (leczenie skojarzone wymaga monitorowania w celu uniknięcia krwawienia)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Pozostałe interakcje z lekami

Actocortina może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki.

Actocortina zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych (np. digoksyny) i zwiększa ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i owrzodzenia podczas stosowania leków, takich jak aspiryna i niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Stosowanie Actocortina z fluoroquinolonami (lekami przeciwbakteryjnymi) może zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgna.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać efekt niektórych szczepionek.

Stosowanie Actocortina z pokarmem

Żywokost może zwiększać ryzyko działań niepożądanych Actocortina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Actocortina w czasie ciąży, ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Laktacja

Actocortina jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.

Twój lekarz musi zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji lub leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Badanie na obecność substancji psychoaktywnych/kontrola antydopingowa

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik badania antydopingowego.

Actocortina zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Actocortina

Twój lekarz zdecyduje o miejscu wstrzyknięcia, ilości leku i liczbie wstrzyknięć w zależności od choroby, którą należy leczyć, i jej ciężkości. Twój lekarz poda Ci najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci lek. Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a następnie podać przez wstrzyknięcie domięśniowe, dożylne wolne, kroplówkę lub infuzję ciągłą.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

• Dożylnie lub domięśniowo:

W ogóle zalecany zakres dawki, choć nie jest ograniczony, waha się od ułamka zawartości fiolki (mniej niż 74,53 mg hydrokortyzonu) do około 372,65 mg hydrokortyzonu podawanego przez wstrzyknięcie dożylnego wolne, w ciągu 1 do 10 minut (dla dawek 372,65 mg lub większych). Dawka ta może być powtarzana w odstępach 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od choroby, którą należy leczyć, i odpowiedzi pacjenta. Alternatywnie, lek ten może być podawany jako infuzja dożylna. Efekt kliniczny jest obserwowany w ciągu 2 do 4 godzin i utrzymuje się do 8 godzin po wstrzyknięciu dożylnym. Tą samą dawkę można podawać przez wstrzyknięcie domięśniowe, ale odpowiedź może być wolniejsza, szczególnie w przypadku wstrząsu. Nie należy przekraczać 6 g/dobę.

• Wewnątrzstawowe i tkanki miękkie (infiltracja, gdy jest ograniczona do jednej lub dwóch lokalizacji):

Podawana ilość zależy od miejsca aplikacji (duże stawy: 19 mg; małe stawy: 7,5 mg; bursy surowicze, w tym hallux valgus: 19-28 mg; pochwy ścięgniste: 4-9 mg; infiltracja tkanek miękkich: 19-37,5 mg; gangliony: 9-19 mg).

Stosowanie u dzieci

Chociaż dawka Actocortina może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, jest ona bardziej uzależniona od ciężkości stanu i odpowiedzi niż od wieku lub masy ciała, ale nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli używasz Actocortina przez dłuższy czas, zwiększa się ryzyko cukrzycy, nadciśnienia, niewydolności serca, osteoporozy i depresji.

Wymagana jest ściślejsza opieka medyczna w celu uniknięcia groźnych dla życia reakcji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, lekarz może monitorować Twoje zdrowie i może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jesteś bardziej narażony na ciężkie działania niepożądane. Mogą być konieczne dostosowania dawek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actocortina

W leczeniu przewlekłym może wystąpić zwiększenie poziomu kortyzolu we krwi, który ustępuje w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem i/lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Actocortina

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Actocortina

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Actocortina.

Leczenie nie powinno być nagłe. Twój lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, ponieważ nagłe odstawienie Actocortina po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ostra niewydolność nadnerczy, nadciśnienie, zaburzenia hormonalne lub śmierć.

Może również wystąpić „zespół abstynencyjny”, w tym gorączka, ból mięśni, ból stawów, katar, zapalenie spojówek, bolesne lub swędzące guzki skórne i utrata masy ciała.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Actocortiny zależą od dawki, momentu podania i czasu trwania leczenia. Działania niepożądane można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas.

Zgłoszono następujące działania niepożądane leków zawierających hydrokortyzonę podawanego w wysokich dawkach lub w innych wskazaniach niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy, chociaż częstotliwość jest nieznana.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actocortiny

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozpuszczeniu roztworu należy go przechowywać w lodzie (między 2°C a 8°C) i nie wolno go stosować po upływie 24 godzin od rozpuszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actocortiny

• Substancją czynną jest fosforan hydrokortyzonu sodu. Każda fiolka zawiera 74,53 mg hydrokortyzonu (równoważne z 100 mg fosforanu hydrokortyzonu sodu).
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd Actocortinyi zawartość opakowania

Biały lub kościasty proszek.

Proszek sterylny jest umieszczony w 5 ml fiolce szklanej typu I bezbarwnej.

Roztwór transparentny i bezbarwny jest umieszczony w ampułkach.

Każde opakowanie zawiera 10 fiolek z fosforanem hydrokortyzonu sodu w proszku i 10 ampułek roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Rozpuścić zawartość fiolki wodą do wstrzykiwań i podać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, dożylnego powolnego, kroplówki lub wlewów ciągłych:

• Actocortina 75 mg z 1 ml wody do wstrzykiwań

W przypadku braku badań na temat kompatybilności, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.