ACTIRA 400 MG/ 250 ML ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Actira 400 mg/ 250 ml roztwór do infuzji

Do stosowania u dorosłych

Moksyfloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actira
3. Jak stosować Actira
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actira
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actira i w jakim celu się go stosuje

Actira zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, należącą do grupy antybiotyków fluoroquinolony. Actira działa przez eliminację bakterii powodujących infekcje, o ile bakterie te są wrażliwe na moksyfloksacynę.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Actira jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte w szpitalu.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actira

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z poniższych grup pacjentów.

Nie stosuj Actira

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub uszkodzeń ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożnościoraz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę dziedziczną lub przeżyłeś jakąś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzonym w EKG, zapisie elektrycznym serca), chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), masz wolny rytm serca (nazywany „bradykardią”), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują pewne zaburzenia w EKG (zobacz punkt Pozostałe leki i Actira).

To wynika z faktu, że Actira może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) jest 5-krotnie wyższe niż górna granica normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym Actira, jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli tak jest, powinieneś powiadomić swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed pierwszym podaniem Actira

• Actira może zmienić EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Actira (zobacz także punkty Nie stosuj Actirai Pozostałe leki i Actira).

• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień skórny lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo przyjęciu moksyfloksacyny.

• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować u Ciebie drgawki, poinformuj o tym swojego lekarza przed podaniem Actira.

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Actira.

• Jeśli chorujesz na miastenię, stosowanie Actira może nasilić objawy Twojej choroby. Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guza” dużej tętnicy(tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).

• Jeśli doświadczyłeś wcześniej rozwarstwienia aorty(pęknięcia ściany aorty).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca(niewydolność zaworowa serca)

• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek sercalub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca znana), zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca).

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwiz moksyfloksacyną.

• Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych chorujesz na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej(rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym swojego lekarza, który wskaże, czy Actira jest odpowiedni dla Ciebie.

• Actira powinien być stosowany wyłącznie dożylne i nie powinien być wstrzykiwany do tętnic.

Podczas leczenia Actira

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w trakcie leczenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Lekarz może wykonać EKG w celu pomiaru rytmu serca.

• Ryzyko problemów z sercemmoże wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i szybkością infuzji do żył.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcja lub wstrząs anafilaktyczny) nawet przy pierwszej dawce, z objawami, które mogą obejmować ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub uczucie zawrotu głowy podczas stania. Jeśli tak się stanie, leczenie Actira roztworem do infuzji powinno być natychmiast przerwane.

• Actira może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Proszę skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli nagle poczujesz się źle lub zauważysz, że białka oczu przyjmują żółtawe zabarwienie, mocz ciemnieje, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność.

• Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze pęcherzyce, ostrą pustulową egzantemę i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy stosowaniu moksyfloksacyny.

• Zespół Stevensa-Johnsona/martwicze pęcherzyce mogą pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• Ostra pustulowa egzantema pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Najczęstsze miejsca: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moksyfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym Actira, mogą powodować drgawki. Jeśli tak się stanie, leczenie Actira powinno być przerwane.

• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym Actira, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywny zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Actira, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Actira i poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Actira. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz punkt 4.Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli rozwiniesz te reakcje, należy przerwać leczenie Actira.

• Możesz rozwinąć biegunkę podczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym Actira. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w kale, natychmiast przerwij stosowanie Actira i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.

• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien(patrz punkty Nie stosuj Actira i 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Actira. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Actira, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczujesz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowo.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, powinieneś uważać, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

• Jeśli Twoje widzenie pogarsza się lub jeśli Twoje oczy wydają się być dotknięte w jakikolwiek sposób, skonsultuj się niezwłocznie z okulistą (patrz punkty Provadzenie pojazdów i używanie maszynoraz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Fluoroquinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwipowyżej poziomów normalnych (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej poziomów normalnych (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub żadnego rodzaju lampy UV podczas stosowania Actira (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Actira dożylnej/oralnej sekwencyjnej w leczeniu zakażeń płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalnych.

• Nie ustalono skuteczności Actira w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniami szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Nie stosuj Actira).

Pozostałe leki i Actira

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki oprócz Actira.

Podczas stosowania Actira należy wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli stosujesz Actira i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś stosować jednocześnie Actira z następującymi lekami: lekami przeciarytmicznymi (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda), lekami trójcyclicznymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylna, bepridyl i difemanil).
• Podczas stosowania Actira powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze w dużych dawkach) lub powodować spadek częstotliwości bicia serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe doustne (np. warfarynę), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Actira z pokarmami i napojami

Skuteczność Actira nie jest zmieniona przez pokarmy, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Actira w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność może być zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Provadzenie pojazdów i używanie maszyn

Actira może powodować zawroty głowy lub uczucie szumu w uszach, możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku, lub możesz stracić przytomność na chwilę. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Actira zawiera sód

Ten lek zawiera 787 miligramów (około 34 milimoli) sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym flakonie 250 ml roztworu do infuzji. Jest to równoważne 39,35% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Actira

Actira zawsze będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden flakon/torebka, raz na dobę.

Actira jest stosowany dożylnie. Lekarz powinien upewnić się, że infuzja jest podawana z stałym przepływem przez 60 minut.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Actirą. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie Actirą w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie Actirą w postaci tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i tego, jak pacjent reaguje na leczenie, ale zalecane okresy stosowania są następujące:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności: 7 - 14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc przechodzi na leczenie doustne Actirą w postaci tabletek po 4 dniach.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 - 21 dni.

U pacjentów z ciężkimi zakażeniami skóry i tkanek miękkich średni czas trwania leczenia dożylnego wynosi około 6 dni, a średni całkowity czas trwania leczenia (infuzja następnie tabletki) wynosi 13 dni.

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie, nawet jeśli pacjent zacznie czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, możliwe jest, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może powodować oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz sekcja 2, "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actiry, Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actiry

Jeśli martwisz się, że możesz zażyć zbyt dużo Actiry, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Actirę

Jeśli martwisz się, że możesz zapomnieć o dawce Actiry, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Actirą

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, możliwe jest, że Twoje zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie Actirą w postaci roztworu do infuzji przed zakończeniem całkowitego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia Actirą są wymienione poniżej:

Jeśli zauważysz

• nienormalnie szybkie bicie serca (działanie niepożądane rzadkie)
• nagłe uczucie dyskomfortu lub zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą być objawami i symptomami ostrej zapalenia wątroby, które potencjalnie może prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia wątroby (działanie niepożądane bardzo rzadkie, odnotowano przypadki śmiertelne)
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub plamiste, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (działania niepożądane bardzo rzadkie, z możliwym zagrożeniem życia)
• czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• ciężka reakcja alergiczna, nagła i uogólniona, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może zagrażać życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (działanie niepożądane rzadkie)
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie śmiertelne)
• drgawki (działanie niepożądane rzadkie)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (działanie niepożądane rzadkie)
• depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadziła do samookaleczeń, myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych (działanie niepożądane rzadkie)
• szał (który może prowadzić do zachowań samobójczych, takich jak myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (działanie niepożądane rzadkie)
• ból i stan zapalny ścięgien (tendinitis) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan znany jako rabdomioliza) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

przerwij przyjmowanie Actiry i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Ponadto, jeśli zauważysz

• przemijająca utrata wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (działanie niepożądane bardzo rzadkie do rzadkiego),

skontaktuj się z okulistą natychmiast.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych skurczów serca, potencjalnie śmiertelnych (Torsade de Pointes) lub zatrzymania akcji serca podczas przyjmowania Actiry (działania niepożądane bardzo rzadkie), poinformuj lekarza natychmiast, że przyjmowałeś Actirę i nie wznowij leczenia.

Stwierdzono, że w bardzo rzadkich przypadkach objawy miastenii mogą się nasilić. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś osobą z cukrzycą i zauważysz, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z problemami nerkowymi i zauważysz spadek wydalania moczu, obrzęk nogi, stopy lub pięty, zmęczenie, nudności, senność, brak powietrza lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, działanie niepożądane rzadkie), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia Actirą, zgodnie z ich częstością:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i żołądka
• wymioty
• ból głowy
• podwyższenie określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminaz)
• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• zmiana rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka
• niepokój żołądka (niestrawność/kwaśność)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamyl-transferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• niskie poziomy określonych białych krwinek (leukocytów, neutrofili)
• zaparcie
• swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się lub że się pada)
• senność
• gazowanie
• zmiana rytmu serca (EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
• spadek apetytu i spożycia żywności
• niski poziom białych krwinek
• dolegliwości i bóle, takie jak bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej
• zwiększenie określonych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• potowanie
• zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofili)
• lęk
• niepokój (głównie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem, w tym stany astmatyczne
• zwiększenie enzymu trzustkowego we krwi (amylazy)
• niepokój / pobudzenie
• uczucie mrowienia (szpilków i igieł) i/lub drętwienia
• rumień na skórze
• poszerzenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia świadomości i dezorientacja
• spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i mgliste
• spadek krzepnięcia krwi
• zwiększenie lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcje alergiczne
• zwiększenie bilirubiny we krwi
• zapalenie żyły
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dławica piersiowa

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• halucynacje
• zwiększenie ciśnienia krwi
• obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia nerek (w tym zwiększenie wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• szumy lub dźwięki w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skóry
• nieprawidłowe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności z połykaniem
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy)
• utrata pamięci lub częściowa utrata pamięci
• upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne)
• zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• mdłości
• słabość mięśni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia)
• zapalenie stawów
• nienormalny rytm serca
• zwiększenie wrażliwości skóry
• zaburzenia depersonalizacji (uczucie, że nie jest się sobą)
• zwiększenie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśni
• znaczny spadek określonych białych krwinek (agranulocytosis)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)

? plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/ bez pęcherzy, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji zapalnej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy ponownej ekspozycji na moxifloksacynę

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szpilki, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluoroquinolony (patrz także sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe objawy zostały zaobserwowane częściej u pacjentów leczonych dożylnie:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie określonego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamyl-transferaza)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu
• nienormalne przyspieszenie rytmu serca
• halucynacje
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia nerek (w tym zwiększenie wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• niewydolność nerek
• obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• drgawki

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actiry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie worka i pudełka po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej 15°C.

Użyj natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

W temperaturze lodówki może wystąpić wytrącanie, które rozpuści się w temperaturze pokojowej.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actiry

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Butelka lub worek zawiera 400 miligramów moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku). 1 mililitr zawiera 1,6 miligramów moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 1 N (do regulacji pH), roztwór wodorotlenku sodu 2 N (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja Actira zawiera sodę).

Wygląd Actiry i zawartość opakowania

Actira jest przezroczystym, żółtym roztworem do infuzji.

Actira jest dostępna w kartonowych pudełkach zawierających szklaną butelkę o pojemności 250 mililitrów z gumowym korkiem chlorobutylowym lub bromobutylowym. Actira jest dostępna w opakowaniach z 1 butelką i w opakowaniach z 5 butelkami (składających się z jednostkowych pudełek zawierających 1 butelkę).

Actira jest pakowana w kartonowe pudełka zawierające poliolefinowe worki o pojemności 250 mililitrów z polipropylenową nasadką zabezpieczoną folią aluminiową. Dostępna jest w opakowaniach po 5 i 12 worków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Avelox.

Francja: Izilox

Niemcy, Włochy: Avalox

Hiszpania: Actira

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Actira może być podawana przez sondę w T wraz z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 0,9%, chlorek sodu 1-molowy, glukoza 5%/10%/40%, ksylitol 20%, roztwór Ringera, roztwór mleczanu sodu złożony (roztwór Hartmanna, roztwór Ringer-mleczanu).

Actira nie powinna być współinfundowana z innymi lekami.

Następujące roztwory są niezgodne z Actirą:

Roztwory chlorku sodu 10% i 20%,

Roztwory wodorowęglanu sodu 4,2% i 8,4%.