ACTAIR 100 IR TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Actair 100tabletki podjęzykowe

Do stosowania u młodzieży i dorosłych (w wieku od 12 do 65lat)

Standardowe ekstrakty alergenne roztoczy domowego

(Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actair
3. Jak stosować Actair
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actair i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera standardowe ekstrakty alergenne roztoczy domowego.

Ten lek stosuje się w leczeniu alergicznych nieżytów nosa (zapalenia błony śluzowej nosa) u młodzieży (12-17 lat) i dorosłych. Lek ten działa przez zwiększenie tolerancji immunologicznej na roztocza domowego (tj. zdolności organizmu do tolerowania ich obecności). Możliwe, że nie zauważysz poprawy stanu zdrowia do momentu, gdy będziesz stosował leczenie przez 3 miesiące.

Actair 100 IR jest wskazany wyłącznie do okresu zwiększania dawki i nie do podtrzymywania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi zdiagnozować u Ciebie alergię za pomocą odpowiednich testów skórnych lub badań krwi.

Pierwsza dawka tego leku powinna być przyjęta pod nadzorem lekarskim. Powinieneś pozostać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny po przyjęciu tabletki. Jest to środek ostrożności w celu obserwacji Twojej wrażliwości na lek. Będzie to również okazja do omówienia z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

Ten lek powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu alergii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actair

Nie stosuj Actair:

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałych składników) tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką i/lub niestabilną astmę lub miałeś ciężką zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twój wymuszony wydech w ciągu 1 sekundy [FEV1] jest mniejszy niż 80%.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na układ immunologiczny, jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne lub jeśli masz raka.
• Jeśli masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Lekarz zaleci Ci odroczenie rozpoczęcia leczenia lub przerwania go do czasu, gdy Twoja jama ustna będzie zdrowa.

Nie rozpoczynaj stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, niskie ciśnienie krwi lub masz uczucie zacisku w gardle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający ekstrakty alergenne w przeszłości.
• Jeśli Twoje objawy astmy pogorszyły się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz lek z grupy β-adrenolityków (klasy leków, które są zwykle przepisywane w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi oraz które są również obecne w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• Jeśli jesteś leczony z powodu depresji za pomocą trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub z powodu choroby Parkinsona za pomocą inhibitorów catechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny w jamie ustnej lub ekstrakcję zęba, tymczasowo przerwij leczenie tym lekiem do czasu, gdy Twoja jama ustna będzie całkowicie zdrowa.
• Jeśli masz pieczenie w żołądku lub trudności z połykaniem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Poinformuj lekarza:

• O każdej chorobie, której doświadczyłeś ostatnio;
• O Twojej historii chorób lub historii chorób Twojej rodziny, które wpływają na układ immunologiczny;
• Jeśli Twoja choroba alergiczna pogorszyła się ostatnio.

Nie przerywaj stosowania leków kontrolujących i/lub łagodzących astmę bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy.

Podczas leczenia można oczekiwać wystąpienia niektórych miejscowych reakcji alergicznych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku przeciwalergicznego, takiego jak antyhistaminiki.

Dzieci i młodzież

Ten lek stosuje się w leczeniu alergicznych nieżytów nosa u młodzieży (12-17 lat). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Actair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jeśli stosujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminiki, leki na astmę lub sterydy, lub lek, który blokuje substancję zwana immunoglobuliną E (IgE), na przykład omalizumab, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy powinieneś nadal je stosować. Jeśli przestaniesz stosować leki na alergię, możliwe, że będziesz doświadczał więcej działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie Actairz pokarmem i napojami

Nie spożywaj pokarmów ani napojów w ciągu 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś rozpoczynać leczenia tym lekiem, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy wskazane jest kontynuowanie leczenia.

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie laktacji. Nie przewiduje się jednak wpływu na dzieci karmione piersią. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy wskazane jest kontynuowanie leczenia tym lekiem w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Actairzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Actair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Actair

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte od 100 IR i stopniowo zwiększane do dawki podtrzymującej 300 IR. IR (Wskaźnik Reaktywności) wyraża aktywność.

Actair 100 IR jest wskazany wyłącznie do okresu zwiększania dawki i nie do podtrzymywania leczenia.

Zaleca się, aby pierwszą tabletkę przyjąć pod nadzorem lekarskim. Lekarz wskaże Ci schemat i czas trwania zwiększania dawki.

Stosowanie u młodzieży

Schemat dawkowania u młodzieży jest taki sam jak u dorosłych.

Stosuj ten lek w następujący sposób:

1. Wyjmij tabletkę (lub 2 tabletki) z opakowania, naciskając tabletkę na folię.
2. Przyjmij tabletkę w ciągu dnia, na pusty żołądek.
3. Połóż tabletkę pod język, pozwól, aby całkowicie się rozpuściła, a następnie połknij.

1. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 5 minut.
2. Umieść ręce po manipulowaniu tabletką.

Jeśli przyjmujesz więcej Actairniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów alergicznych, takich jak objawy miejscowe w jamie ustnej i gardle. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actair

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją później w ciągu dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli nie przyjmowałeś tego leku przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia tym lekiem.

Jeśli przerwiesz leczenie Actair

Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, możesz nie osiągnąć korzystnych efektów leczenia. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, na który jesteś leczony. Większość działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku i większość z nich zniknie, gdy będziesz stosował leczenie przez 1 do 3 miesięcy.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie obrzmienie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w głosie
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie zacisku w gardle (jak obrzmienie)
• Pokrzywka i swędzenie skóry

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzmienie lub swędzenie w jamie ustnej
• Podrażnienie gardła
• Swędzenie w uszach

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Swędzenie oczu
• Obrzmienie lub swędzenie warg lub języka
• Pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Dolegliwości lub ból w jamie ustnej lub gardle
• Stan zapalny gardła, trudności z połykaniem
  • Kaszel

• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
• Swędzenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie i stan zapalny oczu, opuchnięte oczy, łzawienie
• Ból w uszach lub mrowienie
• Zawroty głowy, szum w uszach
  • Ból głowy
  • Zgaga, zmęczenie

• Nieżyt nosa (kichanie, wyciek lub swędzenie nosa, zatkanie nosa)
• Krwiak nosa
• Przeziębienie
• Stan zapalny warg i języka
• Zaburzenia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, zdrętwienie, kandydoza jamy ustnej, zaburzenia ślinienia
  • Obrzmienie podniebienia

• Obrzmienie twarzy
• Suchość w jamie ustnej lub gardle, pragnienie
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, obrzmienie jamy ustnej i gardła spowodowane owocami lub warzywami
• Zaburzenia w gardle, takie jak pieczenie/mrowienie lub sztywność, chrypka, uczucie zacisku w gardle, dolegliwości lub obrzmienie w tylnej części gardła
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Ból w przełyku, stan zapalny przełyku lub żołądka, zgaga
• Wymioty
• Przeziębienie żołądkowo-jelitowe
• Obrzmienie miejscowe, obrzmienie podskórne
• Wyprysk, podrażnienie skóry, pokrzywka
• Lęk
• Uczucie mrowienia lub kłucia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny powiek, skurcze powiek, podrażnienie oczu
• Zatkanie uszu, szum w uszach
• Dolegliwości nosa, zatkanie zatok
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z jamy ustnej
• Wymioty, odbijanie
• Ból przy połykaniu
• Podrażnienie krtani
• Szybki oddech
• Zdrętwienie w gardle
• Alergia sezonowa
  • Bronchitis

• Ból piersi
• Szybkie bicie serca
• Stan zapalny przełyku
• Częste wypróżnienia, zaburzenia jelit, wiatry
• Drżenie, niepokój, zaburzenia uwagi, otępienie, senność, zaburzenia mowy, drgawki
• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, urazy skórne
• Dolegliwości lub skurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu

Jeśli martwi Cię jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku, takiego jak antyhistaminiki, w celu ulżenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actair

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actair

• Substancją czynną jest standardowy ekstrakt alergenny roztoczy domowego Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae. Jedna tableka podjęzykowa zawiera 100 IR.

IR (Wskaźnik Reaktywności) wyraża aktywność.

• Pozostałymi składnikami są krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, manitol (E-421) i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki 100 IR są białe lub beżowe, okrągłe i dwuwypukłe, z plamami brązowymi i z napisem "SAC" na jednej stronie i "100" na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych zamykanych folią aluminiową i umieszczonych w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawiera 3 tabletki podjęzykowe

Opakowanie zawiera 15 tabletek podjęzykowych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Actair 100 IR Sublingualtabletten

Belgia Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux

Bułgaria?????? 100 IR ???????????? ????????

Chorwacja Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete

Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR

Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte

Francja Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual

Niemcy ORYLMYTE 100 IR

Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR sublingual tablets

Włochy, Luksemburg ORYLMYTE

Holandia Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Słowenia Actair 100 IR podjezicne tablete

Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety

Hiszpania Actair 100 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/